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1、二零零五年七月二零零五年七月临床实验室信息管理的理论与实践临床实验室信息管理的理论与实践浙江大学医学院附属邵逸夫医院病理检验科浙江大学医学院附属邵逸夫医院病理检验科 引出话题引出话题- -为什么需要信息管理为什么需要信息管理医学检验在中国一定程度上类似手工作坊的模式即需要靠师傅教徒弟的“传帮带”方式传授，因 此缺乏现代管理的理念，系统性、全面性及规律性不够。东西方文化的差异中国古代的人学儒学，提倡了一种人类中极高尚的道德情感的生活孝悌忠恕，它并没有 真正教人应对自然问题、应对社会问题的智慧。中国人传统的智慧几乎完全把智慧理解成了人与 人斗心眼、斗权术、斗谋略、斗机变的充满了非理性的工具，从而远
2、离了世界的不变性和规律性 。 西方人的哲学是从人认识自然物开始的。自然物存在的不变性(其寿命远比人长)和明显的规律性( 如日月星辰) 。古希腊人哲学的最伟大的成就即在于首创了逻辑。什么是逻辑?即是万事万物(也包 括人自身及其语言、思维、智慧等)发生、存在、发展的规律。信息管理信息管理是实现全面系统管理的保证，也是是实现全面系统管理的保证，也是证明你做的是正确的（举证倒置），从而在法律上保 护自己的需要。基于文化背景，使信息管理信息管理不仅仅成为摆设，实现其可操作性是关键。不仅仅成为摆设，实现其可操作性是关键。揭开面纱：信息管理到底是什么揭开面纱：信息管理到底是什么因此，必须找到一个能够加强科学
3、管理的方法， 那就是信息管理。信息管理使实验室管理全面系 统化成为可能。临床实验室信息管理是一个贯穿临床实验室工作中临床实验室信息管理是一个贯穿临床实验室工作中 资料及信息的创建、应用、分享及废弃的过程，对保证资料及信息的创建、应用、分享及废弃的过程，对保证 实验室准确高效率运营非常重要，它包括日常工作中信实验室准确高效率运营非常重要，它包括日常工作中信 息产生及控制的管理、信息资源的管理、信息技术和信息产生及控制的管理、信息资源的管理、信息技术和信 息服务。息服务。临床实验室管理的有效方法是控制，控制的基础是临床实验室管理的有效方法是控制，控制的基础是 信息，信息管理是临床实验室工作的一个重
4、要内容。及信息，信息管理是临床实验室工作的一个重要内容。及 时掌握准确、完整的信息，可以使临床实验室管理者耳时掌握准确、完整的信息，可以使临床实验室管理者耳 聪目明，以便卓有成效地完成管理任务。信息管理工作聪目明，以便卓有成效地完成管理任务。信息管理工作 的好坏，将会直接影响临床实验室工作的成败。因此，的好坏，将会直接影响临床实验室工作的成败。因此， 临床实验室管理应重视信息管理工作，掌握信息管理方临床实验室管理应重视信息管理工作，掌握信息管理方 法。法。如何实现其可如何实现其可操作操作性性实现实验室的信息管理的有效方法是建立具有管理功能的LIS 系统。将信息管理的内容整合到LIS系统中去，让
5、LIS系统倒过 来制约实验室人员的行为，规范检验技师的行为，使检验科的 工作只能在限定标准的质量体系模式中运行，极大地控制了国 内实室普遍存在的不按规程办事，随意走捷径的状况。同时也 可规范护士站检验申请的行为，使临床在检验申请时严格按照 检验科发布的规范来工作。 化繁就简，按部就班是实现可操作性的不二法门！一、临床实验室文件控制与文件管理二、临床实验室技术资料管理三、计算机在临床实验室的应用和LIS系统 各类临床实验室产生的文件特别是大量的质量体系文件既然是临床各类临床实验室产生的文件特别是大量的质量体系文件既然是临床 实验室各项工作的指导方针、原则、规范及具体操作的依据，甚至是法实验室各项
6、工作的指导方针、原则、规范及具体操作的依据，甚至是法 律诉讼的重要文本；就有必要对其适用性、时效性、权限性等属性加以律诉讼的重要文本；就有必要对其适用性、时效性、权限性等属性加以 控制，并定期实行更新、调整以适应发展和环境变更的需要，使其不仅控制，并定期实行更新、调整以适应发展和环境变更的需要，使其不仅 仅作为一种摆设和应付检查的工具。仅作为一种摆设和应付检查的工具。一、临床实验室文件控制与文件管理一、临床实验室文件控制与文件管理（一）文件的定义（一）文件的定义医学实验室医学实验室- -质量和能力的专用要求质量和能力的专用要求Medical laboratories-Medical labor
7、atories- Particular requirements for quality and competenceParticular requirements for quality and competence（ISO 15189, IDTISO 15189, IDT） 中规定了中规定了“文件文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序 、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录 、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。、软件、图片、
8、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。 一、临床实验室文件控制与文件管理一、临床实验室文件控制与文件管理（二）文件的分类（二）文件的分类1 1质量手册：是临床实验室工作的指导性文件；质量手册：是临床实验室工作的指导性文件；2 2质量管理体系的程序文件：它主要描述实施质量管理体系要质量管理体系的程序文件：它主要描述实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动；素所涉及到的各职能部门的活动；3 3标准操作规程：是详细的作业指导文件；标准操作规程：是详细的作业指导文件；4 4其他相关文件：规章制度、外来文件。其他相关文件：规章制度、外来文件。 一、临床实验室文件控制与文件管理一、临床实验室文
9、件控制与文件管理（三）质量管理体系文件（三）质量管理体系文件在临床实验室众多的文件中，主要也是最重要的是质量管理体系文件。在临床实验室众多的文件中，主要也是最重要的是质量管理体系文件。所谓所谓“质量管理体系质量管理体系”是指临床实验室实施质量管理所需的组织结构、程序、是指临床实验室实施质量管理所需的组织结构、程序、 过程和资源。而过程和资源。而“质量管理体系文件质量管理体系文件”是指质量管理体系用文件的方式将技术是指质量管理体系用文件的方式将技术 和管理程序列出，以便用这些文件以最有效最切合实际的方式来指导整个临床和管理程序列出，以便用这些文件以最有效最切合实际的方式来指导整个临床 实验室的工
10、作人员、仪器设备及信息的协调活动，从而保证患者和临床对检验实验室的工作人员、仪器设备及信息的协调活动，从而保证患者和临床对检验 的质量满意，并降低检验的经济成本。的质量满意，并降低检验的经济成本。形成文件化过程本身也是改进和完善质量管理体系的过程；形成文件化过程本身也是改进和完善质量管理体系的过程；实现文件控制是确保实现检验质量改进的需要；也是实施质量管理体系评价的实现文件控制是确保实现检验质量改进的需要；也是实施质量管理体系评价的 基础和依据。基础和依据。一、临床实验室文件控制与文件管理一、临床实验室文件控制与文件管理质质 量量 管管 理理 体体 系系 文文 件件一、临床实验室文件控制与文件
11、管理一、临床实验室文件控制与文件管理质量手册 (层次A)程序文件 （层次B ）标准操作规程 表格、报告等记录 （层次C） qq按确定的质量方针和目按确定的质量方针和目 标以及适用的标以及适用的ISO17025 ISO17025 /15189/15189标准描述质量管标准描述质量管 理体系理体系qq描述为实施质量管理体描述为实施质量管理体 系要素所涉及到的各职系要素所涉及到的各职 能部门的活动能部门的活动qq详细的技术作业文件和详细的技术作业文件和 记录记录 很多实验室管理者认为，最好是上级管理部门统一一个模板，我很多实验室管理者认为，最好是上级管理部门统一一个模板，我 们照搬照抄，或是从兄弟医
12、院复制一份。们照搬照抄，或是从兄弟医院复制一份。很多实验室的质量体系文件往往是的是作为摆设或是应付检查，很多实验室的质量体系文件往往是的是作为摆设或是应付检查， 没有实际使用价值。其原因就是因为照搬照抄。没有实际使用价值。其原因就是因为照搬照抄。每个实验室有不同的设备，不同的人员等等，而质量体系文件应每个实验室有不同的设备，不同的人员等等，而质量体系文件应 该是将本实验室的质量行为非常具体的描述，并严格按照这样的描述该是将本实验室的质量行为非常具体的描述，并严格按照这样的描述 执行，在执行中不断完善，上级管理部门或是国家标准是一个总的指执行，在执行中不断完善，上级管理部门或是国家标准是一个总的
13、指 导思想。本实验室的质量应该是一个不断的持续改进和完善的过程。导思想。本实验室的质量应该是一个不断的持续改进和完善的过程。质量体系文件一定要自己写，照搬照抄没有任何意义质量体系文件一定要自己写，照搬照抄没有任何意义一、临床实验室文件控制与文件管理一、临床实验室文件控制与文件管理qq 具体一个实验室建立质量体系文件的一大误区具体一个实验室建立质量体系文件的一大误区一、临床实验室文件控制与文件管理一、临床实验室文件控制与文件管理qq浙江大学医学院附属邵逸夫医院病理检验科浙江大学医学院附属邵逸夫医院病理检验科质量体系文件概况介绍质量体系文件概况介绍目目 录录录录 批准页批准页 一、说明一、说明 二
14、、医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责二、医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责医学实验室概述，其法律地位、资源以及主要职责 三、质量方针三、质量方针 四、人员的教育与培训四、人员的教育与培训 五、质量保证五、质量保证 六、文件控制六、文件控制 七、记录、维护与建档七、记录、维护与建档 八、设施和环境八、设施和环境 九、仪器，试剂和九、仪器，试剂和/ /或相关消耗品的管理或相关消耗品的管理 十、检验程序的验证十、检验程序的验证 十一、安全十一、安全 十二、环境方面（如运输，消耗品，废弃物，它们是八和九项的补充，但不尽相同）十二、环境方面
15、（如运输，消耗品，废弃物，它们是八和九项的补充，但不尽相同） 十三、研究和开发（如适用）十三、研究和开发（如适用） 十四、检验程序列表十四、检验程序列表 十五、申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理十五、申请程序，原始样品，实验室样品的采集和处理 十六、结果的确认十六、结果的确认 十七、质量控制（包括实验室间比对）十七、质量控制（包括实验室间比对） 十八、实验室信息系统（见附录十八、实验室信息系统（见附录A A） 十九、结果的报告十九、结果的报告 二十、对投诉的补救措施和处理二十、对投诉的补救措施和处理 二十一、与患者、医务人员、委托实验室和供应商的交流及相关活动二十一、与患者、医务人员、
16、委托实验室和供应商的交流及相关活动 二十二、内部审核二十二、内部审核 二十三、伦理学（见附录二十三、伦理学（见附录B B）一、临床实验室文件控制与文件管理一、临床实验室文件控制与文件管理qq 文件体系文件体系- -质量手册质量手册一、临床实验室文件控制与文件管理一、临床实验室文件控制与文件管理qq 文件体系文件体系- -程序文件程序文件0101流程流程 0202质量保证质量保证 0303岗位职责岗位职责 0404控制程序控制程序 0505服务程序服务程序 0606常规工作特殊处理常规工作特殊处理 0707仪器仪器 0808试剂试剂0909标本标本 1010安全安全 1111员工管理员工管理 1212档案档案 3131医疗权限医疗权限 9999其他其他01 01 流程流程 的目录的目录Flow Control-0001,Version-01Flow Control-0001,Version-01流程控制流程控制- -质量管理体系流程质量管理体系流程. .docdocFlow Control
