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1、尼莫地平治疗血管性抑郁 安全有效- 最新随机、对照临床试验（RCT）研究证据研究背景 血管性抑郁症（Vascular Depression ，VDep ） 广义的血管性抑郁症指的是一组由脑血管疾病或血管性 危险因素所致的晚发性抑郁综合征 狭义的血管性抑郁症仅指那些脑部的特殊部位(如基底节) 有血管性损害引起的抑郁症研究背景血管性抑郁症的特点： 运动迟缓、沉默不语、反应迟钝、活动力下降言语少 而内容空、记忆和思维能力下降。 脑 CT、脑 MRI 和脑血流图多有异常，特别是皮质下 白质密度改变（增高）明显。 脑卒中与血管性抑郁 老年抑郁症患者中有很大一部分患有血管性疾病。 在脑卒中后病人中，有的病
2、人存在抑郁 症状，有的卒中后病人完全符合重度抑郁症的 诊断标准。 血管性抑郁症表现酷似纹状体-苍白球-丘脑-皮质回路 受损引起的额叶综合征，与常见脑血管疾病易发部位 一致。研究目的 检验尼莫地平应用于血管性抑郁症的临床效果 检验尼莫地平应用于血管性抑郁症治疗的安全性研究方法试验设计：多中心、 随机、双盲、安慰剂对照临床试验。研究方法研究时间：2001年7至2002年8月研究方法-样本采集入选标准：Alexopoulos血管性抑郁症诊断标 准 符合DSM-IV美国精神疾病诊断标准主要抑郁发作诊 断标准 血管危险因素和/或 脑血管疾病(特征性病史、神经系统检查典型脑血管 疾病改变、和/或脑部影像学
3、改变，包括MRI发现广 泛白质高密度改变） 晚发抑郁(起病年龄大于65岁)或脑血管疾病后抑郁恶 化研究方法-样本采集排除标准： MMSE 18 HDRS 15 （Hamilton depression rating scale ，汉密尔顿抑郁分级量表） 临床症状过于严重无法保证安全用药的患者研究方法评价指标：HDRSV17评分分别在入组当天、开始治疗后第15、30、 61、 122、 183 和 244天进行研究方法干预措施： 实验组：常规给与最小有效剂量的百忧解联合尼莫地平30mg TID 对照组：常规给与最小有效剂量的百忧解联合等量的安慰剂尼莫地平初始剂量根据患者是否接受过抗高血压治疗确定
4、，没有接受过降压治疗的患者采用30mg TID。服用过降压药物的患者初始剂量为15mg TID，10日后增至30mg TID。 实验流程结果 尼膜地平组有效率提高21%（ABI），完全缓解率提 高27%（ABI） 尼膜地平组血管性抑郁症的复发率降低32%（ARR） 观察终点时尼莫地平组HDRS评分显著高于对照组 (F (1,25) = 9.8 p=0.001) 尼莫地平组副反应发生率（48%）与对照组（33.3% ）无统计学差异用药61天尼莫地平组与安慰剂组疗效比较74%53%54% 27%完全缓解治疗有效但 未完全缓解完全缓解率统计分析 X2 (df, 1)=7.3, p=0.006) AB
5、I=27% (95%CI 8.1%-44.9%) NNT=4 (95%CI 2-12). 总有效率统计分析 X2 (df, 1)=4.82, p=0.028 ，ABI= 21% (95%CI 2.7%-39.3% ），NNT= 5 (95%CI 3- 37)有效率尼膜同组与安慰剂组治疗4-8个月复发率比较复发病例痊愈后无复发 病例3.7%35.7%X2 (df,1)=7.56, p=0.006; Fishers Exact Test p=0.012) ,ARR= 32% (95%CI 11.4%-52.6%) ,NNT= 3 (95%CI 2-9) 61日内完全恢复人数尼膜同组与对照组不同时期
6、HDRS评分值比较F (1,80) = 9.76 p=0.001 用药安全性 各种副反应总和：尼膜同组24 例 (48%) 安慰剂组17 例 (33.3%) 差异无统计学意义(X2(df,1)=2.25,p=0.133) 两组均无严重不良反应发生尼膜同组与安慰剂组副反应比较副作用Control (n=51)Nimodipine (n=50)P value Fishers Exact TestDrop out Control (n=51)Drop out Nimodipine (n=50)P value Fishers Exact Test 低血压390,04300 恶心420,241210,382头痛420,241010,495头晕220.38200 性功能障碍210.38200 面部皮疹020.24200 上腹疼痛020.242010,495食欲减退200.252100,505失眠010.500 腹泻010.500 总计1724X2(df,1)=2.25, p=0.133330,322结论 尼莫地平显著改善血管性抑郁的疗效 尼莫地平显著降低血管性抑郁的复发 实验剂量的尼莫地平安全有效Int Psychogeriatr. 2005 Sep; 17(3):487-98
