《药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）（doc 14）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）（doc 14）（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品 证检查评定标准（征求意见稿）一、 检查评定方法（一）根据药品生产质量管理规范（1998 年修订）及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品 证检查评定标准。（二）药品 证检查项目共 265 项，其中关键项目（条款号前加“*” ）127 项,一般项目 139 项。（三）药品 证检查，须根据申请认证的范围，按照药品证检查项目，确定相应的检查范围和内容。（四）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。（五）检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。（六）一般缺陷项目
2、不符合要求且严重影响药品质量的，或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。（七）结果评定： 项目严重缺陷 一般缺陷 结果0 20% 通过 证0 21%40%3 20%限期 6 个月整改后追踪检查0 40%3 20%3不通过 证二、 药品 证检查项目条款 检 查 内 容*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。*0302 是否配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及组织能力，是否能正确履行其职责。0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具
3、有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，是否对本规范的实施和产品质量负责。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。*0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任
4、。0601 企业是否具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。*0602 企业负责人和各级管理人员是否经过药品管理法律法规培训。0603 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0604 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。0605 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、 优劣的技能。*0606 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的 药品生产操
5、作和质量检验人员是否经专业的技术培训上岗。0608 企业是否对员工进行定期培训。0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。0702从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0801 企业的生产环境是否整洁；厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，是否互相妨碍。*0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局。0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。1001 厂房是否有防止昆虫
6、和其它动物进入的设施。1101 在设计和建设厂房时，是否考虑使用时便于进行清洁工作。1102 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口 严密、无 颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1103 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品，并最大限度地减少差错和交叉污染。1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等 设施。1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否与其生产规模相适应，并有
7、良好的排风及防止污染及交叉污染等设施。1204 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清 洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。1205 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。*1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。1207 贮存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，并最大限度地减少差错和交叉污染。1208 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施是否符合国家有关规定。*1209 中药材的库房是否分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵
8、细药材是否分别设置专库或专柜。1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施是否在设计和安装时考虑使用中避免出现不易清洁的部位。1401洁净室（区）是否根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度是否达到300 勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位是否设置局部照明。厂房是否有应急照明设施。*1501 进入洁净室（区）的空气是否经过净化，洁净室（区）是否根据生产工艺要求划分空气洁净级别。1502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数是否定期监测，监测结果是否记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数是否符合规定，是否定期监控动态条件下的洁净状况。1503 洁净
9、室(区) 的 净化空气如可循环使用，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。*1504 非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。1505 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作 记录。*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、 风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。1602 空气洁净度等级不同的相邻房间之间或规定保持相对负压的相邻房间之间的静压差是否符合规定，是否有指示压差的装置。*1603 非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。*1604非创伤面外用药制剂及其特殊的中药制剂生产厂房门窗是否能密闭
10、，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施，人 员、物料进出及生产操作是否参照洁净室（区）管理。*1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料 进出及生产操作是否参照洁净室（区）管理。1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度是否控制在 1826，相对湿度是否控制在 4565。*1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染， 100 级洁净室(区)内是否设置地漏。1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。*1902 10
11、,000 级洁净室(区) 使用的传输设备是否穿越较低级别区域。*1903 洁净室(区) 与非 洁净室(区) 之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向是否合理。*2001生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室是否保持相对负压。排至室外的 废气是否经净化处理并符合要求，排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。*2002 生产 构类药品是否使用 专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。*2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。*2
12、102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，是否采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、 预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。*2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、 预防制品等贮存是否严格分开。*2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装是否彼此分开。*22
13、04 强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。*2205芽胞菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。*2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。*2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。*2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。*2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆
14、菌制品是否在相应专用设施内生产。2210设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内是否只生产一种制品。*2211 生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。*2212 聚合酶链反应试剂（生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。*2213 生产人免疫缺陷病毒（检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。*2214 生产用种子批和细胞库，是否在规定贮存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。*2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的
15、制品是否使用专用设备，是否与其它生物制品的生产严格分开。*2216 使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组 品）。*2217各种灭活疫苗（包括重组 品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，是否进行有效的清洁和消毒，清 洁消毒效果是否定期验证。*2218 操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。*2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤
16、器的性能是否定期检查。*2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗 涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。2401 厂房必要时是否有防尘及捕尘设施。2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房是否安装捕吸尘设施。*2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。2602 如仓储区设原料取样室，取样环境的空气洁净级别是否与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。*2701 根据药
