《卫生部血站质量体系督导审核培训－两个规范若干条款的说明（PPT 25页）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《卫生部血站质量体系督导审核培训－两个规范若干条款的说明（PPT 25页）（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、卫生部血站质量体系督导审核培训 “两个规范”若干条款的说明 卫生部医政司采供血机构质量管理规范 督导工作研讨会 来自资料搜索网 (海量资料下载 卫生部血站质量体系督导审核培训 背景 卫生部医政司采供血机构质量管理规范督导工作研讨会（ 与会专家经讨论就“血站质量管理规范”和“血站实验室质量管理规范”中若干条款的符合性考评形成如下意见： 卫生部血站质量体系督导审核培训 审核相关的定义 （ 19000 审核 为获得 审核证据 并对其进行客观的评价，以确定满足 审核准则 的程度所进行的 系统的、独立的 并形成文件的过程 审核证据 与 审核准则 有关的并且 能够证实 的记录、事实陈述或其他信息 审核发现
2、 将收集到的 审核证据 对照 审核准则 进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有的审核发现后得出的最终审核结果 卫生部血站质量体系督导审核培训 关于血站质量体系能否覆盖实验室质量体系 卫生部血站质量体系督导审核培训 相关条款 血站质量管理规范 负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。 施、监控和改进献血服务质量体系 血站实验室质量管理规范 须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。 验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。 卫生部血站质量体系督导审核培训 审核视角 质量体系：在
3、质量方面指挥和控制组织的管理体系 血站质量体系应覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程；亦即应覆盖献血服务质量体系、血液制备质量体系和实验室质量体系 “一体化管理体系”（ 系指两个或三个管理体系并存，将公共要素整合在一起，使两个或三个体系在统一的管理构架下运行的模式 血站建立一个覆盖包括实验室检测在内的采供血和相关服务的所有过程的质量体系应认为符合“血站质量管理规范” 站实验室质量管理规范” 卫生部血站质量体系督导审核培训 关于“程序”与程序文件和操作规程的关系 卫生部血站质量体系督导审核培训 相关条款 血站质量管理规范 要求建立“程序”约 46个 血站实施质量管理规范 要求建立“程序”约 3
4、4个 卫生部血站质量体系督导审核培训 审核视角 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径 （ 19000 操作规程是为岗位的活动规定的途径，也是一种程序 程序文件是质量手册的支持性文件，规定质量体系系统要素及关键部门的活动途径 操作规程规定岗位的活动的途径，不需要下位文件支持 “ 规范 ” 所要求建立的 “ 程序 ” 并不是指 “ 程序文件 ” 用操作规程的文件形式为活动规定途径并无不当 卫生部血站质量体系督导审核培训 关于授权专人分别主管采供血业务和质量 卫生部血站质量体系督导审核培训 相关条款 血站质量管理规范 有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过
5、质量管理培训，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。 卫生部血站质量体系督导审核培训 审核视角 采供血业务部门和质量管理部门的主管符合“主管”的词义 上述“主管”应符合“规范”规定的条件 具有医学或者相关专业本科以上学历经过质量管理培训 具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验 经法定代表人授权 质量负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改
6、进的需求 采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任 授权采供血业务部门和质量管理部门的主管分别主管采供血业务和质量，符合血站质量管理规范 卫生部血站质量体系督导审核培训 关于培训者培训能力和培训评估者评估能力的评估 卫生部血站质量体系督导审核培训 相关条款 血站质量管理规范 训者的培训能力和培训评估者的评 估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能授予承担培训和评估的职责 卫生部血站质量体系督导审核培训 审核视角 有衡量“培训者的培训能力”和“培训评估者的评 估能力”的标准 有授权承担“培训者的培训能力”和“培训评估者的评 估能力”的组织 有“培训者的培训能力”和“培训评估者的评 估能力”评估的程
7、序 有“培训者的培训能力”和“培训评估者的评 估能力”的评估记录和确定胜任的评估记载 有授予承担培训和评估职责的证据 满足以上条件应认为符合“血站质量管理规范” 卫生部血站质量体系督导审核培训 关于 卫生部血站质量体系督导审核培训 相关条款 血站质量管理规范 建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。应对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工进行乙型肝炎病毒疫苗接种。 卫生部血站质量体系督导审核培训 审核视角 建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测 员工知晓乙型肝炎病毒表面抗体阴性者应接受乙型肝炎病毒疫苗接种 有乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工接受乙型肝
8、炎病毒疫苗接种的记录（员工有选择是否接受疫苗的权利，不愿接种者应留有放弃接种的记录） 满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范 要求 卫生部血站质量体系督导审核培训 关于血液的隔离与放行 卫生部血站质量体系督导审核培训 相关条款 16. 血液隔离与放行 序 ，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。 立和实施合格血液的放行 程序 ，并遵从以下原则： 行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。 确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。 贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔
9、离库转移到供临床发放的合格血液储存库。 证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。 卫生部血站质量体系督导审核培训 审核视角 建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理 建立和实施合格血液放行程序 规定血液放行的职责；经授权的放行人员须经培训并考核合格；质量管理人员应该监控血液的放行 根据实际情况界定“批”的范围 清查每批血液中的所有不合格血液（及可能存在质量问题但尚未最后判定的血液），准确无误实施物理隔离后，才能放行合
10、格血液。 确定每批血液中所有制备的合格血液，贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。 对每批血液的放行须有记录。放行人须签署姓名、放行日期和时间 满足以上条件者应认为符合血站质量管理规范 16 的要求 卫生部血站质量体系督导审核培训 人员资质要求直接填报数据或事实 血站质量管理规范 生技术人员应占职工总数的 75%以上 血站质量管理规范 术和管理人员本科以上学历应不低于 60% 血站实验室质量管理规范 于实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格， 5年以上血液检测实验室的工作经历的要求 卫生部血站质量体系督导审
11、核培训 小结 关于血站质量体系能否覆盖实验室质量体系 血站建立一个覆盖采供血和相关服务所有过程（包括实验室过程）的质量体系应认为符合“两个规范” 关于“程序”与程序文件和操作规程的关系 用 “ 操作规程 ” 的文件形式为活动规定途径并无不当 关于授权专人分别主管采供血业务和质量 授权采供血业务部门和质量管理部门的主管分别 主管采供血业务和质量应认为符合血站质量管理 规范 卫生部血站质量体系督导审核培训 小结 关于培训者培训能力和培训评估者评估能力的评估 有衡量标准、有授权承担评估的组织、有评估的程序、有评估记录和确定胜任的评估记载、有授予承担培训和评估职责的证据，应认为符合血站质量管理规范 关于 有员工健康档案，有每年检测、员工知晓、有接种记录和放弃接受接种的记录，应认为符合血站质量管理规范 要求 关于血液的隔离与放行 有程序、有定义、有经授权并培训合格的放行人员、有将三种状态进行物理和信息流隔离防止不合格血液误发放的措施，合格血液经授权放行人员确定后签署放行，应认为符合血站质量管理规范 16 的要求 卫生部血站质量体系督导审核培训 谢 谢！
