质量管理体系对文控的要求

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1、质量管理体系对 文控的要求张基春 2010年9月质量管理体系对文控的要求二、 GB/T 19001标准中的要求GB/T 190012000版标准的第一章至第三章规定了此标准的范围、引用标准、术语和定义，在此不作多过描述，重点介绍第四章至第八章的相关文控要求。 质量管理体系对文控的要求第四章 质量管理体系（一）、总要求对于按照GB/T19001ISO9001标准建立质量管 理体系的组织来说，应努力使管理体系达到以 下要求：管理法制化 建立和强化科学的、切合实际 的、有效和有约束力的管理制度、在制度面前 人人平等，要做到只有制度的修订和完善，没 有“下不为例” 。质量管理体系对文控的要求工作程序化

2、 建立文件化的管理体系，要做到任何一件事情都有工作标准和优化的程序，任何人做同一类性质的工作都形成预期的、相同的结果。最大限度地避免或降低随意性 。质量管理体系对文控的要求考核目标化 确定客观公正的考核方法，要做到每一项工作都有明确的目标和考核准则（可测量的指标或可比较的平台）。通过考核使员工在受到激励的同时也明显地感受到压力，主动寻找机会增强自身能力、知识和经验，识别自己在某项活动中将会遇到的约束，并利用自己的能力去突破这种约束和克服困难，取得理想的结果。质量管理体系对文控的要求记录格式化 在有利于信息利用、考核、责任追溯、提供免责证据的前提下，识别必须/应该建立和保存的记录，实践表明，记录

3、格式化是保证信息完整、简洁明了、填写和整理方便的有效途径。质量管理体系对文控的要求（二）、文件要求 1、总则 质量体系文件应包括： -质量方针、目标（可含在手册中）；-质量手册；-标准要求的程序文件和记录；-企业自行确定的文件和记录。质量管理体系对文控的要求 文件的作用： a. 质量手册：有关组织质量管理体系的内部和 外部的信息。 b. 质量计划：质量管理体系如何应用于特定的 产品、项目、合同。（对工程来说，主要表现 为施工组织设计） c. 程序文件：如何执行活动或过程。 d. 记录：取得的结果或提供活动证据（标准明 示20处应形成记录）。 文件的形式： 文件可以是任何形式的媒体。 质量管理体

4、系对文控的要求2、质量手册 质量手册应包括： a. 质量管理体系的范围（包括删减的条款 和理由）； b. 形成文件的程序或程序的摘要； c. 过程顺序及其相互关系。 质量手册的详细程度和格式应适合于组 织的规模和复杂程度。质量管理体系对文控的要求3、文件控制文件的控制主要包括： 编制程序文件； 文件发布前审批； 必要时，评审、更新，再批准； 现行有效版本的识别； 发放控制； 使用文件的控制； 外来文件控制； 作废文件控制。质量管理体系对文控的要求1） 编审批人员的签署是至关重要的，文件的编制人员应 对其符合性负责，文件的审核人员除了应对其符合性负 责外，还必须对其可操作性负责，文件的批准人应对

5、其 实施的后果负责。2） 文件的生效日期必须明确，它是追溯和判定责任的边 界条件之一，不能把文件生效后的要求和规定来判定以 前发生的事情。3） 文件修改的及时性如何保证、文件的修改的信息如何 收集和传递、如何使文件修改的成本降到最低/方法最 简单，是策划的重要内容。4） 作废/失效文件的非预期使用、或使用不适用的有效文 件所导致的不良后果的责任界定方法/原则应该明确。质量管理体系对文控的要求5） 文件的发放对象应在每个文件发放前明确，以确保能 够“在使用处及时获得适用文件的有关版本”。受控文 件的流向应确保能够追溯。6） 外来文件的管理和使用应明确权限和责任。7） 应明确外发文件（包括产品技术

6、文件）的审批权限和 责任。8） 如何防止企业未对外公开的文件流失，特别是企业特 有技术、已有的市场制高点信息的流失，是文件管理的 重要内容之一。9） 一般情况下，企业的行政文件、技术文件、档案文件 、外来文件等等是由不同部门进行管理的，必须认真关 注其相容性。质量管理体系对文控的要求4、记录控制1） 应充分识别所需要建立/收集的记录，并明确这些记录建立/收集的部门或岗位、各项记录传递的范围和方式、记录最终保存的地点和期限。2） 应使每一个建立/收集记录的员工充分意识到这些记录留存的作用和意义，熟悉记录填写的内容及要求。质量管理体系对文控的要求3） 应使每一位员工能够自发地在已规定的记录以外，识

7、别和保存“免责”所应建立/收集的证据。4） 记录应尽可能格式化，并遵循“简洁明了”原则，在设计记录表格时，应尽可能考虑如何使填写记录的人员简捷方便、内容完整不漏项，同时做到不烦琐，一张表格可以表述的信息最好不要用多张表格记录。质量管理体系对文控的要求5） 应明确允许修改的记录的修改方式和要求，要明确哪些记录是不允许修改的。6） 应明确记录不及时、记录不准确必须承担的责任，以减少或杜绝保留无任何意义、害人害己的伪信息。补记录是造成记录不准确的主要原因之一，出于种种原因偶尔补充一点记录是可以理解的，但不能把临时补记录作为一种工作方法或工作习惯。补充的记录应采用有效方法进一步确认其准确性。质量管理体

8、系对文控的要求7） 记录中的相关信息应定期/不定期进行整理、统计和分析，并将有利用价值的分析结果/信息想有关方面传递。8） 应明确归档文件/记录的管理要求、接口、权限和责任。质量记录的日期、人员签署应齐全。 9） 质量记录的输出形式、存放地点、保存期限、传递方向等等，应予以明确，以便于检索。质量管理体系对文控的要求第五章 管理职责本章的主要内容是规定组织的最高管理层 在建立和改进质量管理体系中应开展的工 作，主要包括： 1、做出在质量管理体系发展和改进的承 诺； 2、带动全体员工以顾客为关注焦点，满 足顾客明示的或隐含的要求；质量管理体系对文控的要求 3、确定组织的质量方针，为制定质量目 标提

9、供框架； 4、根据质量方针制定质量目标，目标应 是逐层展开并可测量的； 5、对组织建立质量管理体系进行策划， 包括体系变更的策划； 6、确定各级部门、各岗位人员的职责与 权限； 7、在管理层选择一名成员担任体系管理 者代表，对体系进行管理；质量管理体系对文控的要求8、建立内部信息沟通的渠道，保持信息 快速、完整地传递和反馈； 9、定期组织体系管理评审，对体系运行 情况进行评价，并确定体系改进的措施。 （1）应保持管理评审的记录（见4.2.4）。质量管理体系对文控的要求第六章 资源管理本章主要是对质量管理体系建立所需的资 源进行管理，保障体系质量目标的实现。 重要的资源主要包括： （一）、人力资

10、源 人力资源的关键是体系内的各岗位人员能 够胜任其岗位职责要求，为此应做到：质量管理体系对文控的要求1、确定岗位的能力要求，包括识别人员的能力 是否满足要求； 2、为满足岗位要求，提供必要的培训，如岗位 的持证上岗培训和考核，岗位操作技能的培训 ，专业管理知识的培训； 3、除能力外，体系内的人员还应保持适宜的质 量意识，对岗位的重要性有足够的认识，因此 还应进行意识的教育。 4、评价培训和教育的有效性，确定培训的有效 方式并进行改进。 （2）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（ 见4.2.4）。 质量管理体系对文控的要求（二）、基础设施 1、组织要确定、提供和维持实现产品符 合性所需的设施，

11、包括： 工作场所和相关设施； 设备、硬件和软件； 支持服务。 2、 设施包括：工厂、车间、软件、工具 和设备、支持服务、通信、交通和设施 等，主要取决于组织的产品类型。 质量管理体系对文控的要求（三）、工作环境 1、工作环境的定义：工作环境是指人员作 业时所处的一组条件，包括物理的、环境 的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照 明或天气等。 2、人的因素包括：工作方法、工艺准则、 安全规则和指南、人体工效学、员工使用 的特殊设施等等。 3、物理因素包括：卫生、清洁度、噪音、 振动、污染、照明、光、热、温度、湿度 、空气流动等等。质量管理体系对文控的要求4、组织应根据产品实现的策划过程 来识别和管

12、理为达到产品符合要求所 需的工作环境（如：物资/档案文件 的储存条件；油漆作业时对温度和湿 度的要求；车工对照明的要求；高处 作业对防护的要求；噪音/粉尘/辐射 对人员健康的损害；使用有害化学物 品对环境的污染；空气流动对焊接质 量的影响；在容器内作业的安全防护 要求、使用射线探伤时的隔离和监护 要求、每天对作业场所进行的“工完 料尽场地清”管理等等）。质量管理体系对文控的要求5、从另一个角度理解，工作环境管理应包 括制度环境的建立和完善、作业环境的符 合或改善。 6、工作环境需求的识别与满足应该有相应 的制度/程序作保证，影响产品符合性的 环境参数应该得到监测和控制。 7、现在油田推行的“5

13、S”管理模式，就是 一个工作环境管理非常成功的方法。质量管理体系对文控的要求 第七章 产品实现 本章是质量管理体系的核心部分，是体系运行的重点。 （一）、产品实现的策划 1、所有产品的实现均需进行策划，明确产品实现的各个过程，所涉 及到的人、机、料、法、环、测的要求； 2、特定产品质量计划（对于工程来说，一般表现为施工组织设计） ； 3、策划内容：-目标和要求；-过程、文件和资源的需求；-检验活动、接收准则；-记录。 4、结果的审批、修改控制。 （3）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需 的记录（见4.2.4）。质量管理体系对文控的要求一个施工企业的产品实现策划的输出形式可以是项目质量计划或

14、实施性施工组织设计。输出的内容至少应包括：* 项目工作范围及工程概况；* 顾客明确的要求和能够感受到的隐含的期望；* 项目应遵循的相关法规、技术规范、检验/验收准则，以及要求不一致时的处理原则；质量管理体系对文控的要求* 项目管理目标及目标的分解（质量、安 全、环境、经济等各项指标）；* 项目组织机构的设置、各职能部门的职 责与权限及其接口关系；* 项目计划（包括：进度控制网络图、人 员配置计划、主要施工机工具配置计划、 测量及试验设备配置计划、原材料计划、 非标件计划、安全环保设施配置计划、分 包计划、资金使用计划、等等），项目计 划可以另册；质量管理体系对文控的要求* 组织的内部要求（包括

15、：职工/劳务工培训 的安排、重要岗位的人员资格要求、技术交底 的方式及要求、顾客要求的响应及确保顾客满 意的措施、分包原则及分包队伍的管理、采购 的原则及采购合同管理、信息/数据的收集和分 析方面的要求、竣工资料整理/移交/归档的范 围及要求、明确需要监测的过程和方法、绩效 考核的要求等等）；* 关键/重要过程的施工技术方案（包括事前/ 过程中/事后对方案进行确认的安排）和检验方 案；质量管理体系对文控的要求* 工程质量检验和交工的安排（包括：原材料/设备、分项/分部/单位工程、隐蔽工程）；* 施工安全管理方案及施工环境管理方案；* 不确定因素的识别及跟踪要求；* 异常情况（可预测）下的应对措

16、施，以及紧急情况下的预案；* 项目质量计划/实施性施工组织设计要求与公司质量体系文件要求不一致内容的提示与说明 质量管理体系对文控的要求 （二）、与顾客有关的过程 1、确定产品要求时，应同时考虑以下几个方面：* 顾客的要求（包括明确的、隐含的要求）。* 产品预期或规定用途所必需的要求。* 国家强制性法规/标准的要求。* 企业认为必要的要求。 2、 顾客明确的要求主要体现在产品质量、价格、 数量、交付时间和方式、支持服务等方面。 顾客隐含的要求主要体现在产品产品的性价比 、可用性、支持服务的主动性和及时性、增 值服务等感官方面。质量管理体系对文控的要求3、产品预期或规定用途所必需的要求，有的顾客因专业和技术原因无法提出，如：船上使用 的精密仪器应该考虑低频防震性；便携式产品 应该考虑体积、重量和携带方便问题；餐饮服 务应考虑等候时间；银行服务