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1、前列腺癌骨转移患者 双膦酸盐治疗策略ZOM150119170ZOM150119170目录恶性肿瘤骨转移的流行病学及带来的严重危害择泰治疗前列腺癌骨转移临床疗效恶性肿瘤骨转移的规范化治疗ZOM150119170骨骼是晚期恶性肿瘤最常见的转移部位随着抗癌治疗方法的不断改进，晚期癌症患者的生存时间不断延长，患者出 现骨转移及其骨骼并发症的风险也随之明显增加。恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014版）ZOM150119170恶性肿瘤骨转移可导致严重的骨并发症恶性肿瘤骨转移常导致严重的骨疼痛和多种骨并发症，其中包括骨相 关事件（Skeletal Related Event, SRE）SRE
2、s病理性 骨折高钙血 症骨放疗 （为缓解骨痛）脊髓 压迫骨手术恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014版）FDA将SRE作为新药批准的准确有效的 评价指标，减少SRE的发生则表示临床 获益。ZOM150119170SRE明显缩短恶性肿瘤骨转移患者生存期研究纳入35,912例新诊断的乳腺癌患者，随访8年。Yong M, et al. Breast Cancer Res Treat. 2011 Sep;129(2):495-503例数（n ）骨转移，无SRE772骨转移SRE722在新诊断的乳腺癌患者中新诊断乳腺癌后，年 生存率（%）59%40.2% 8.3%2.5%无骨转移 骨转移，
3、无SRE 骨转移SRE出现病理性骨折后，死亡风险明显增加The results shown are taken from an unadjusted model. NSCLC = non-small cell lung cancer.Data from Saad F, et al. Cancer. 2007;110(8):1860-1867.Hazard Ratio00.20.40.60.811.21.41.61.82死亡风险降低死亡风险增加P 值风险增加 0.0152%1.52乳腺癌 (n = 1,130)0.0244%1.44多发性骨髓瘤 (n = 513)0.0429%1.29前列腺癌
4、(n = 640)0.498%1.08NSCLC/其他实体肿瘤(n = 766)骨相关事件导致严重后果病理性骨折骨折长期不能愈合1 手术加固修复，骨骼置换2，死亡风险增加32%3骨放疗患者发生顽固性疼痛，影响对原发癌治疗 针对脊髓压迫的放疗需要每天重复进行4 骨髓抑制、血细胞减少、肺炎4脊髓压迫顽固性的剧痛5 不可逆转的瘫痪6 止痛药慢性成瘾6骨手术延长住院日，死亡率增加2，影响对原发癌治疗恶性高钙血症心衰，昏迷，死亡1. Gainor BJ, et al. Clin Orthop Relat Res. 1983; 2. Jacofsky et al. J Orthop Trauma. 200
5、4; 3. Saad F, et al. Presented at: ECCO; October 30-November 3, 2005; Paris, France. Abstract 1265.; 4. Smith JA, et al. Urology. 1999; 5. Coleman RE. Cancer. 1997; 6. Abrahm JL. J Support Oncol. 2004.小结l 骨骼是恶性肿瘤最常转移的部位 l SRE是评价骨转移治疗、预后准确有效的指标。 l SRE可导致各种严重后果，影响患者的远期生存。ZOM150119170目录恶性肿瘤骨转移的流行病学及带来的
6、严重危害择泰治疗前列腺癌骨转移临床疗效恶性肿瘤骨转移的规范化治疗ZOM150119170专家共识推荐： 双膦酸盐用于CRPC骨转移治疗双膦酸盐可有效预防或延缓CRPC骨转移引 起的SREs（证据级别：Ib） 推荐对CRPC骨转移的患者，在其他方案治 疗的同时加用双膦酸盐药物（推荐级别A）恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014版）ZOM150119170唑来膦酸的相关研究J Natl Cancer Inst 2004;96:87982.ZOM150119170研究设计一项多中心、随机、安慰剂对照研究，为期24个月随机 分组唑来膦酸 4mg，1次/3周ZA 4mg组 n = 214安
7、慰剂 对照组 n = 208（n=643）唑来膦酸 8/4mg，1次/3周ZA 8/4mg组 n = 22124 个 月主要终点：发生至少一个SRE的患者比例 次要终点：首次发生SRE时间、SRE的年发生率、多事件分析、简明疼 痛评估表（BPI）评分改变J Natl Cancer Inst 2004;96:87982.ZOM150119170研究结果：相比安慰剂组，ZA 4mg组发生 SRE的患者比例显著较低P=0.028J Natl Cancer Inst 2004;96:87982.ZOM150119170研究结果：相比安慰剂组，ZA 4mg组SREs 年发生率显著较低P=0.005J N
8、atl Cancer Inst 2004;96:87982.ZOM150119170研究结果：相比安慰剂组，ZA 4mg组可显 著降低SREs的发生风险相比安慰剂组，ZA 4mg组可显著降低SRE的发生风险36%(风险比=0.64， 95%CI=0.485-0.845; P=0.002)J Natl Cancer Inst 2004;96:87982.ZOM150119170唑来膦酸是唯一证实可以显著降低前列腺癌 骨转移SREs风险的双膦酸盐ZOM1501191702014年ESMO指南明确推荐： 唑来膦酸择泰用于CRPC骨转移治疗推荐唑来膦酸（择泰）用于所有CRPC骨转 移的初始治疗，无论其
9、症状是否典型Annals of Oncology25 (Supplement 3): iii124iii137, 2014 ZOM150119170小结l 权威指南明确推荐唑来膦酸用于CRPC骨转移的治疗，并作为基础性用药参与其他方案治疗l 唑来膦酸（择泰）是目前唯一具有大规模临床数据的双膦酸盐，且是唯一有前列腺癌骨转移适应症的双膦酸盐ZOM150119170目录恶性肿瘤骨转移的流行病学及带来的严重危害择泰治疗前列腺癌骨转移临床疗效恶性肿瘤骨转移的规范化治疗恶性肿瘤骨转移的治疗目标p 缓解疼痛，恢复功能，提高生活质量； p 预防或延缓骨相关事件(SREs)的发生，是否将控制肿瘤进展，延长生存
10、期作为治疗目标，需视病情而定。恶性肿瘤骨转移治疗的总体策略是采 用以缓解症状，改善生活质量为主要目标的姑息治疗。 （证据级别：I，推荐级别：A）恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014版）恶性肿瘤骨转移的治疗方法 镇痛药物治疗 双膦酸盐药物治疗 放射治疗 化学治疗 内分泌及分子靶向 治疗基本方法 手术治疗 对症治疗 康复治疗其他方法骨转移姑息性治疗的基本原则： 明确治疗目标，个体化综合治疗，动态评估病情及调整治疗方案。恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014版）恶性肿瘤骨转移应需要多学科综合管理注： a：改善功能状态和生活质量的对症支持治疗b：双膦酸盐治疗方案详见表1-
11、2c：放射治疗原则及方案详见表1-3d：全身治疗包括：化疗、内分泌治疗、分子靶向治疗等，根据肿瘤病情及身体状况来决定抗肿瘤全身治疗。e：遵循WHO癌痛治疗原则，详见表1-1f：全身放射性核素治疗方案见表1-3g：高风险骨折：负重长管骨病变直径2.5cm，或骨皮质病变直径50%；脊柱不稳定h：手术适应证：预期生存3个月骨转移基础治疗l对症支持治疗al双膦酸盐bl放射治疗cl全身治疗dl 骨转移基础治疗（对症支持a 双膦酸盐b放疗c 全身治疗d） l 手术治疗h或支具、外固定矫形 器治疗l镇痛药物治疗e放疗c l 骨转移基础治疗（对症支持a 双膦酸盐b全身治疗d）l骨疼痛评估l 骨转移病变范围评估
12、l骨折风险评估l 骨外转移及肿瘤病情评估l全身情况评估骨转移骨疼痛多病灶 骨转移病理性 骨折及 高风险 骨折合并骨 外转移l 骨转移基础治疗（对症支持a 双膦酸盐b放疗c 全身治疗d） l 酌情选择全身放射性核素治疗fl 骨转移基础治疗（对症支持a 双膦酸盐b放疗c ） l全身治疗d再评估疼痛/麻醉科放疗科康复科核医学科骨科/外科肿瘤科恶性肿瘤骨转移对症支持治疗及镇痛治疗l遵循晚期恶性肿瘤姑息治疗的基本原则，针对骨转移及其并发症等病情给予对 症处理及最佳支持治疗。 l镇痛药治疗是骨转移疼痛治疗的关键及基础性治疗用药。恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014版）骨转移疼痛的镇痛药物治
13、疗应遵循 WHO癌症疼痛治疗基本原则 （证据级别：I，推荐级别：A）注意具体细 节个体化给药按时给药按阶梯给药口服及无创 途径给药WHO的癌 症三阶梯镇 痛治疗的五 项基本原则积极缓解肿瘤及骨转移所致躯体症状，提供心理及精 神支持治疗，改善患者的功能状态和生活质量预防和治疗骨转移患者因活动受限而长期卧床或活动 减少所引起的各种病变或伴随症状，提高个体活动能 力，帮助患者恢复骨骼自主活动功能及生活自理能力指导恶性肿瘤骨转移患者在日常活动中如何注意避免 对骨骼影响较大的动作和活动，以减低发生病理性骨 折的风险日常生活活动能力部分受限的患者，需要医疗陪护人 员辅助完成，必要时配置支具及矫形支具等康复
14、器具 ，帮助患者适当增加活动能力对于卧床不起的患者，可酌情进行适当的床上活动对症支持治疗镇痛药物选择疼痛强度（VAS评分）镇痛药物选择轻度疼痛（VAS评分13）非甾体类抗炎镇痛药辅助药物中度疼痛（VAS评分46）阿片类止痛药非甾体类抗炎镇痛药辅 助药物重度疼痛（VAS评分710）强阿片类止痛药非甾体类抗炎镇痛药 辅助药物有关疼痛治疗的详细内容，请参考WHO癌症三阶梯镇痛指导原则恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014版）ZOM15011917025目前国内肿瘤患者SRE主要是放射治疗n受治疗窗不同的影响，不同肿瘤SRE的构成比 不同。据国外文献报道，乳腺癌的SRE发生率 较高，主要
15、是病理性骨折和放疗。而在肺癌和 前列腺癌的SRE中，放疗占第一位，其次是病 理性骨折。n和国外报道略有差别，调查发现，中国乳腺癌 和肺癌患者的SRE则主要都是是放射治疗。来自“扬帆计划”调研数据恶性肿瘤骨转移放射治疗放射治疗是骨转移疼痛最有效的治疗方法1。 放射治疗用于骨转移的主要作用：缓解骨疼痛，减少病理性骨折的危险，减轻照射 区病灶进展1美国放射学会（ACR）骨转移治疗指南2 指出目前临床实践中，骨转移新诊断患者（未确认有病理性骨折、即 将发生病理性骨折或脊髓压迫）首先给予全身性化疗、内分泌治疗及 双膦酸盐 外放射治疗通常直至发生转移性疾病进展引起显著的骨痛或有病理性 骨折或脊髓压迫风险时
16、使用美国放射肿瘤学会（ASTRO）指南将外放射治疗（ External beam radiotherapy ，EBRT）作为痛性骨转移的主流治疗方法3，但仍用于治疗麻醉 镇痛药物无法控制的骨痛4。1、恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014版） 2、J Palliat Med. 2009 May;12(5):417-26. 3、Int J Radiat Oncol Biol Phys.2011;79(4):965976 4、Journal of Pain 27:2834.专家共识： 骨转移姑息性放射治疗方法及选择1体外照射：局部或区域放疗，骨转移放射治疗的常规放疗方法。 体外照射适应证： （1）用于有骨疼痛症状的骨转移灶，缓解疼痛及恢复功能； （2）选择性地用于负重部位骨转移的预防性放疗（如脊柱或股骨转移 ）。 体外放疗常用的剂量及分割方法（选择下列方法之一）： 30
