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1、浙江省药品不良反应监测中心 2011年9月28日药品不良反应报告和监测管理办法 条文释义v第一章 总则v第二章 职责v第三章 报告与处置v第四章 评价与控制v第五章 药品重点监测v第六章 信息管理v第七章 法律责任v第八章 附则第一节 基本要求 第二节 个例药品不良反应 第三节 药品群体不良事件 第四节 境外发生的严重ADR 第五节 定期安全性更新报告修订后的办法由原来六章33条增加到八章67条第一章 总 则第1条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、 有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等 有关法律法规，制定本办法。 第2条 在中华人民共和国
2、境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理 ，适用本办法。 第3条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的 境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良 反应。 第4条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作， 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关 的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行 政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第5条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
3、第一章 总 则释义（第1-3条）：|目的：z加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测 ，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全 |依据：z中华人民共和国药品管理法等有关法律法规|适用范围：z在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理|法定报告单位：z药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条） 、药品经营企业、医疗机构第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本 单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时 向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门和卫生行政部门报告。具
4、体办法由国务院药品 监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 中华人民共和国药品管理法第一章 总 则释义（第4条） |国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监 测工作|各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度 有关的管理工作|各级药品不良反应监测机构：技术工作|监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不 良反应监测机构 释义（第5条）|国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR第一章 总 则释义（第6-14条）：|国家食品药品监督管理局|省、自治区、直辖市药品监督管部门|设区的市级和县级药品监督管理部门|卫生行政部门|国家ADR监测中心
5、|省级ADR监测机构|设区的市级和县级ADR监测机构|药品生产、经营企业和医疗机构第二章 职 责|国家食品药品监督管理局（第6条）：1.与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定 和政策，并监督实施；2.与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重 后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信 息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件 的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并 向社会公布；4.通报全国药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监 测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构 的药品不良反应报告和监测工
6、作的开展情况。 第二章 职 责|省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第7条）1.根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反 应报告和监测的管理规定，并监督实施；2.与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的 药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；3.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法 采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；4.通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；5.组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和 监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政 区域内医疗机构的药品不良反应
7、报告和监测工作的开展情况；6.组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作第二章 职 责| 设区的市、县级药品监督管理部门（第8条 ）负责本行政区域内药品不良反应报告和监 测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织 开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的 调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政 区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训 工作。第二章 职 责| 县以上卫生行政部门（第9条）应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在 职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或 者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 第二章 职 责|国家药品不良反应监测中心（第10条）1.承担国家
8、药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、 反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建 设和维护；2.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地 方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；3.组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部 门开展药品群体不良事件的调查；4.发布药品不良反应警示信息；5.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国 际交流工作。 第二章 职 责|省级药品不良反应监测机构（第11条）1.承担本行政区域内ADR报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及ADR监测信息网络的维护和管理；2.对设区的市级、县级ADR监测机构进行技术指导；3.组织开展本行政
9、区域内严重ADR的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；4.组织开展本行政区域内ADR报告和监测的宣传、培训工作。第二章 职 责|设区的市级、县级药ADR监测机构（第12条）z负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；z开展本行政区域严重药品不良反应的调查和评价；z协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；z承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 第二章 职 责药监和卫生行 政部门ADR监测 机构|群体不良事件组织调查的部门 调查内容 严重ADR（个例，含死亡）第二章 职 责|第13条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建 立药品不良反应报
10、告和监测管理制度。药品生产 企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经 营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专 （兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告 和监测工作。|第14条 从事药品不良反应报告和监测的人员应 当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专 业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力 。第二章 职 责v 国家中心（1个） v 省级中心（34个） 31个省级中心 1个解放军中心 1个新疆建设兵团中心 1个计生药具监测中心 v 地市级监测机构（基本覆盖 ） v 县级监测机构（建设中） v 报告单位（4万个） 医疗机构：53.4% 生产经营企业：39% 监测机构：6.4% 其他
11、：1.2%全国药品不良反应测网络5级用户： 国家中心 省级中心 市级中心 县级中心 基层用户国家药品不良反应监测系统第一节基本要求第二节个例药品不良反应19-26条第三节药品群体不良事件27-32条第四节境外发生的严重ADR33-35条第五节定期安全性更新报告15-18条36-40条第三章 报告与处置|第15条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药 品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条 件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监 测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线 报告。报告内容应当真实、完整、准确。|第16条 各级药品不良反应
12、监测机构应当对本行政 区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和 管理 。（包括：个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种 的评价）第一节 基本要求|第17条 药品生产、经营企业和医疗机构应 当配合药品监督管理部门、卫生行政部门 和药品不良反应监测机构对药品不良反应 或者群体不良事件的调查，并提供调查所 需资料。|第18条 药品生产、经营企业和医疗机构 应当建立并保存药品不良反应报告和监测 档案。第一节 基本要求不同： v 报表格式 v 报告单位 v 报告对象 v 报告要求个例报告PSUR群体报告境外报告报告单位： v 药品生产企业： v 药品经营企业、医疗机构：疫苗的报告： v 生产
13、企业 第三章 报告与处置v第65 条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫 苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 |卫生部 国家局 全国疑似预防 接种异常反应监 测方案（ 2010.6）第三章 报告与处置v与原办法报告要求比较： 报告单位不变（19条） ADR的报告范围不变（20条） ADR的报告时限有所变化（21条） 明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时 限要求（24-26条） 增加了对死亡病例的调查评价要求（企业 22条 、监测机构 24-25条）第二节 个例报告|报告单位及基本要求：第19条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详
14、细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。第二节 个例报告|报告范围：第20条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。第二节 个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价个例药品不良反应的报告及评价程序严重: 7个工作日评价死亡: 评价 SFDA / MOH省级监测机构国家监测中心报告时限（21条）死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30
15、日 随访：及时第二节 个例报告个例评价要求（24-26条）市县卫生市县ADR省卫生国家ADR卫生部医疗机构经营企业生产企业调查 15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告15日内死亡病例调查及评价程序（第22、24-26条）市县药监国家局省级ADR省级药监第二节 个例报告v药品不良反应/事件报告管理 首次报告 严重跟踪报告 报告表检索 报告表评价（监测机构） 报告查重 暂存报告 补充材料管理 修改申请管理国家药品不良反应监测系统 药品群体不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或 者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急 处置的事件。
16、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品 名称、同一剂型、同一规格的药品。第三节 药品群体不良事件 基本要求：第27条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者 发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者 传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫 生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以 越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息 表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药 品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应 监测信息网络报告。第三节 药品群体不良事件医疗机构经营企业生产企业调查结果 7日内报告县级药监县级卫生省级药监省级卫生市级药监市级卫生电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR组织现场调查所在地ADR必要时越级报告卫生部国家局第三节 药品群体不良事件|第29条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应
