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1、保健食品注册法规及审评程序保健食品注册法规及审评程序国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 王献仁 2007.7. 保健食品监督管理由多个部门共同承担v食品药品监督管理部门：保健食品安全的综合监管、组织协调，依法组织查处重大 事故 拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品的审批；保健 食品广告的审查 v卫生行政部门： 负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 生产监管、市场监督 v质量监督部门： 负责保健食品生产加工环节的监管 v工商行政部门： 负责保健食品流通环节的监管 负责生产经营营业执照的发放v保健食品法规体系v注册审评程序v保健食品检验评价体系v注册审批情况v主要问题一、保健食品注册法规体
2、系v法律 v规章 v规范性文件 v技术标准 技术规范 v技术审评规定法 律v中华人民共和国食品卫生法 （1995年 10月30日中华人民共和国主席令第59号公布）第22条、23条和45条对保健食品审批和 监管作出了明确规定，首次确立了保健 食品的法律地位。规章v保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46 号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说 明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定v保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月 30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与 说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任 等作出了
3、具体规定。保健食品注册管理办法（试行主要点v 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 v 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的 真实性核查 研发报告等内容 试制现场核查 试验现场核查 样品抽检（样品检验、复核检验） 进口产品必须在国外销售一年以上 v 为申报新功能、使用新原料留下空间 允许申报公布功能以外的新功能 允许使用新原料 可以申报多个功能 可以增补功能v 调整了技术转让的规定 对保健食品的转让次数未作限制。 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食 品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可 证并且符合保健食品良好生产规范的企业。 重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效 期不
4、变。 进口与国产相同，允许进口产品在境外转让 。 v 简化了审批程序，明确并缩短了审批时限（部分变更 事项改为备案） v 明确了复审的规定（复审仅限于原申请事项和申报资 料） v 规定了保健食品批准证书的有效期及再注册，批准证 书附质量标准 v 明确了注册审评机构、申请人、检验机构的法律责任规范性文件v保健食品注册申报资料项目要求（试行） （国食药监注2005第203号，2005年7月1日实施） v关于印发保健食品注册申请表式样等三种 式样的通告（国食药监注2005204号，2005年7月1日起实施） 包括：保健食品注册申请表式样 保健食品批准证书式样 保健食品通知书式样 v保健食品样品试制和
5、试验现场核查规定（试 行）（国食药监注2005261号，2005年7月1日起正式实施 ）v关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等8个相关规定的通告（国食药监注2005第202号，2005 年7月1日实施） 包括： 营养素补充剂申报与审评规定 真菌类保健食品申报与审评规定 益生菌类保健食品申报与审评规定 核酸类保健食品申报与审评规定 野生动植物类保健食品申报与审评规定 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审 评规定 保健食品申报与审评补充规定v 关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题 的通知（国食药监注2005281号）v关于进一步
6、加强保健食品注册现场核查及试验检验 工作有关问题的通知（国食药监注200711号）v保健食品命名规定(试行)（国食药监注2007304 号）卫生部v关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监 发200251号）v保健食品通用卫生要求（卫监发1996第38号）v保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）广告 v保健食品广告审查暂行规定（国食药监市 2005第211号） v关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食 药监市2005252号 ） v关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度 的通知(国食药监市2006518号)技术规范、技术标准v 保健食品检验与评价技术规范（2003版）保健食品功能
7、学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规 范v 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）v 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）v 食品添加剂使用卫生标准（GB2760）v 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会 ，2000年10月发布）v 标准化工作导则（GB/T1.1-2000）技术审评规定v保健食品技术审评工作规程 v保健食品审评专家遴选办法 v保健食品技术审评要点研发报告技术审评要点 配方及配方依据技术审评要点 安全性毒理学评价技术审评要点 功能学评价技术审评要点 生产工艺技术审评要点 质量标准
8、技术审评要点 标签说明书审查要点 v保健食品技术审评结论及判定标准二、注册审评程序SFDA 注册司省级食品药品 监督管理局保健食品审评中心确定的检验机构注册部门及相关机构国产保健食品注册申请与审批程序试 验批准证书 颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性 功能学试验 安全性毒理学试验提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查复核检验样品检验技术审评 审评中心符合 要求 的申 请SFDASFDA保健食品审评中心的职责a. 负责组织保健食品的技术审查和审评工作。b .配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。c .
9、协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。d. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。现有从事保健食品技术审评的 人员18名，分三个审评处保健食品一处 负责保健食品产品配方的技术审评； 制定保健食品审评计划及进度协调； 负责保健食品审评意见的审核； 负责上报产品的审核。保健食品二处 负责保健食品功能学、毒理学、安全性评价资料的技术审评； 审定产品说明书； 协助国家局对保健食品检验机构工作进行管理。保健食品三处 负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成分 的技术审评； 审定质量标准文本。保健食品审评专家库v共541人，其中院士4名。专家涉及营养 、食品卫生、卫生检验、食
10、品毒理、药 物分析、食品工艺、中医、中药、药学 、卫生统计、中药制剂等10余个专业领 域 v分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生 检验5个专业 ，每个专业又分A、B两部 分技术审评程序申报资料接收大会审评补充资料审评中心审核审核上报专家审评样品(复核)检验报告审评v须经审评大会专家审评 v样品检验报告表明样品质量与申报产品 质量不符，样品检验报告审评结论为产 品为“建议不批准”。v申报资料、样品检验报告均通过，产品 才能获得批准注册。有一项为“建议不批 准”，产品就不批准。v保健食品技术审评工作规程对申报 资料接收、审评大会筹备、审评委员会 的组建、大会审评、审评意见审核、产 品审核上报、审评结
11、论的反馈、审评进 度查询等技术审评的各个环节均作了规 定v保健食品审评以专家审评为主。审评中 心对专家的审评意见进行再次审核，弥 补专家审评的不足，减少失误保健食品注册法规、标准体系的建立 ，技术审评程序的完善，保证了保健食 品注册、技术审评工作的科学、公平、 公正、透明和效率，确保了审评质量和 产品的食用安全。近年不予批准的产品约占申报产品的 25%三、保健食品检验检测体系目前试验机构v卫生行政部门认定 安全性毒理学评价机构：49家 功能学评价机构：31家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家 v卫生行政部门指定 真菌菌种鉴定： 3 家 益生菌菌种鉴定： 2家v目前正在研究，重新确定保健
12、食品试验/检验 机构v安全性毒理学评价机构（49家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院 南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学同济医科大学 四川
13、大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院 杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院v功能学评价机构（31家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四 川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西川、福建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西 、吉林、浙江、海南、重庆、吉林、浙江、海南、
14、重庆2020家省级疾病预防控制中心家省级疾病预防控制中心北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 同济大学医学院营养与保健食品研究所 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 哈尔滨医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 同济医科大学同济医科大学 山东大学卫生分析测试中心山东大学卫生分析测试中心v功效成分、卫生学、稳定性试验机构（ 34家）中国疾病预防控制中心营养与食品安 全所 各省疾病预防控制中心四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东
15、大学公卫学院卫生分析测试中心v真菌菌种鉴定机构（3家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所 南开大学生命科学院v益生菌菌种鉴定机构（2家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 中国科学院微生物研究所注册检验机构v具备条件的副省级以上药检机构v卫生行政部门认定的检验机构四、注册审批情况产品注册情况自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2006年12月31日，卫生部及SFDA共注册8577个保健食品v 国产保健食品8013个，进口保健食品564个v 卫生部批准的5076个，SFDA批准的3501个年份年份 国国产产产产（个）（个）进进进进口（个）口（个） 合合计计计计（个（个 ） 1996.71996.757572 25959 1997199790090010110110011001 199819986406407575715715 199919995995999292691691 200020007337337272805805200120014454454646491491 2002200
