工艺设备选型与车间布置设计

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1、工艺设备选型与车间布置设计工艺设备选型v工艺设备的分类和来源GB/T 15692将制药设备分为八类(1) 原料药设备及机械 反应设备、分离设备、换热 设备、药用灭菌设备、储存设备等。(2) 制剂机械 混合机、制粒机、压片机、包衣机(3) 药用粉碎机械 (4) 饮片机械 中药选、洗、润、切、洪、炒、煅等 方法制取中药饮片(5) 制药用水设备 (6) 药品包装机械 (7) 药物检测设备(8) 制药辅助设备按照标准化的情况，将制药设备可分为标准设备和 非标准设备。选择设备时，应尽量选择标准设备。标准设备可从产品目录、样本手册和网上查到其规 格和牌号。 v工艺设备选型的任务(1) 确定单元操作所用设备

2、的类型(2) 根据工艺的要求决定所有工艺设备的材料(3) 确定标准设备的型号或牌号以及台数(4) 对于已有标准图纸的设备，确定标准图的 图号和型号(5) 对于非标准设备，通过设计与计算，确定 设备的主要结构及其主要工艺尺寸，提出设 备设计条件单(6) 编制工艺设备一览表 v设备选型的原则(1) 满足工艺要求满足最大单位产量、适应产品品种变化的要求 、操作可靠、有合理的检测与控制系统(2) 满足GMP中有关设备选型、选材的要求(3) 设备要成熟可靠(4) 要满足设备结构上的要求强度、刚度、耐腐蚀性、易于操作与维修(5) 要考虑技术经济指标制剂设备的选型与安装v制剂设备的特殊性目前制剂生产剂型有片

3、剂、针剂、粉针、胶囊、冲 剂、口服液、冲剂、栓剂、软膏、糖浆等多种剂型 ，每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。制剂专用设备分为单机生产设备和联动生产线两种 。v制剂专用设备选型主要依据(1) 工艺设备选型的主要依据符合国家、行业标准；满足药品生产的要求保证 药品生产的质量；具有完整的符合标准的技术文件 。(2) 制药机械GMP设计通则a. 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺 的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭 菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交 叉污染； b. 设备的材质选择应严格控制。与药品直接 接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发 生化学变化或吸附药品的材质

4、；c. 与药品直接接触的设备内表面及工 作零件表面应平整、光滑、无死角，易清洗 与消毒；d. 设备应不对装置之外环境构成污 染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同， 应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施；e. 在易燃易爆环境中的设备，应采用 防爆电器并设有消除静电及安全保险装置；f. 对注射剂的灌装设备除应处于相应的 洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用 100级层流洁净空气保护下完成各个工序； g. 药液、注射用水及净化压缩空气管道 的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐 腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。h. 设备清洗除采用一般方法外，最好配 备在线清洗（CIP），在线灭菌（SIP）的洁

5、 净、灭菌系统；i. 设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一 体化。j. 涉及压力容器，还应符合GB1501998“钢制压 力容器”有关规定。v制药设备GMP要点（一）完善功能设计加大对制药生产设备的研制力度和设计能力，加强对生产制药设备的质量监控，使GMP的实施从设备源头抓起，完善功能设计是生产设备贯彻GMP的重要措施。1、 净化功能。对设备来讲包含两层意思，即：设备 自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染 。 2、 清洗功能。GMP提倡的设备在线清洗(CIP)功能， 将成为清洗技术的发展方向，以保证药品纯度和有 效性。 3 、在线监测与控制功能。GMP要求药品的生产应是 连续性的，

6、且工序传输的时间最短，减少人与药物 的接触及缩短药物暴露的时间，成为设备设计及设 备改进中重要的指导思想之一。 4、 安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应 等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质 的改变，这也是设备设计应注意的问题。车间布置设计v车间布置是否合理，不仅与施工、安装、建 设投资密切相关，而且与车间建成后的生产 、管理、安全和经济效益密切相关。v 车间布置设计是一项复杂而细致的工作，它 是以工艺专业为主导，在大量的非工艺专业 如土建、设备、安装、电力照明、采暖通风 、自控仪表、环保等的密切配合下，由工艺 人员完成的。制药车间布置设计的特点药品是一种特殊商品，其质量好坏直

7、接关系到人体健康、疗效和安全。为保证药品质量，原料药车间的成品工序(精制、烘干、包装工序)与制剂车间一样，其生产环境都有相应的洁净等级要求。 v在进行车间布置设计时，设计人员应熟悉并执行有 关的设计规范和规定，如建筑设计防火规范 (GBJ 16-87)、石油化工企业设计防火规定 (GB50160-99)、化工企业安全卫生设计标准 (HG20571-95)、工业企业厂界噪声标准 (GB2348-90)、爆炸和火灾危险环境电力装置设 计规定(GB50058-92)、洁净厂房设计规范 (GBJ 73-84)、药品生产质量管理规范(国家药 品监督管理局，1998年修订版)、采暖通风和空 气调节设计规范

8、(GBJ 19-87)等。车间布置设计的内容和步骤v车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、能量 衡算和工艺设备设计之后进行的,因此,一般已具备 下列设计基础资料：v 不同深度的工艺流程图，如初步设计阶段带控制点 的工艺流程图、施工阶段带控制点的工艺流程图。v 物料衡算、能量衡算的计算资料和结果，如各种原 材料、中间体、副产品和产品的数量及性质；三废 的数量、组成及处理方法；加热剂和冷却剂的种类 、规格及用量等。v 工艺设备设计结果，如设备一览表，各设备 的外形尺寸、重量、支承形式、操作条件及 保温情况等。v 厂区的总平面布置示意图，包括本车间与其 它车间及生活设施的联系、厂区内的人流和 物流

9、分布情况等。v 其它相关资料，如车间定员及人员组成情况 ，水、电、汽等公用工程情况，厂房情况等 。v在进行车间布置设计时，一般应考虑下列因素：v本车间与其它车间及生活设施在总平面图上的位置 ，力求联系方便、短捷。v满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。v合理利用车间的建筑面积和土地。v车间内应采取的劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施 。v人流物流通道应分别独立设置，尽可能避免交叉往 返。v对原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制剂车 间的设计，应符合药品生产质量管理规范的要 求。v要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。v厂址所在区域的气象、水文、地质等情况。v收集有关的基础设计资料v确定车间的防火等

10、级v 设计人员根据生产过程中使用、产生和贮存 物质的火灾危险性，按建筑设计防火规范 和石油化工企业设计防火规定，确定 车间的火灾危险性类别。 v确定车间的洁净等级v 对于有洁净等级要求的车间，设计人员应根 据药品生产质量管理规范的要求，确定 相应的洁净等级。车间布置设计通常采用两阶段设计即初步设计和施工图设计。在初步设计阶段，车间布置设计的主要成果是初步设计阶段的车间平面布置图和立面布置图；在施工图设计阶段，车间布置设计的主要成果是施工阶段的车间平面布置图和立面布置图。v初步设计根据带控制点的工艺流程图、设备一览表 等基础设计资料，以及物料贮存运输、辅助 生产和行政生活等要求，结合有关的设计规

11、 范和规定，进行初步设计。初步设计的任务是确定生产、辅助生产及 行政生活等区域的布局；确定车间场地及建( 构)筑物的平面尺寸和立面尺寸；确定工艺设 备的平面布置图和立面布置图；确定人流及 物流通道；安排管道及电气仪表管线等；编 制初步设计说明书。v施工图设计初步设计经审查通过后，即可进行施工图设计。 施工图设计是根据初步设计的审查意见，对初步设 计进行修改、完善和深化，其任务是确定设备管口 、操作台、支架及仪表等的空间位置；确定设备的 安装方案；确定与设备安装有关的建筑和结构尺寸 ；确定管道及电气仪表管线的走向等。在施工图设计中，一般先由工艺专业人员绘出施 工阶段车间设备的平面及立面布置图，然

12、后提交安 装专业人员完成设备安装图的设计。车间的总体布置v 厂房形式建筑的种类很多，特点不一，可按不同的 方式进行分类。建筑可分为砖木结构建筑、 砖混结构建筑、钢结构建筑、钢筋混凝土结 构建筑等。又如，按层数不同，可将厂房建 筑分为单层厂房、多层厂房和混合层数厂房 。v建筑模数协调统一标准中采用的基本模 数为100mm，建筑物的有关尺寸应是基本模 数的倍数。建筑物在水平方向可分别按300 、600、1200、1500、3000、6000mm的尺 寸进级，在垂直方向可分别按300、600mm 的尺寸进级。显然，建筑物的柱距、跨度以 及门、窗洞口在墙的水平或垂直方向的尺寸 等均为300mm的倍数。

13、厂房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度来表示 。厂房建筑的承重柱在平面中排列所形成的 网格称为柱网。厂房建筑的柱、墙及其它构 配件均以定位轴线为基准标定其位置及标志 尺寸。厂房建筑的定位轴线包括纵向定位轴 线和横向定位轴线，其中纵向定位轴线与厂 房的长度方向平行，横向定位轴线与厂房的 长度方向垂直。相邻纵向定位轴线间的距离 称为跨度，横向定位轴线间的距离称为柱距 。厂房建筑的定位尺寸v厂房的平面形式主要有长方形、 形、 形和 形，其中长方形厂房具有结构简单、施工方便、 设备布置灵活、采光和通风效果好等优点，因此 是最常用的厂房平面形式,尤其适用于中小型车间 。当厂房较长或受工艺、地形等条件所限，厂房

14、 的平面形式也可采用 形、 形、 形等特殊形 式，此时应充分考虑采光、通风、交通通道、进 出口等问题。v 在确定厂房的平面形式时，既要考虑生产工艺 要求，又要考虑地形等自然条件以及土建施工的 可行性、合理性和经济性。因此，工艺、土建等 专业的设计人员应密切配合，对各种方案进行认 真的分析和比较，以确定适宜的厂房平面形式。 v 根据生产工艺要求，工业厂房的层数可以是 单层，也可以是多层或单层和多层相结合的 形式。一般情况下，单层厂房的投资较少， 利用率较高，缺点是占地面积较大。常见制 药厂房的剖面形式如图所示。(a) 单层厂房 (b) 有天窗的单层厂房 (c) 多层厂房(d)有天窗多层厂房 (e

15、)有内走廊多层厂房 (f)有内走廊及天 窗多层厂房v一般情况下，单层原料药厂房的宽度不宜超过30m ，多层则不宜超过24m。对于采用人工照明的单层 洁净厂房，其宽度可根据需要增加。厂房的常见宽 度有9m、12m、15m、18m和24m。宽度较小的 单层厂房内一般不设立柱，即采用单跨，跨度为厂 房的宽度。宽度较大的单层厂房或多层厂房，厂房 内常设有立柱，其跨度一般为6m。对有内走廊的 厂房，内走廊间的跨度一般为3m(内走廊宽度)。v 厂房的宽度通常为23跨，柱网按6-6、6-3-6、6 -6-6的形式布置，如6-3-6表示厂房有三跨，跨度分 别为6m、3m和6m，中间的3m为内走廊的宽度。 厂房的长度由生产规模和工艺要求决定，柱距一般 为6m。常见工业厂房的柱网如图所示。(a) 方格式柱网 (b) 内廊式柱网车间一般包括生产区、辅助生产区和 行政生活区三部分，各部分的组成与 产品种类、生产工艺流程、洁净等级 要求等情况有关。一般化工车间的组成 制药洁净车间的组成 根据生产规模、生产特点以及厂区面积、地形、地质等条件的不同，车间布置形式可采用集中式或单体式。若将组成车间的生产区、辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内，即为集中式布置形式；反之，若将组成车间的一部分或几部分分散布置在几栋独立的单体厂房中，即为单体式布置形式。 车间布置设计既