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1、临床科研设计临床科研设计 及医学论文撰写及医学论文撰写西安交通大学第一医院 吕卓人A A科研设计科研设计一、临床科研设计基本原则1临床科研设计特点(1)研究对象是人：复杂性，混杂因 素多；生物性、社会性；生理、病理、心理；个体差异；(2)性质: 属于实验研究，应是前 瞻研究。 (3)执行者多：选择性偏倚,测量 性偏倚。 (4)依从性 (5)人道主义（伦理性）：以患者 的利益为最高准则。2.2.临床科研的三要素临床科研的三要素(1)研究因素（处理因素）a.性质 自外界强加给研究对象的;包括对象的某些特征: 如性别、年龄、 内环境因素、行为(吸烟、酗酒)等。b.单因素和多因素单因素: 目的明确，但
2、说明问题少，效 率低；多因素设计: 能说明问题，但复杂，需 应用计算机。c.强度 量、次数、剂量、总量、年龄大小、病 程轻重、用药方式、用药间隔等。 d.研究因素实施方法的具体化、标准化文献-预试验-事先定出实施方案、 常规、制度-标准化, 使整个研究过 程中条件始终一致，资料可比。具体化：如药品、药厂、批号、纯度、 配制、剂量、用药次数、 时间、受试 对象等，均有具体要求。(2)研究对象（受试对象）多数是患者，按诊断标准选择病例。尽量采用客观指标(重复测量、互相核对);规定那些不宜选作研究对象（剔除标准）；入选的研究对象确能从科研中受益；注意研究对象的均衡性和代表性；研究对象的病情：初筛实验
3、轻症，有效 重症；确定样本量：过大浪费，过小 假阴性。(3)效应和观察指标研究因素在研究对象身上的表现为效应,由具 体适当的指标表达。 指标的关联性：与科研目的有本质上的联系。 指标的客观性：科研设计中应尽可能少采用主观 指标, 并采取措施尽可能消除主观因素。 指标的准确性和精确性、灵敏性、真实性(可靠 性、重复性)。 指标的特异性。 分类：计数(包括构成指标或率%)、计量、半计 量(-、+、+、+、+)。3.3.临床科研设计的三项原则临床科研设计的三项原则(1)对照的原则控制抽样误差，消除人为偏倚。 随机对照(可比性)，非随机对照(不同地 点)，历史性对照。应注意可比性、均衡性，回顾性研究的
4、 资料完整性。(2)随机化分组原则 排除选择性偏倚；每一个研究对象均有相 同的机会(概率)被分配到研究组或对照组 。方法: 抽签、随机表、区组和分层随机化 。(3)盲法原则为避免观察测量性偏倚，使研究对象和研 究人员均不了解分组情况。分类: 单盲、双盲（严格的保密制度）。(4) 安慰剂效应接受研究因素(干预措施)的非特异性作用 。二二. .临床科研选题临床科研选题选择课题,确定主攻方向是科研中的 首要问题。医药卫生科研以应用研究为主,绝大 多数课题是与临床密切相关的。1.课题种类（1）调查研究性质：如临床病例报告和 分析； （2）实验观察性质：如临床病理、检验 ； （3）实验研究性：如药物临床
5、疗效观察 ； （4）资料分析性质：如病例或病案分析 ； （5）经验体会性：如新的诊断方法、治 疗方案、医疗技术。2.2.选题要求选题要求需要性(实用性): 有意义,从临床出发； 创造性(创新性、新颖性)：具有新意； 科学性: 有依据； 可行性: 具备条件,特别是技术关键问题 ； 效能性: 投资/预期成果之比，科学意义 、学术水平、社会效应、经济效益、 使用价值的综合评价。3.3.选题程序选题程序w调查研究，收集资料，浏览文献，提出问题 ，捕捉灵感，产生联想。w查阅文献，建立假说(有待证实的理论)。w选择科学手段，证实假说。w立题：全部构思的集中体现。概括处理因素、受试对象、效果反应三要素 ；含
6、假说的内容；附加限定成分,以动名词结尾。科学假说、可行手段、合理构思、文字 确切是立题的基本要求。临床科研设计分类设计方案病因研究随机对照试验、前瞻性队列 研究、病例对照研究 临床疗效评估随机对照试验、自身前后对 照、交叉研究 诊断试验评估与标准诊断（金指标）相对 照 预后和自然病程评估队列研究疾病在人群中的定量分布 横断面研究特殊病例描述和介绍病例报告、病例分析三三. .标书及课题申请标书及课题申请1.基本情况: 申请者本人的背景材料，研究组梯队， 人员组成的合理性，时间能否保证等。2.立论依据（国内外研究现状分析、应 用前景及意义）研究课题的新颖性、实用性，申请者对 文献的熟悉、掌握程度。
7、附主要参考文献及出处。3.研究目标和内容标书的主要部分之一，可反映申请者的思路及 课题的科学性。包括拟解决的关键问题，项目创新之处，年度 研究计划预期研究成果。4.研究方法、方案、技术路线和可行性 分析专家评审的主要部分。包括：分组、对照、随 机、盲法、样本数，入选标准、剔除标准、评 定标准、观察指标，方法学问题，依据，特异 性、敏感性、可靠性、先进性，使用仪器，方 法步骤清楚，质量控制的措施。要求详细、明 嘹、准确。5.已具备条件（研究基础）申请者的优势，业务或研究简历，近期发表有 关的论文，获得的学术奖励及本项目中所承担 的任务；实验设备（硬件），缺少的实验条件 和拟解决的途径。注意讲透，
8、但必须实事求是 。 6.经费预算科研业务费、实验材料费、仪器设备费、实验 室改装费、项目组织实施费；预算合理、切合 实际。 7.其它正承担的其它的研究项目，推荐意见，查新报 告，合作单位及分工，单位承诺等。注意标书的针对性，合作方式。四四. .临床科研课题范例临床科研课题范例注意点：固定的研究方向，系列研究，前 沿或边缘学科、“ 结合部”，随访研究、 合作研究（与基础学科、其它医疗科室、 工科等）。v从临床实际中发现问题v抓住研究中的“反常”开展新的研究v从学科交叉的边缘区选择课题v从学术争论中选择课题B B医学论文撰写医学论文撰写一.意义1.总结2.交流二二. .前题前题 学术价值(1)科学
9、性：论点正确，论据充分，数据可靠 ，计算无误(2)新颖性：新见解，新经验(3)实用性 实事求是地评价 写作技巧 可读性主题突出，层次清晰，逻辑严密，结构完整， 用词恰当，数据准确，表达确切，阐述透彻。三三. .基础与特点基础与特点论文的题目要精练、醒目、准确； 前言中应扼要叙述论文的主要思想； 论文中要明确表明研究设计方案：(1)设计方 案的内容应扼要确切；(2)诊断标准要确切 ；(3)样本数要适当； 资料的收集和处理要科学准确； 统计学处理和评价要合理； 表达清楚、准确； 参考文献：(1)有针对性；(2)认真阅读过；(3)规范化。四四. .论文基本格式与内容论文基本格式与内容1.题目； 2.
10、作者及工作单位、邮政编码； 3.摘要：论文的高度浓缩和关键信息； 4.关键词（主题词）: 35个； 5.前言：课题的历史、现状、存在的主 要问题、选题依据和价值；6.对象（材料）和方法研究对象的选择、诊断标准、样本量 、设计方案、试验措施与方法、指标 选择、评价结果的标准 7.结果：有关项目、指标及相应的数据 8.讨论根据研究结果及结论，从理论到实际 ，阐述、说明研究的价值和意义，比 较论证新的发现。切忌离题发挥，应 取适当的保留态度，提出改进方向 9.小结五五. .统计表及统计图的表达统计表及统计图的表达1.统计表 2.统计图 类型 资料性质 目的 线图连接性观察升降趋势直条图间断性观察大小高低构成图整体性观察构成比例直方图连续性观察分布状态相关图 相关性 观察变量相互关系六六. .论文发表有关事项论文发表有关事项操作程序七七. .综述的写作综述的写作 1.特点 第三人称、客观新、全、综、顺，近期性、全面性、忠实性、可读性2.写作格式 (1)题名 (2)前言 (3)正文部分 (4)参考文献 3.注意事项 (1)选题 (2)资料来源 (3)拟定提纲 (4)成文谢谢 谢谢Thank YouThank You
