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1、制药公司工程阶段的文档管理制药公司工程阶段的文档管理石药集团有限公司质量管理部1恩必普公司培训教材讲课开始！敬请指正！Good bye Mobil！Slide 2恩必普公司培训教材Slide 3恩必普公司培训教材文档的管理原则-忠实客观什么是客观? 在意识之外，不依赖主观意识的存在。 符合逻辑关系的时、空组合。 不能推理，有就是有，无就是无； 三天的工作量，第1天完成了，第3天完成了，总任 务完成了，就得出第2天就一定完成了的结论。 这就要靠文件证明这个时空关系是合理的存在。4恩必普公司培训教材制药公司工程阶段的文档1、依据文件： 董事会决议红头文件会议记要 国家机关的批准文件规划条件许可文件
2、环评安评5恩必普公司培训教材制药公司工程阶段的文档2、设计文件 设计依据设计条件规划条件 设计图纸土建建筑结构设备强电弱电给排水工艺图公用设施水系统HVAC系统6恩必普公司培训教材制药公司工程阶段的文档图纸审计工程组审核集团审核专业工程师审核质量组审核 峻工图纸一般由施工单位完成，交甲方存档 审核图纸一般由国家机关指定的审图公司审核7恩必普公司培训教材制药公司工程阶段的文档验收类文件监理公司接收的设备、仪表、管件、安全性、 强制性的记录文件项目组专业工程师组织的设备、安全性和强制 性的验收记录文件，包括：合同装箱单备品/备件说明书影像资料8恩必普公司培训教材制药公司工程阶段的文档管理文件人事任
3、免重大事件记录开工典礼峻工典礼会议纪要、记录国家机关批复许可文件许可证营业执照税务证代码证9恩必普公司培训教材制药公司工程阶段的文档管理文件人事任免重大事件记录开工典礼峻工典礼产品活动会议纪要、记录合同变更付款凭证收款凭证国家机关批复许可文件许可证营业执照税务证代码证10恩必普公司培训教材GMP符合性文件工程阶段的文件2010年07月Slide 11恩必普公司培训教材工程阶段的文件1、维修与保养文件2、关键系统的文件 HVAC系统 水系统 注射用水系统 工艺设备系统12恩必普公司培训教材工程阶段的文件SOPS 人员 校准记录 预防维修保养记录 故障维修记录 润滑剂1. 维修与保养审计13恩必普
4、公司培训教材工程阶段的文件设计确认 设备确认 图纸 报警程序 接收新设备 过滤器完整性测试记录 空气流速测试记录 空气交换测试记录2. GMP要求的文件14恩必普公司培训教材工程阶段的文件1. SOPS部门SOP索引和全套SOPs索引和S0Ps如何制订记录如何编制编码如何规定3. 文档的管理15恩必普公司培训教材工程阶段的文件2. 人员有管理文档的工作人员；应经过下列培训：GMPsSOPs基本工艺技术要求设备要求工程审批要求清楚文件索引要求；能熟练地按照索检索相关文档；3. 文档的管理16恩必普公司培训教材工程阶段的文件3. 校准记录校准仪器清单年度校准时间表仪器仪表校准记录的校准报告,按专业
5、编写索引.未校准仪器仪表清单厂家或行业的校准的书面程序难拆卸的仪表清单位置拆卸安装程序3. 文档管理17恩必普公司培训教材工程阶段的文件4. 预防维修保养预防维修保养程序预防维修保养手册3. 文档管理18恩必普公司培训教材工程阶段的文件5. 故障维修文件程序每台生产设备的故障排除维修程序故障分析判断排除3. 文档管理19恩必普公司培训教材工程阶段的文件6. 润滑剂可能接触到产品的食品级的润滑剂清单接收和认可润滑剂的程序润滑剂使用说明书;润滑剂生产厂家索引型号可替换的润滑剂3. 文档管理20恩必普公司培训教材工程阶段的文件7. 设备确认年度确认计划DQ/IQ/OQ/PQ编写的SOP：厂家提供的文
6、件修订批准的文件完整的确认报告文件偏差变更的索引3. 文档管理21恩必普公司培训教材工程阶段的文件8. 图纸全套经认可的部门设备安装图工艺系统图纸土建 结构PID图纸（管路和仪表流程图 PID：Piping & Instrument Diagram，又称带控制点的工艺流程图 ）核心区图纸：HVAC系统图工艺平面图设备平面布置图压差分布图洁净区分布图人物流垃圾流图纸3. 文档管理22恩必普公司培训教材工程阶段的文件9. 报警程序关键系统(WFI/PW/HVAC/关键工艺设备)发 生报警信号区分排除文件程序文件报警和纠正措施记录3. 文档管理23恩必普公司培训教材工程阶段的文件10. 设备到货开箱
7、验收开箱验收SOP装箱单合同要求开箱验证记录开箱验收影像资料交接记录及witness3. 文档管理24恩必普公司培训教材工程阶段的文件1 . 1 过滤器完整性测试记录HEPA滤器完整性测试SOP按SOP执行检查最近的测试记录：过滤器书面证据测试不合格报告程序测试不合格的纠正措施和批准程序1. HVAC25恩必普公司培训教材工程阶段的文件1 . 2 空气流速测试记录空气流速SOP按SOP执行检查最近的测试记录：书面证据测试不合格报告程序测试不合格的纠正措施和批准程序1. HVAC26恩必普公司培训教材工程阶段的文件1 . 3 空气换气次数测试记录换气测试SOP按SOP执行测试记录：书面证据测试不
8、合格报告程序测试不合格的纠正措施和批准程序1. HVAC27恩必普公司培训教材工程阶段的文件控制系统 LIMS系统系统图纸系统监控报警系统GAMP的系统归类1 HVAC系统28恩必普公司培训教材工程阶段的文件1. SOP系统操作SOP文件维修保养SOP文件1 HVAC系统29恩必普公司培训教材工程阶段的文件系统图纸HVAC系统图纸：中央空气处理单元各生产单元标明各区域的压差标明各区域的气流流型温度和相对湿有规定1 HVAC系统30恩必普公司培训教材工程阶段的文件4. 系统监控压差、压力的监控点分布限度范围一览表监控温度和相对湿度一览表初阻力范围过滤器规格变频器惊动的设置参数风阀的类型规定1 H
9、VAC系统31恩必普公司培训教材工程阶段的文件5. 系统维修系统中所有过滤器的清单HVAC系统所有过滤器的预防维修保养程序，包括：中央空气处理单元；每个生产区域。 HVAC系统预防性维修保养记录：保养频率前置滤器进行维修过滤器超出限度更换过滤器1 HVAC系统32恩必普公司培训教材工程阶段的文件6. 系统验收风筒检漏记验证孔（中央空气处理单元）： （各生产区域）。 验收报告：过滤器的完整性；气流流型：空气平衡；粒子计数；压差；温度和相对湿度。1 HVAC系统33恩必普公司培训教材工程阶段的文件1. SOP 2. 施工人员资质 3. 系统的现场施工照片 4. 系统图纸 5. 系统操作记录 6.
10、系统维修记录 7. 系统监控记录 8. 系统验证文件 9. 计算机控制系统2 水系统34恩必普公司培训教材工程阶段的文件系统饮用水CITY WATER；软化水；纯化水生产系统；纯化水贮存/分配系统2 水系统35恩必普公司培训教材工程阶段的文件饮用水标准、记录与检测报告市政水的处理方式；工厂的主要水贮罐及处理系统备用水源与市政水的差异氯处理系统2 水系统36恩必普公司培训教材工程阶段的文件系统的前处理预处理砂滤碳滤碳滤的灭菌方式 软化水处理水贮存罐和软化水树脂再生盐水罐的再循环系统：软化水系统的pH调节软化柱再生周期2 软化水系统37恩必普公司培训教材工程阶段的文件处理系统反渗透系统：反渗透水的
11、流速；弃水浓度泵压范围；反渗透水的电导率。RO膜前过滤器2 水系统38恩必普公司培训教材工程阶段的文件分配系统纯化水贮存及分配系统：泵型式泵压；出水电导率检测方法；回水电导率检测方法出水TOC 检测方法；回水TOC 检测方法；呼吸过滤器(更换频次消毒频次完整性测试)系统温度范围(欧盟要求)2 水系统39恩必普公司培训教材工程阶段的文件分配系统检查纯化水贮存和分配系统热清洁消毒：时间；温度；清洁消毒频率。使用点的维护2 水系统40恩必普公司培训教材工程阶段的文件系统图及相关的施工记录水系统图纸，分别适用于操作人员和维修人 员否经QA批准控制施工记录,包括焊接参数(电流电压)焊样留存探伤检查图像(
12、20%抽检率)系统的最低点脱酯清洗钝化记录2.水系统41恩必普公司培训教材工程阶段的文件系统试车操作(Commission)操作SOP各段水质检查结果监理评估记录系统出现故障系统异常事清单2 水系统42恩必普公司培训教材工程阶段的文件系统维修检查预防维修保养：选型技术交流文件资料学习资料行业资料贮存罐滤器清洁消毒方法与周期控制仪表有校验去离子柱树脂的更换RO膜的更换EDI膜的更换 2 水系统43恩必普公司培训教材工程阶段的文件水系统监控监控参数：pH值电导(USP31版要求不做补偿,查表读数)TOC仪器的校准周期的设置与生产厂家做好沟通,先小人后君子.更换密码来源耗材更换周期2 水系统44恩必
13、普公司培训教材工程阶段的文件计算机控制系统控制中心计算机放置程序密码管理员密码操作员工密码及权限密码的更改与传递控制中心操作程序的备份计算机系统验证2 水系统45恩必普公司培训教材修正文档中的错误46恩必普公司培训教材文档的管理来源于我们对产品的理解的深度URSFSDSIQOQPQCommissioningQualificationImplementationValidationImpact assessmentFATSAT Process Validation Cleaning Validation Revalidation47恩必普公司培训教材48恩必普公司培训教材预祝顺利通 过GMP认证49恩必普公司培训教材
