生物制药产业研究报告

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1、行业分析报告生物制药产业研究报告二 年四月一日行业分析报告目 录前 言1一、相关概念界定1（一）基本概念界定1（二）产业概念界定2（三）生物制药行业特点3二、国外生物制药产业发展现状4（一）全球医药市场整体状况5（二）国外生物制药行业现状6（三）各主要国家生物制药产业状况介绍8三、全球生物制药产业发展趋势14（一）由于人口数量增多，加之社会老龄化加速，市 场规模不断扩大14（二）药物 R&D 投入越来越大， 创新型重磅产品不断涌 现）新药研发速度减缓16（四）重大技术与政策会刺激生物技术产业的发展16（五）专业性生物制药/技术公司越来越有生命力.）并购持续加温16（七）随着信息技术的发展和人类

2、基因的阐明，新药开发无限大的可能性愈来愈大17四、我国生物制药产业发展现状与前景.）政府支持17（二）产业现状19（三）我国生物制药上市公司22（四）并购重组状况28（五）发展前景29五、我国生物制药产业体系存在的问题）生物制药产业体系介绍34（二）我国生物制药上游体系35（三）我国生物制药产业体系存在的问题35（四）生物制药产业价值链分析38六、 “入世”对我国生物制药产业可能造成的冲击39（一）知识产权的纷争39（二）进口关税带来的冲击39（三）国外新药开发带来的冲击40（四）外资企业直接进入的冲击40（五）外国公司市场开发的优势40七、我国的生物制药产业面临的机遇）宏观政策的支持40（二

3、）高收益吸引更多资金的流入40（三）生命科学以及生物技术的进展为生物技术制药业提供了坚实的基础、新的资源以及新的动力40（四）地域辽阔，纬度跨度大，气候多样，具有丰富的生物资源41八、总结及投资建议41行业分析报告（一）总结41（二）投资建议43前 言现代生物技术的发展造就了基因经济，同时带动了生物医药产业突飞猛进的发展。生物制药产业被称 为是永远的朝阳行业，它同信息技术产业被称为二十一世纪的两大主导产业。其所 产生的效益使人们看到了现代生物技术对经济和社会发展的巨大作用。我国生物科技虽然起步较晚，但发展较快。由于基因工程产品生产成本低，产品附加值高，整个行业的 发展前景十分看好，一大批国内企

4、业包括许多上市公司纷纷涉足这一行业，国内基因工程技术的应用及产品产业化近年来有了较大的发展。然而目前我国生物医药企业普遍面临着竞争国际化的严酷挑战。加入 国公司的大规模进入中国市场，关税的降低， 成员国要求知识产权保护的现实，受专利及关税双重保护的我国生物制药产业将因此而蒙受巨大冲击。面对 激烈的国际市场竞 争， 处于初级阶段的我国生物制药产业发展机遇与挑战并存。面对入世带来的种种冲击，也应该看到我国医药行业存在的发展机遇，要把握这些机遇，同时依靠国家政策的扶持，大力加 强创 新药物研制， 进一步完善知识产权保护制度和新药审批制度，完善相关法规和政策，推进我国生物医药产业的发展。一、相关概念界

5、定（一）基本概念界定1、生物药物行业分析报告- 2 物技术药物（或称生物工程药物）和生物制品,狭义的生物药物仅只基因工程药物。研制 过程一般分为以下几个阶段：实验研究；小量试制；中间试制；试生产；正式生产。2、生化药物是从生物体分离纯化得到的提取物，是来自生物体的基本生化成分，如各种原料药。3、现代生物技术（也称生物工程）是建立在基因重组技术基础上，对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种品质和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、 酶工程和发酵工程，其中基因工程是生物工程的核心。又称基因重

6、组技术。运用基因重组技术生产 的药物称基因工程药物。4、基因组药物是指利用基因序列数据，经生物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体内外药效研究开发得到新药候选物。其优势是以庞大的人类基因资源及其编码蛋白质为原材料，具有巨大的开发潜力，可大规模增加新药的数量， 缩短新药开发的时间。基因组 研究最终可能导致几千个新药的问世。现在运用这一技术研制的生物活性多肽类药物有几十种，如胰岛素、生长激素、抑 长素、促红细胞生成素等。此外，还有细胞因子类药物，如干 扰 素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等，以及多种疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。5、生物制品主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用

7、品。行业分析报告- 3 -（二）产业概念界定广义的生物制药产业从技术工艺上看，包括微生物、酶工程、 单克隆抗体、转基因技术等；从产品看，包括抗生素类药物、抗癌症药物、免疫反 应抑制剂、及临床诊断试剂等。广义的生物制药产业包括所有采用以上手段之一的制药企业，例如采用微生物发酵工艺生产传统化学药品的制药企业；而狭义的生物制药产业则仅包括采用转基因技术、 单克隆抗体等高精尖技术为主要手段，生产基因工程药物的制药企业。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，它与计算器微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是 21 世纪 科学技术的核心。目前

8、生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物制药被投 资者认为是成长性最高的产业之一。世界各大医药企业瞄准目标，纷纷投入巨 额资金，开 发生物药品，展开了面向 21 世纪的空前激烈竞争。 本报告所研究的对象即为狭义的生物制药产业，并将其定义为高科技生物制药产业。（三） 生物制药行业特点生物制药产业具有行业壁垒高、产品开发周期长、高风险、高收益的特性。它的快速成长需要技术、资 金、人才、信息等资源的高效流 动，也需要政府强有力的支持和政策驱动。具体表 现在以下方面：1、行业进入壁垒高高技术主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集，技行业分析报告- 4 学科高度综合互相渗透的

9、新兴产业。 药物开发通常是针对目前无法治疗的疾病，或是针对目前现有药品缺点进行改进，由基础研究、 药物发现到临床上的应用。其所涉及之学科范畴包括有机化学、化工、生化、药理、生理、毒理、病理、临床等各方面的知识，缺一不可。以基因工程 药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、 测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证；药物的申报要求极为严格，包括临床实验及申报文件的编制等。高投入生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。全球十大 药厂的研发费用， 约占 营业额的 815

10、%，生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物要高出许多。美国 93 年对生物工程业的开发投资约 40 亿美元，94 年达到 77 亿美元， 96 年研究经费为 79 亿美元，并从股市增资 45 亿美元，97 年 风险资本投资者又向美国新的生物技术公司投入 10亿美元以上。通常，一个新药的开发生产，有 55%的工 时用于研发，10%用于销售，19%用于生 产还 有其它。一个基因工程新药的开发费用平均需要 13 亿美元，并随新药开发难度的增加而增加(目前有的还高达 6 亿美元)。显然，雄厚的资金是生物制药开发成功的必要保障。另外，生物制药对 医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大

11、笔资金。在中国国内，由于大多生物药物都属仿制，因此研发费用就很低。政府直接干预药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品，其开发、生产、定价、 销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理，没有药证和生产许可证、行业分析报告- 5 规范 认证的药品和企 业不能合法进入医药市场。2、长周期生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶 段(I、)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培养较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要 810 年、甚至 1012 年的时间。3、高风险生物医药产品的开发孕

12、育着较大的不确定风险。产品开发风险：研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有“ 两重性 ”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有 510%。市场竞争风险：“ 抢注新药证书 、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈 竞争的目标，若被 别人 优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空，尤其是国外产 品的冲击长期来看在所难免。4、高收益生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后 23 年即可收回所有投资，尤其是拥有新 产品、 专利产品的企业 ，一旦开 发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达 10

13、 倍以上。美国 司 1989 年推出的促红细胞生成素( 1991 年推出的粒细胞集落刺激因子(G 1997 年的销售额已分别超过和接近 20 亿美元。仅仅是一个人体肥胖相关基因的克隆，便可以 2 千万美元的身价卖给 司，且随 该基因的 临床应用，为之继续投资 8 千万美元；一旦开发成功投放市场，将获暴利。行业分析报告- 6 外生物制药产业发展现状自 1972 年第一家生物技术公司诞生以来，世界生物药品产业的发展已经走过了 30 多年的历程。经过近 10 多年的孕育，作 为 一种产业已经形成，现在正在有序地运作着。现代生物技 术的发展孕育并推动着现代生物药品产业的诞生和成长，在与困难的搏击中走向健康发展的道路。生物药品的研究与开发充满生机，新产品上市的数量逐年增加，市场份额迅速增长。（一）全球医药市场整体状况 从增长速度来看，近年来全球药品市场增长率稳定，全球药品销售额增长迅速。2002 年全世界医药市 场价值 4119 亿美元， 19982002 的预测平均年复合增长率为 8%。但各大医药市场增长速度并不相同。美国