API 质量体系培训

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1、API QUALITY SYSTEM TRAININGAPI 质量体系培训API Spec. Q11API体系的发展和由来ISO9001术语API Spec. Q1标准如何编写文件如何进行质量管理体系内 部审核2API的含义API是American Petroleum Institute即：“美国石油学 会”的缩略语。 API组织成立于1919年。该组织根据行业的特点和行 业内自身的需要。在1924年制定了API规范，对石油行业 相关产品的生产进行了技术规范指导。 由于API组织制定的API规范以其先进性、通用性、安 全性以及美国石油产业在世界范围内的影响力不断扩大 ，API规范已经为世界各国

2、广泛采用。因此，API组织原 来意义上美国石油行业的学术组织，如今，已演变为跨 越国界的石油行业权威学术组织。是美国第一家国家级 的商业协会。3API介绍 API的一项重要任务，就是负责石油和天然气 工业用设备的标准化工作，以确保该工业界所用 设备的安全、可靠和互换性。 API 标准化部成立于1923年, 第一个API标准出 版于1924年。API 现在出版的I出版物共分十几 大类，包括：57个规范、550个标准和上千种推 荐规则、法令等。其规范标准主要涵盖了石油和 天然气领域的所有方面。4API Spec Q1 API组织所发布的质量纲要规范API Spec Q1的 全称是石油、石化和天然气

3、工业质量纲要规范 现行的API Spec Q1为其规范的第七版。该版 本以ISO9001：2000标准为基础。规范正文中， 方框中的内容是引用ISO9001：2000的原文。方 框外内容（本教材蓝色魏碑字体）为石油、石化 和天然气工业用的特殊补充要求 。 国际标准化组织给予的编号是 ISO/TS29001:2003 我国国内没有标准文号。5API的产品标准 ISO 9001是质量管理体系认证国际标准 ；而API Spec. Q1纲要规范作为质量体系 认证标准外，根据行业中申请认证的企业 所生产不同的产品，API组织还制定、颁 发了有关石油设备54种产品的技术规范， 作为产品认证的技术标准，与A

4、PI Spec Q1 相配套。 企业实施API Spec. Q1体系必须建立管 理体系文件和适应于相关技术规范要求的 文件。6API规范的使用 API规范可供愿意执行规范的所有人使用已做 出不懈的努力，以保证其规范数据的准确性和可 靠性。但是，API对出版任何一个API规范都不 表态担保和保证，并声明：凡因使用API规范而 造成的损失或损坏所引起的责任和义务，API均 不予以承担。 凡在自己生产的设备或材料上标有某一API规 范的制造商，均有责任遵守该规范的全部条款。 但API对其产品是否确实符合相应的API规范不 作任何表态、担保和保证。7API标准修订 一般情况下，API标准每5年至少进行

5、一 次复审、修改、重新确认或撤消。有时复 审周期可延长一次，但延长不超过2年。 当各专业委员会的标准需要更新时，由 来自各国指定或自愿报名参加的投票委员 参加投票（可用信函方式），超过2/3投票 即算通过、除已授权再版延期，API标准 自出版之日起，5年后不再有效 8实施API Spec Q1的益处 现行的API Spec Q1从系统的角度出发，对产 质量量形成全过程的各种技术、管理到人员素质 提出了全面控制的要求。 生产石油设备的制造厂商建立和保持质量保证 手册、程序文件以及详细的作业文件，能使各项 质量活动有序地开展，使生产企业全体员工能够 有章可循、有法可依。 建立并保持质量记录，能使企

6、业的各项质量管 理体系以及与体系要求保持一致性的质量活动， 可以保证企业长期稳定地生产出符合顾客要求的 产品，保证企业质量管理水平在动作过程中持续 得到改进，不断得到提高和完善。9有利于生产企业提高技术和质量 水平API组织发布的54种石油设备的技术规范，对各种产 品所用的材料、规格和型号、试验、标记、质量控制、 储存和发运都作了明确的规定。这些规范充分体现了它 们的合理性、先进性以及对产品安全性的要求。只要生 产企业按照有关规范编制并保持相关的技术图样、工艺 文件，并在生产全过程严格执行标准的要求，就能确保 制造厂商生产的产品具有国际先进的水平。国际上的采 购商对制造厂商有这样的要求，而国内

7、的客户对制造厂 商有如此的要求，也在日益增多。由此，我们不难发现 ：制造厂商大力推行并严格执行API组织发布的石油设备 技术规范生产其石油设备，不仅仅有利于生产企业提高 技术和质量水平，而且可以赢得国内和国外两个市场。10有利于生产企业提高质量管理 水平API组织所发布的质量纲要规范API Spec Q1（第七版 ）从系统的角度出发，对产质量量形成全过程的各种技 术、管理到人员素质提出了全面控制的要求。生产石油 设备的制造厂商建立和保持质量保证手册、程序文件以 及详细的作业文件，能使各项质量活动有序地开展，使 生产企业全体员工能够有章可循、有法可依；建立并保 持质量记录，能使企业的各项质量管理

8、体系以及与体系 要求保持一致性的质量活动，可以保证企业长期稳定地 生产出符合顾客要求的产品，保证企业质量管理水平在 动作过程中持续得到改进，不断得到提高，日得到完善 。11有利于生产企业提高产品的竞争能 力产质量量的提高，既取决于企业的生产技术能力，同 时也取决于企业的质量管理水平。在中国，从计划经济 向市场经济转轨的过程中，不仅引进投资资金；同时， 还引进了国际上公认的规范、标准等等。讲质量的道理 已经成为普通的消费者所共识，追究名牌更为讲究质量 的顾客所推崇。顾客区分产质量量的优劣，是看一家企 业是否经过权威机构的质量体系认证；更注重一家企业 是否获得了产品的认证。石油设备行业的相关企业取

9、得 了API会标的使用许可证，就是获得了所生产的石油设备 的产品认证。只有这样，企业所生产的石油设备就能标 上API的会标标志，就能获得实际意义上的“国际通行证” ， 就能在国际市场上打开产品销路，就能赢得客户，提 高企业信誉，在激烈的市场竞争中获得更多的商机。12API认证 1、API会标 API会标是美国石油学会的学会标志。该标志 经美国注册登记，未经许可任何人不得使用。 2、API取证 API取证即通过一个申请、检查、确认程序， 有API向产品技术商符合API产品规范、质量保 证体系符合API质量纲要规范的制造厂授予证书 ，允许制造厂在其产品上使用API会标标志。 API取证的实质是商标

10、转让使用的授权活动。 13API对会标的说明(1 )只授予通过API认证的制造厂 (2 )不是对制造厂的担保 (3 )不是对设计的赞同 (4 )不是对产品的担保 (5 )制造厂保证经确认的产品，每一个都 符合制造时的API规范 ( 6)API承认制造厂在遵守制定的API标 准方面受到了API的信任14API Spec. Q1 第七版质量管理体系标准要求共计 9项 32条 93款 本标准强制要求的内容：质量方针、质量目标、质量手册；ISO9001要求的六个文件：文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、 内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序。 API Spec. Q1要求的21个文件 确

11、保过程有效运行和控制所需的文件。API 质量体系标准要求15API Spec. Q1要求的21个文 件序 号标准条款要求内容原文14.2.3.1 应使用文件表或等效控制特征来标识质 量管理体系要求的文件以及 这些文件的现行修改状态。26.2.2.组织应 建立识别 培训需求的控制特征（见3.1.3）和为在质量管理 体系中从事活动的人员提供培训需求。培训要求应是提供质量管理 体系的培训和人员的工作培训。培训频 率应由组织 予以规定。37.1.1当产品要求，包括设计 和开发输 入/输出，要外部资源提供时，组 织应 确定方法和建立控制特征（见3.1.3），从而将这些要求转化 为产 品实现 的过程。47

12、.2.2.1组织应 建立控制特征（见3.1.3），以审核与产品有关的要求。57.3.1.1组织应为产 品设计 建立控制特征（见3.1.3）。67.3.2.组织应对产 品设计输 入要求进行标识 、文件化和评审 。设计 和开 发输 入应包括顾客规定的要求（见7.2.2）。77.4.1.1组织应为 采购过 程和供方选择 建立控制特征（见3.1.3）。16API Spec. Q1要求的21个文 件序 号标准条 款要求内容原文87.4.3.1组织应为 采购产品的验证建立控制特征（见3.1.3）。97.5.1.1组织应为 描述产品的控制和服务活动的进行建立控制特征（见3.1.3）。107.5.1.2过程控

13、制应编入工艺路线图、跟踪单、验收单、工艺卡或其它的控制特征形式 （见3.1.3）。过程控制还应包括验证符合质量计划、控制特性和引用标 准/规范的要求。过程控制文件应包括或涉及过程、试验、检验和顾客检 验控制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。117.5.2.1组织应 建立控制特征（见3.1.3），包括7.5.2为生产和服务提供特殊过程（见 3.1.9）评定和确认的活动。127.5.3.1组织应 按自身、顾客和采用产品规范要求制订合适的产品标识和可追溯性控制 特征（见3.1.3）。标识和可追溯性的要求适用于接收、生产、交付和安装 的所有阶段。137.5.3.3组织应 建立产品状态标识 的控制

14、特性（见3.1.3）。147.5.4.1组织应 建立顾客财产验证 、贮存、维护和控制的控制特征（见3.1.3）。17API Spec. Q1要求的21个文 件序 号标准条款要求内容原文157.5.5.1组织应 建立描述7.5.5活动中防护产品符合性所用方法的控制特征（见3.1.3 ）。167.6.1 组织应 建立控制、校准和维护监视 和测量设备的控制特性（见3.1.3）。控 制特性应包括设备类 型、唯一标识、位置、检查频 率、检查方法和验 收准则。178.2.4.1组织应 建立监视和测量产品特性的控制特征（见3.1.3）。188.3.1 让步应予文件化。198.3.3 交付或使用之后发现的不合

15、格产品通常被称为现场 不合格。不合格产品的文 件化程序应包括标识、记录和报告、现场不合格或产品失效事故的要 求。文件化程序应确保现场不合格品的分析，以不合格品的产品或文件 化证据便于原因的确认为条件。208.4.1 组织应为 数据分析技术的使用和标识建立控制特征（见3.1.3）。218.5.1.1组织应为 持续改进规定过程和建立控制特征（见3.1.3）。18标准要求的质量记 录 标准要求的23处记录：1.管理评审；2.能力、意识和培训；3.产品 实现的策划；4.产品要求的评审；5.设计和开发输 入；6.设计和开发评审；7.设计和开发验证；8.设 计和开发确认；9.设计和开发更改的控制；10.采

16、购 过程；11.特殊过程的确认；12.标识和可追溯性； 13.顾客财产；14.监视和测量装置的控制-校准 ； 15.失准后测量结果的有效性进行评价和记录; 16 内部审核； 17产品的监视和测量； 18不合格品控 制； 19.让步的记录;20.纠正措施；21预防措施。 22.批准质量方针的记录；23。过程变化有效日期 的记录。19ISO9000名词 解释质 量 质量一组固有特性满足要求的程度。 要求明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。 等级对功能用途相同但质量要求不同的产 品、过程或体系所作的分类或分级。 顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的 感受。 能力组织、体系或过程实现产品并使其满 足要求的本领。20ISO9000名词 解释 管 理 （1）体系(系统) 相互关联或相互作用 的一组要素 管理体系 建立方针和目标并实 现这些目标的体系 质量管理体系 在质量方面指挥 和控制组织的管理体系。质量方针 由组织