完整性测试简介

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1、完整性测试简介完整性测试的目的 法规中对完整性测试的要求 完整性测试的方法 完整性测试的实现1 完整性测试的目的什么是完整性？2法规中对完整性测试的要求药品生产质量管理规范（2010年修订） 无菌药品附件 第四十二条 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气 、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过 除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼 吸过滤器的完整性。2法规中对完整性测试的要求1进入设备压送物料的 压缩气体2法规中对完整性测试的要求2进入二级过滤器中间压送物料的压缩气体2法规中对完整性测试的要求第七十五条 非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求： （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最

2、终灭菌工艺。如果药 品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22m（更小或相同过滤效力）的 除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或 支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。 （二）应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过 滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。 （三）除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查 并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。 （四）过滤除菌工艺应当经过验证，验证中应当确定过滤一定量药液所需 时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记 录并

3、进行调查，调查结果应当归入批记录。 （五）同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超 过一个工作日。 2法规中对完整性测试的要求3 完整性测试的方法完整性测试分为2种破坏性：细菌挑战试验。 由制造商和客户进行。非破坏性：起泡点（亲水滤芯）/浸入压法（疏水 滤芯），扩散流法3 完整性测试的方法起泡点（亲水滤芯） /浸入压法（疏水滤芯）3 完整性测试的方法起泡点（亲水滤芯）3 完整性测试的方法浸入压法（疏水滤芯）3 完整性测试的方法扩散流法4 完整性测试的实现在线完整性需要实现滤芯的润洗， 需要预留完整性测试口， 需要有合适的排水/排气出口。离线完整性对管路配置无特殊要求4 完整性测试的实现灭菌前 可在线，可离线，无特殊要求灭菌后 只能在线，保证不对无菌环境造成破坏生产后 可在线，可离线，无特殊要求4 完整性测试的实现 离线完整性4 完整性测试的实现 在线完整性（灭菌前及生产后）管路配置4 完整性测试的实现 在线完整性（灭菌后）管路配置