内审员培训教程

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1、内审员培训教程内审员培训教程宋冬冬宋冬冬 编著编著第第0 0章章 质量管理体系要求质量管理体系要求q 重要术语回顾产品 product过程(D.4.1)的结果。要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。质量 quality一组固有特性(D.5.1)满足要求(D.1.2)的程度。不合格(不符合) nonconformity未满足要求(D.1.2)。缺陷 defect未满足与预期或规定用途有关的要求(D.1.2)。第第0 0章章 质量管理体系要求质量管理体系要求过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。质量管理 quality managem

2、ent在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量策划 quality planning质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的 运行过程和相关资源以实现质量目标。质量改进 quality improvement质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。q GB/T19001-2008idtISO9001:2008标准及 其理解要点(略)第一章第一章 审核概论审核概论1.0 1.0 审核标准简介审核标准简介( (GB/T19011-2003idt ISO19011:2002)GB/T19011-2003idt ISO19011:2002)lISO/TC176制定，2002年10月正

3、式发布。我国2003年将 其等同转换成国家标准。lISO19011:2002标准包括了与审核管理、审核实施和审核 员能力和评定有关的全部内容，为审核方案的管理、内部 和外部审核的实施以及审核员的能力和评价提供了指南； 主要适用于QMS和EMS的内部和外部审核，但使用者也可 以考虑采用或扩展所提供的指南以适应于其它领域的审核 ，包括其它管理体系的审核。lISO19011:2002标准的发布代替ISO10011-1:1990、 ISO10011-2:1991、ISO10011:1991、ISO14010:1996、 ISO14011:1996和ISO14012:1996(6个标准);GB/T190

4、11- 2003标准的发布代替GB/T19021.1-1993、GB/T19021.2- 1993、GB/t19021.3-1993、GB/T24010-1996、GB/T24011- 1996和GB/T24012-1996。1.1 1.1 审核和质量管理体系审核审核和质量管理体系审核1.1.1 审核的定义为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。审核准

5、则：用作依据的一组方针、程序或要求。1.1 1.1 审核和质量管理体系审核审核和质量管理体系审核1.1.2 质量管理体系审核1.1.2.1 质量管理体系审核的定义为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点l系统性-审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动；l独立性是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正 、客观；l文件化过程审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。1.1 1.1 审核和质量管理体系审核审核和质量管理体系

6、审核1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：l过程是否已被识别和适当规定？l职责是否予以分配？l程序是否被实施和保持？l在实现所要求的结果方面，过程是否有效？第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现；第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成；第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个质量 管理体系符合性和有效性的结论。1.2 1.2 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型组织顾客供方独立机构第二方审核（外部）第一方审核（内部）第三方审核（外部）第

7、二方审核（外部）1.2 1.2 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型q第一方审核（内部审核）第一方审核的目的质量管理体系正常运行和改进的需要;第二方和第三方审核前的准备;作为一种管理手段。第一方审核的准则组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准；适用的法律法规。第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员 进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义 进行。1.2 1.2 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型q第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对 组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据.第二方审核的目的1. 在有合同意向时对组织

8、的质量管理体系进行初步评定;2. 有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行 并能持续满足要求,促进供方改进QMS;3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。第二方审核的准则合同; ISO9001:2000标准(删减或增加要求)；适用组织产品及过程的法律法规。第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核. 。1.2 1.2 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核的类型q第三方审核由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核. 这种审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的QMS 是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册.第三方审核的目的1. 确定QMS是否符合

9、规定的要求并能够有效运行;2. 确定受审核方的QMS是否可以认证/注册;3. 为受审核方提供改进其QMS的机会;4. 为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。第三方审核的准则ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。1.3 1.3 审核原则审核原则q与审核员有关的审核原则道德行为：职业的基础公正表达：真实、准确地报告的义务q与审核有关的审核原则以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明 确：-独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基 础;-基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得 出可信的和可重现的审核结论的合理

10、方法。 1.3 1.3 审核原则审核原则o审核的特征在于其遵循若干原则。o上述两个方面的五项原则使审核成为支持管理方 针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可 以改进其业绩的信息。o遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前 提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得 出相似结论的前提。oGB/T19011-2003标准的其他条款所给出的指南是 建立在上述原则的基础上。 1.4 1.4 审核方案的管理审核方案的管理1.4.1 定义：针对特定时间段所策划，并且有特定目 的的一组(一次或多次)审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活 动。o根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一

11、个 审核方案可以包括一次或多次审核，这些审核可 以有不同的目的，也可包括结合审核或联合审核 。o审核方案还可包括对审核的类型和数目进行策划 和组织，以及在规定的时间框架内为有效和高效 地实施审核提供资源所必需的活动。 1.4 1.4 审核方案的管理审核方案的管理1.4.2 审核方案管理人员职责o确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度；o确定职责和程序，并确保资源的提供；o确保审核方案的实施；o确保保持适当的审核方案记录；o监视、评审和改进审核方案。 1.5 1.5 质量管理体系审核的阶段质量管理体系审核的阶段o审核的启动；o文件评审的实施；o现场审核活动的准备；o现场审核活动的实施；o审核报

12、告的编制、批准和发布；o审核的完成。 第二章第二章 审核启动审核启动 2.1 2.1 审核启动的活动审核启动的活动o指定审核组长；o确定审核目的、范围和准则；o确定审核的可行性；o选择审核组；o与受审核方建立初步联系。 2.2 2.2 确定审核目的、范围和准则确定审核目的、范围和准则o审核目的：确定审核要完成的事项；o审核范围：确定审核的内容和界限；o审核准则：确定符合性的依据。 2.2.1 2.2.1 审核目的审核目的o指审核要完成的事项；o不同的审核有不同的目的；o审核目的由审核委托方确定；o审核目的的变更应征得原各方同意。 2.2.2 2.2.2 审核范围审核范围o审核范围系指审核的内容

13、和界限；o审核范围由审核委托方和审核组长根据审核方 案程序确定；o审核范围的任何变更都应当征得原各方的同意确定审核范围应考虑确定审核范围应考虑：o过程及其删减；o涉及的产品、过程及服务的类别；o法律法规；o受审核方的规模和机构设置和分布；o受审核方的特定要求。 2.2.2 2.2.2 审核范围审核范围举例举例( (仅包括产品类别和活动仅包括产品类别和活动) )：o不正确的描述-家用电器的设计、制造和服务；-航空运输服务的设计及其服务提供。o正确的描述-劳动保护用绝缘鞋和靴的设计、制造和服务(售 后)；-国内旅游服务的设计、提供和服务(售后)。 2.2.3 2.2.3 审核准则审核准则o审核准则

14、用作确定符合性的依据，可以包括适 用的方针、程序、标准、法律法规、质量管理 体系要求、合同要求、行业规范；o审核准则由审核委托方和审核组长根据审核方 案程序确定o审核准则的任何变更应当征得原各方同意。 2.3 2.3 确定确定审核的可行性审核的可行性o在确定审核的可行性时考虑下列诸因素的可获 得性：-策划审核所需的充分和适当的信息；-受审核方的充分合作；-充分的时间和资源。o当审核不可行时，应当在与受审核方协商后向 审核委托方提出替代建议。确定审核可行性，可由审核组长和/或认证 机构的管理人员完成。2.4 2.4 选择选择审核组审核组2.4.1 术语o审核员：有能力实施审核的人员o审核组：实施

15、审核的一名或多名审核员，需要时 ，由技术专家提供支持。 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。o技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员 。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或 活动，语言或文化有关的知识和技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。2.4.2 2.4.2 对对审核组的要求审核组的要求审核组由审核组长和审核员组成，对人员有以下要 求：o至少有一名高级审核员；o至少配备一名经认可的具有相关专业能力的成 员（审核员或技术专家）； o必要时配备技术专家作审核顾问。2.4.3 2.4.3 审核员职责审核员职责o准备工作文件；o参加审核过程中沟通和首、末次会议； o完成分配的审核工作：收集信息、获取客观证 据与形成审核发现；o参加审核发现的评审与准备审核结论；o适当时，审核后续活动。2.4.4 2.4.4 审核组长职责审核组长职责审核组长除能够完成审核员的职责外，还应当能够具 有下列关于领导审核方面的职责：o代表审核组与受审核方及审核委托方联络；o编制审核计划；o向审核组成员分配审核工作；o主持首、末次等会议； o审核的控制与协调；o组织审核组