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1、农药登记资料规定药效资料要求农业部农药检定所生测室 二八年三月Institute for the Control of Agrochemicals MOAInstitute for the Control of Agrochemicals MOA主要内容一、新农药登记 二、特殊新农药登记 三、新制剂登记 四、相同农药产品登记 五、扩大使用范围、改变使用方法和 变更使用剂量登记 六、新资料规定药效部分的主要变化Institute for the Control of Agrochemicals MOA(一）田间试验申请资料要求（二）田间试验申请应注意的问题一、农药登记-田间试验3.3.1Inst
2、itute for the Control of Agrochemicals MOA(一）田间试验申请资料要求1.田间试验申请表2.产品化学摘要资料3.毒理学摘要资料4.药效资料5.其他资料一、新农药登记田间试验3.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA2.产品化学摘要资料 2.1 有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名 称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协 作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、实验式、 相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外 观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸 气压、溶解度、分配系数
3、等）。一、新农药登记田间试验3.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA2.产品化学摘要资料 2.2 原药有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数 （如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等 ），有效成分分析方法等。 2.3 制剂剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含 量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别(按 用途)、有效成分分析方法等。一、新农药登记田间试验3.3.1一、新农药登记田间试验3.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA3.毒理学摘要资
4、料 3.1 原药急性经口毒性、急性经皮毒性、急性 吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致 敏性试验。 3.2 制剂急性经口毒性、急性经皮毒性、急性 吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。一、新农药登记田间试验3.3.1 Institute for the Control of Agrochemicals MOA4. 药效资料 4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理 预测分析 4.2 室内活性测定试验报告 4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告 4.4 混配目的说明资料和室内配方筛选报告（ 对混配制剂）分别为独立的资料一、新农药登记田间试验3.3.1 Institute for the Con
5、trol of Agrochemicals MOA4. 药效资料 4.5 试验作物、防治对象、施药方 法及注意事项（如长残留除草剂后 茬禁种或慎种的作物种类、杀菌剂 铜制剂用于果树等禁用或慎用药的 时期、杀卵的杀虫剂须在卵期使用 等）。一、新农药登记田间试验3.3.1Institute for the Control of Agrochemicals MOA5 其他资料在其他国家或地区已有的田间药效 、毒理学、残留、环境影响和登记情 况等资料或综合查询报告。（二）申请田间试验应注意的问题Institute for the Control of Agrochemicals MOA注意农药品种的注
6、意农药品种的“合法性合法性” 注意资料的规范性注意资料的规范性 注意确认产品登记类别注意确认产品登记类别 注意试验产品的注意试验产品的“政策性政策性” 注意检查资料的完整性注意检查资料的完整性 注意试验申请前、批准后的工作注意试验申请前、批准后的工作注意注意农药品种的农药品种的“ “合法性合法性” ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA1)1)根据根据农药管理条例农药管理条例检查是否为高毒农药在限制作物上检查是否为高毒农药在限制作物上申请申请试试 验。验。 2)2)根据农业部文件根据农业部文件 核实有效成分是否已禁用或停止新增登记。核实
7、有效成分是否已禁用或停止新增登记。 3)3)根据相关技术管理文件或规定根据相关技术管理文件或规定 核实有效成分是否可以作为农药登记。核实有效成分是否可以作为农药登记。 4)4)其它限制性政策和要求。其它限制性政策和要求。注意农药品种的注意农药品种的“ “合法性合法性” ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA1)1)农药管理条例农药管理条例- - 高毒农药不能用于高毒农药不能用于 果树果树 蔬菜（包括食用菌类）蔬菜（包括食用菌类） 瓜类瓜类 茶树茶树 中草药（材）中草药（材） 卫生杀虫剂卫生杀虫剂 注意农药品种的注意农药品种的“ “合法性
8、合法性” ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA2)2)根据农业部文件根据农业部文件检查有效成分是否允许登记检查有效成分是否允许登记 农业部第农业部第199199号公告号公告: : 国家明令禁止使用的六六国家明令禁止使用的六六 六等六等18 18 种农药种农药 农业部第农业部第322322号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷号公告：含甲胺磷、磷胺、久效磷 、甲基对硫磷、对硫磷等、甲基对硫磷、对硫磷等5 5种成分的农药种成分的农药 农业部第农业部第194194号公告：甲拌磷等号公告：甲拌磷等1111种高毒农药种高毒农药 农业部第农业部第6716
9、71号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺号公告：甲磺隆、氯磺隆、胺苯磺 隆。隆。 农农发农农发【19971997】1111号和农农发号和农农发【19991999】2020号文件号文件 ：三氯杀螨醇、氰戊菊酯茶树上禁用：三氯杀螨醇、氰戊菊酯茶树上禁用注意农药品种的注意农药品种的“ “合法性合法性” ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA3 3）根据相关规定）根据相关规定-不许作为农药申请不许作为农药申请 试验试验（1)1)不属于农药管理范畴。不属于农药管理范畴。 （2)2)不宜作为农药有效成分。不宜作为农药有效成分。 腐植酸、补骨内酯、十二烷基
10、硫腐植酸、补骨内酯、十二烷基硫 酸钠、硫酸锌、碘等。酸钠、硫酸锌、碘等。检查品种的检查品种的“ “合法性合法性” ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA4 4）、其它限制性政策和要求其它限制性政策和要求 （1)1)菊酯类农药暂不得用于水田。菊酯类农药暂不得用于水田。 （2)2)机油、柴油，暂停批准试验。机油、柴油，暂停批准试验。 （3)3)行政保护和专利产品：行政保护和专利产品： 一般情况下，不将行政保护、农药专利作一般情况下，不将行政保护、农药专利作 为批准药效试验的前置条件；为批准药效试验的前置条件； 对已知取得专利的农药产品，申请
11、企业须对已知取得专利的农药产品，申请企业须 提交自愿承担相关法律责任的文件（对专利提交自愿承担相关法律责任的文件（对专利 拥有方履行告知程序）拥有方履行告知程序） 。注意农药品种的注意农药品种的“ “合法性合法性” ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA5 5）其它限制性政策和要求）其它限制性政策和要求（4)4)氟啶脲、氟铃脲等产品（包括杀铃脲氟啶脲、氟铃脲等产品（包括杀铃脲 、氟虫脲、灭幼脲、伏虫隆）对甲壳类水生、氟虫脲、灭幼脲、伏虫隆）对甲壳类水生 生物如蟹、虾等，具有极高的毒性。生物如蟹、虾等，具有极高的毒性。 评审会建议：评审会
12、建议：对申请在水稻上进行田间试验对申请在水稻上进行田间试验 和临时登记的、含有上述农药成分的产品，和临时登记的、含有上述农药成分的产品， 农药企业应提供保障甲壳类水生生物安全的农药企业应提供保障甲壳类水生生物安全的 有关资料，否则不能批准试验。有关资料，否则不能批准试验。注意农药品种的注意农药品种的“ “合法性合法性” ” Institute for the Control of Agrochemicals MOA5 5）其它限制性政策和要求）其它限制性政策和要求（5 5）防治地下害虫用药）防治地下害虫用药评审会建议：评审会建议：由于地下害虫种类繁多，由于地下害虫种类繁多， 发生地区和危害作物
13、不完全相同，药剂生物发生地区和危害作物不完全相同，药剂生物 活性也存在较大差异，建议将地下害虫进行活性也存在较大差异，建议将地下害虫进行 分类登记，分为地老虎、蛴螬、蝼蛄、金针分类登记，分为地老虎、蛴螬、蝼蛄、金针 虫等几种具体地下害虫。虫等几种具体地下害虫。 注：填写试验申请表防治对象一栏应注：填写试验申请表防治对象一栏应明确具明确具 体。体。注意资料的规范性注意资料的规范性Institute for the Control of Agrochemicals MOA 一是有效成分名称、剂型、含量的一致性。一是有效成分名称、剂型、含量的一致性。 有效成分名称不一致有效成分名称不一致：氯氰菊酯氯
14、氰菊酯高效氯氰菊酯高效氯氰菊酯 含量填写不一致：含量填写不一致：“产品名称产品名称”中的含量为中的含量为7575，“含量含量”一栏填一栏填7777 ； “产品名称产品名称”中的含量为中的含量为2525，“含量含量”一栏填一栏填 250250克克/ /升升 剂型填写不一致：剂型填写不一致：“产品名称产品名称”中的剂型为水剂，中的剂型为水剂，“剂型剂型”一栏填写一栏填写 的剂型为可溶粉剂的剂型为可溶粉剂注意资料的规范性注意资料的规范性Institute for the Control of Agrochemicals MOA二是检查申请试验作物、防治对象的规范性。二是检查申请试验作物、防治对象的规
15、范性。 作物填写不规范作物填写不规范： 申请水稻（除草剂试验）申请水稻（除草剂试验）如为大田如为大田-应明确移栽、抛秧或直播水稻应明确移栽、抛秧或直播水稻如为秧田如为秧田-应明确旱育秧、半旱育秧或水育秧应明确旱育秧、半旱育秧或水育秧 申请果园申请果园，应明确为何种果园。，应明确为何种果园。 申请蔬菜申请蔬菜，应明确为何种蔬菜。，应明确为何种蔬菜。 防治对象填写不规范：防治对象填写不规范： 申请防治害虫、病害、杂草、螟虫、地下害虫申请防治害虫、病害、杂草、螟虫、地下害虫 必须明确具体为何种病、虫、草。必须明确具体为何种病、虫、草。注意资料的规范性注意资料的规范性Institute for the
16、 Control of Agrochemicals MOA三是检查三是检查农药田间试验申请表农药田间试验申请表填写的完整填写的完整 性。性。 制剂中有效成分及其它成分的名称和含量制剂中有效成分及其它成分的名称和含量 混配制剂中各有效成分的名称及含量混配制剂中各有效成分的名称及含量 剂型、试验作物、防治对象等剂型、试验作物、防治对象等 企业法人代表签名并加盖企业公章企业法人代表签名并加盖企业公章 具体联系人、有效联系方式具体联系人、有效联系方式注意确认产品登记类别注意确认产品登记类别Institute for the Control of Agrochemicals MOA 新农药新农药 特殊新农药特殊新农药
