质保监查培训课件

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1、课程内容质量保证监查技术1第一章 质量保证监查综述第一节 概述1 1、监查的定义监查的定义（HAF003-1991HAF003-1991）: :通过对客观证据的调查、检查和评价，为确定所制定通过对客观证据的调查、检查和评价，为确定所制定 的程序、细则、技术规格书、规程、标准、行政管理计划的程序、细则、技术规格书、规程、标准、行政管理计划 或运行大纲及其他文件是否齐全适用，是否得到切实遵守或运行大纲及其他文件是否齐全适用，是否得到切实遵守 以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。22 2、监查的主要目的监查的主要目的评价评价被监查方质量

2、保证体系符合性和有效性被监查方质量保证体系符合性和有效性评价质量保证体系满足合同要求的能力评价质量保证体系满足合同要求的能力识别质量保证体系的薄弱环节及潜在的改进方面识别质量保证体系的薄弱环节及潜在的改进方面为管理层决策提供质量管理信息为管理层决策提供质量管理信息33 3、核安全法规及导则对监查的要求核安全法规及导则对监查的要求3.13.1法规的要求法规的要求 HAF003HAF003法规法规13.113.1概述概述“必须采取措施验证质量保证大纲的实施及其有效性。必须根必须采取措施验证质量保证大纲的实施及其有效性。必须根 据需要执行有计划的、有文件规定的内部及外部监查制度，以验证据需要执行有计

3、划的、有文件规定的内部及外部监查制度，以验证 是否符合质量保证大纲的各个方面，并确定大纲的有效性。是否符合质量保证大纲的各个方面，并确定大纲的有效性。监查必须根据书面程序和监查项目表（提问单）进行。负责监监查必须根据书面程序和监查项目表（提问单）进行。负责监 查的单位必须选择和指定合格的监查人员。参加监查的人员必须是查的单位必须选择和指定合格的监查人员。参加监查的人员必须是 对所监查的活动不负任何直接责任的。在内部监查时，对被监查的对所监查的活动不负任何直接责任的。在内部监查时，对被监查的 活动的实施负有直接责任的人，不得参与挑选监查小组人员的工作活动的实施负有直接责任的人，不得参与挑选监查小

4、组人员的工作 。 监查人员必须用文件给出监查监查人员必须用文件给出监查 结果，必须由对被监查的领域负责的机构对监查中所发现的缺陷进结果，必须由对被监查的领域负责的机构对监查中所发现的缺陷进 行审核和纠正。必须采取后续行动，以验证纠正措施的实施。行审核和纠正。必须采取后续行动，以验证纠正措施的实施。”4 HAF003HAF003法规法规 13.2 13.2监查的计划安排监查的计划安排“必须根据活动情况及其重要性来安排监查计划，在出现下列一必须根据活动情况及其重要性来安排监查计划，在出现下列一 种或多种情况时必须进行监查：种或多种情况时必须进行监查： （1 1）有必要对大纲的有效性进行系统和独立的

5、评价时；）有必要对大纲的有效性进行系统和独立的评价时； （2 2）在签订合同或发给订货单前，有必要确定承包者执行质量保证大）在签订合同或发给订货单前，有必要确定承包者执行质量保证大 纲纲 的能力时；的能力时； （3 3）已签定合同并在质量保证大纲执行了足够长的一段时间之后，有）已签定合同并在质量保证大纲执行了足够长的一段时间之后，有 必要检查有关部门在执行质量保证大纲、有关的规范、标准和其他合同必要检查有关部门在执行质量保证大纲、有关的规范、标准和其他合同 文件中是否行使所规定的职能时；文件中是否行使所规定的职能时； （4 4）对质量保证大纲中规定的职能范围进行重大变更（例如机构的重）对质量保

6、证大纲中规定的职能范围进行重大变更（例如机构的重 大改组或程序的修订）时；大改组或程序的修订）时； （5 5）在认为由于质量保证大纲的缺陷会危及物项或服务的质量时；）在认为由于质量保证大纲的缺陷会危及物项或服务的质量时； （6 6）有必要验证所要求的纠正措施的实施情况时。）有必要验证所要求的纠正措施的实施情况时。”5对对HAF003HAF003法规理解：法规理解： 必须通过监查的形式验证质保大纲的实施，这是法规的强制性求；必须通过监查的形式验证质保大纲的实施，这是法规的强制性求； 制定书面文件和计划，以保证监查的完整性、系统性、规范性和有制定书面文件和计划，以保证监查的完整性、系统性、规范性和

7、有 效性；效性； 监查必须包括符合性和有效性两个方面；监查必须包括符合性和有效性两个方面； 监查人员必须具有资格和独立性，以保证监查的效果；监查人员必须具有资格和独立性，以保证监查的效果； 监查结果要形成文件予以记录；监查结果要形成文件予以记录； 被监查单位负责审核和纠正监查中发现的问题；被监查单位负责审核和纠正监查中发现的问题； 对采取的纠正措施的执行要进行验证，以保证其有效性；对采取的纠正措施的执行要进行验证，以保证其有效性； 监查要根据需要和具体情况进行。监查要根据需要和具体情况进行。63.2 3.2 安全导则安全导则HAD003/05 HAD003/05 核电厂质量保证监查核电厂质量保

8、证监查的的 要求要求 1.1 1.1 范围范围 是国家核安全局对如何进行监查的指导性文件是国家核安全局对如何进行监查的指导性文件 范围：核电站设计、制造、建造、调试和运行阶段的监范围：核电站设计、制造、建造、调试和运行阶段的监 查查 涉及内容：计划、执行、报告和后续活动做出规定涉及内容：计划、执行、报告和后续活动做出规定7 1.11.1责任责任营运单位必须对质保大纲监查的组织和执行做出规定；营运单位必须对质保大纲监查的组织和执行做出规定；质保监查的组织和实施可以通过合同委托其他单位进行，但必须通过质保监查的组织和实施可以通过合同委托其他单位进行，但必须通过 文件形式规定监查委托的范围，并对验证

9、质保大纲的有效性负责；文件形式规定监查委托的范围，并对验证质保大纲的有效性负责； 必须对参与质保大纲工作的每一单位进行内部或外部的监查，确认所必须对参与质保大纲工作的每一单位进行内部或外部的监查，确认所 负责的那部分工作的有效性；负责的那部分工作的有效性； 被监查的单位必须向监查小组提供查看其设施、文件和记录的使用权被监查的单位必须向监查小组提供查看其设施、文件和记录的使用权 利利 条件，以便监查小组按国家核安全局的核安全法规要求和合同要求进条件，以便监查小组按国家核安全局的核安全法规要求和合同要求进 行监查。行监查。84、监查的依据（1）外部监查：a.质保规定及其相关的质量保证导则； b.

10、经监查单位审评认可的质量保证大纲；c. 被监查单位的质保大纲程序和第三层次质保文件 。（2）内部监查：a.质保规定及其相关的质量保证导则； b. 经审评单位（上游单位）审评认可的本单位的质 量保证大纲；c.本单位的质保大纲程序和第三层次质保文件。9第二章 监查人员 1、监查人员1.1 监查员资格对监查人员必须根据其学历、经验和专业能力进行资 格考核。人员资格(考核)必须考虑下列方面：a.被监查领域的专门知识和经验；b.监查技术的知识和经验；c.对适用规范、程序和生产过程的了解。d.善于联络、才干全面和为人公正也是所要求的素质 并应予以考虑。 101.2 培训和培训方法：a.一般和特殊的培训一般

11、培训：质量保证基本知识和监查技术的培训；特殊培训：针对特定监查物项的检查、提问、评价和 编写文件的方法以及解决监查中所发现的问题的方法。b.在主监查员监管下的在职培训：实施监查时所涉及的 制定监查计划、执行监查、提出报告和后续行动。11表1-1 监查员的评分标准学 历历学历历程度可得分数最高得 分限额额评为监查员 应 达到的标准完成基础础教育1分4分学历历、经验经验 、其它经历经历 和质质保经历经历 评评分总总分应应 5分，且同 时应时应 具有1年 质质保经历经历 或 有2年的一般 技术经验术经验 。完成高中教育2分大专毕业专毕业3分完成大学课课程4分经验经验做一般的设计设计 、制造、 建造、

12、运行、维护维护 方面 的技术术工作每满满1年得1分 （最高限得4分 ）4分其它 经历经历 和 质质保 经历经历2年或2年以上在核领领域 工作1分2年或2年以上从事（一 般）质质保工作2分2年或2年以上从事（一 般）质质保监查监查 工作3分2年或2年以上从事核质质 保工作3分2年或2年以上从事核质质 保监查监查 工作4分12表1-2 主监查员的评分标准学 历历学历历程度可得分数最高得 分限额额评为评为 主监查监查 员应员应 达到得 标标准高中毕业毕业2分4分学历历、经验经验 、其它经历经历 和质质保评评分 总总分应应10 分，且同时时 在主监查员监查员 直接监监管下 进进行过过在职职 培训训或同

13、时时 有一般质质保 证书证书 者。大专毕业专毕业3分大学毕业毕业4分经验经验在设计设计 、制造、建造、 运行、维护维护 方面得技术术 工作每满满1年得1分 （最高限得5分 ）9分其它 经历经历 和 质质保 经历经历2年或2年以上在核领领域 工作1分2年或2年以上从事（一 般）质质保工作2分2年或2年以上从事（一 般）质质保监查监查 工作3分2年或2年以上从事核质质 保工作3分2年或2年以上从事核质质 保监查监查 工作4分132、颁发证书监查人员的资格可以通过相关培训机 构颁发资格证书予以确认。每隔一定时间应重新颁发证书。当要 求对主监查人员颁发证书时，必须由单位 认可的部门进行，颁发个人资格证

14、书要以 口试，笔试和(或)实际测验为依据。143、业务熟练程度的保持监查人员必须通过下列一种或多种方法来保持 他们的业务熟练程度：(1)定期地参与质量保证监查；(2)查阅并研究与质量保证大纲有关的规范、标 准、程序、实施办法和其他文件；(3)参加培训班和研讨会。154、监查人员的素养和能力4.1 监查人员的能力 监查准备、现场监查、编写监查报告和从事监查 跟踪等方面的能力； 应熟悉质保基本知识和监查技术； 应有一定的工作经验； 应对问题的分析和应变能力； 以及应掌握的法规、标准和技术专业知识。16对主监查员的要求熟练掌握质量保证、质量管理以及质量监查的概念，以及理解有关 法规、标准的内容； 知

15、道如何完成在监查的各个阶段的任务； 知道如何与监查组成员以及被监查单位的人员进行沟通； 清楚认识到所发现的问题的重要性； 能够解析发现的每一个问题； 能够冷静处理在监查中出现的各种局面； 能判断不符合项发生的原因，以及应采取什么措施； 理解和审核监查提问单（checklists），熟练掌握准备CAR（纠正行 动要求）和准备监查报告； 熟练掌握监查计划和时间安排； 有能力承担在质量监查中的责任。174.2监查人员的个人素质开放式思维；较强的观察能力；敏感的反应能力；有充分的自信心；善于与其他交往；较好的逻辑思维；对监查工作认真负责。184.3 监查人员的道德修养正直与诚实品格；在监查中保持客观性与公证性；应具有冷静的态度和坚韧的精神；既要坚持真理又要勇于改正错误；善于尊重别人以及与其他人团结合作精神。19第三章 年度监查计划和监查计划和单项单项 （单单次）监查监查第一节 年度监查计划监查计划第二节 单项单项 （Individual Audit）监查监查 1 1、单项单项 监查准备监查准备 2 2、单项单项 监查实施监查实施3 3、单项单项 监查后的工作监查后的工作20第一节第一节 年度监查计划的内容与要求监查计划的内容与要求制定年度监查计划的目的制定年度监查计划的目的年度监查计划的内容和制定原则年度监查计划的内容和制