食品生产企业实验室建设要求

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1、出口食品卫生注册生产 企业实验室建设要求2006.6企业实验室自检自控定义l企业实验室的自检自控：就是对源头控制 和加工过程控制的效果以及成品重要的卫 生指标进行检测并根据检测结果作出的反 馈及控制纠正行动。 -日本农产品质量标 签标准定义 l自检的根本目的是自控自纠。自检是发现 问题，自控是解决问题。自控才是根本目 的。有了科学的自检才有科学的自控. l企业片面强调自检或自控都是有害的.出口食品生产企业卫生要求中 对企业实验室的要求l产品的卫生质量检验应当符合下列要求，并得 到有效控制： l企业有与生产能力相适应的内设检验机构和具 备相应资格的检验人员； l企业内设检验机构具备检验工作所需要

2、的标准 资料、检验设施和仪器设备，检验仪器按规定进 行计量检定，检验要有检测记录； l使用社会实验室承担企业卫生质量检验工作的 ，该实验室应当具有相应的资格，并签订合同。要点l机构- 地位、质量否决权 l人员-资格 l标准资料-现行有效 l设施设备-充分、满足工作 l设备计量-追溯到国家标准 l记录-原始记录、检测报告（厂检单） l暂不具备能力项目的处理(包括农兽残、重 金属等型式检验范围)生产企业实验室的定义l生产企业实验室是为达到体系文件提出的 质量目标，进行过程检验和交收检验而设 置的，具体工作就是对工艺卫生进行检测 和检验，对原辅材料、中间产品、成品进 行检验。因此，实验室的装备、人员

3、和管 理必须满足实际工作的需要。实验室建设中避免的误区1l 因为规模小、产品单一不建； l 建了，但规模小，检验项目少； l 只建感官检验为主的简易实验室，需要仪器设备 的全部委托，降低投资； l 委托集团公司所属实验室进行检验； l 正确做法：只有型式检验项目可以委托社会实验 室或者集团所属中心实验室。生产中的工艺卫生 检验等直接关系到生产过程中卫生质量控制等时 效性较强的检验项目以及关系到对产品准确评价 的检验项目必须由生产企业设置的实验室自行完 成。实验室建设中避免的误区2l 管理部门的检验和企业自己的检验的关系：认为 主管部门检验合格的，企业没有必要再进行检验 。 l 产品质量法生产企

4、业必须对产品进行检验； l 商检法实施条例-检验检疫部门必须在生产企业 自行检验合格的基础上进行检验； l 企业的自行检验是一种评定产品是否合格的基础 条件，同时也是评定是否可以作为产品销售流通 的先决条件，而管理部门的检验是一种监督性的 检验，作用是验证企业的产品质量，而不是替代 生产企业的检验。审核企业自检结果可以认为的无效检验l 成品非专职检验部门检验； l 检验设施不符合要求； l 使用不计量或超过计量周期的计量器具进行检验 ； l 未经考核合格的检验人员上岗操作； l 检验操作不规范；检验记录格式不规范； l 检验项目不齐全；非法修改检验结果；未经审核 的检验结果；弄虚作假，编造的检

5、验结果；其他 不规范的检验操作，不真实、不可靠的检验结果 。实验室建设总体要求l实验室总体面积应在70平方米以上，（经 验数据） l要求水、电供应充足，畅通， l排污设施与安全措施齐备。实验室的建设-选址l实验室应选择在清洁安静的场所，远离生 活区，锅炉房与交通要道； l 实验室应选择在光线充足，通风良好的场 所，要与生产加工车间有一定距离； l 实验室应选择在方便扦样与检验，距离车 间不太远的工作场所。实验室的建设-结构和布局l根据生产实际需要，一般工厂应设置细菌 与理化检验兼有的综合实验室，主要包括 以下三大部分：细菌实验室、理化实验室 、办公室。 l办公室（档案室） l理化分析实验室：（

6、或者和细菌检验操作 室合并） l细菌实验室： 细菌检验操作室； 无菌 室； 培养基制作室；洗涮消毒室；实验室的建设-结构和布局l办公室：办公室是化验人员进行原始记录 等各项工作的场所，是与非化验室人员交 往较多的场所，因此，应设在整体综合化 验室的最外层，只需有桌、椅等简单设施 即可。实验室的建设-结构和布局l 无菌室是处理样品和接种培养的主要工作间，应与细菌检验操作室紧密相连 。为满足无菌室无菌要求，无菌间应满足以下布局： a.入口避开走廊，设在 细菌检验操作室内；b.与操作室用两道缓冲间隔开；c.无菌室与缓冲间均装有 紫外灯，要求每3平米安装30紫外灯一盏；d.无菌室内设有工作台（中心与

7、边台皆可），紫外灯距工作台面要小于1.5m；:e.无菌室与操作室之间设有双 层窗构成小通道。最佳面积9-12m2。 l 4. 培养基制作室： 培养基室是制作、配制微生物培养所需培养基及检验 用试剂的场所，其主要设备应为边台与药品橱。a.边台上要放置电炉，以满 足熔化煮沸培养基时用； b.边台材料要耐高热、耐酸碱；c.药橱分门别类存 放一些一般药品及试剂；d.危险、易腐易燃有毒有害药品单独设保险柜存放 ；e.边台上要放天平，以称取药品用。 l 5. 洗涮消毒室：洗涮消毒室用以消毒洗涮待用与已用之玻璃器皿，培养基 及污物，其面积应大于10m2 。 l 为满足洗涮消毒的功能，洗涮消毒室应设有：a.1

8、-2个洗涮池，洗涮池上下 水网要畅通； b.器皿橱或工作台，以放置洗涮好器皿； c.高压灭菌锅，其所 用电源应满足用电负荷；d.室内安有通风装置或换气扇；e.有条件的单位还可 在该室内，设供日常检验用水蒸馏水器装置。实验室的建设-结构和布局l理化分析室：（如果没有条件，这个可以 和微生物常规实验室合并） l 理化分析室是物理化学分析的主要操作室 a.实验台与细菌操作室要求相同 l b.设置通风橱以满足加热、消化、干燥、 烧灼和化学处理等工作需要； l c.洗涮池。实验室的建设-结构和布局l仪器室：（如果没有条件，这个可以和微 生物常规实验室合并） l 用以放置显微镜、电子天平及理化分析用 小型

9、仪器； a.要求清洁干燥、防潮防虫、 避光； b.仪器台要稳固、牢靠。实验室的建设-结构和布局（注意）l 对于小的企业实验室，如果没有更多的房间进行 区分，应该可以通过规划房间分区，以保证实验 室不同工作区（洁净区和一般操作区）之间有一 定区分,因此，最少应保证4个房间或者4个分区。 1洗刷消毒区域，这个区域要求相对独立，最好 以房间间隔，因为这个区域处理废物，有一定的 污染和湿度。2培养基配制区域，用于培养基的 配制，经常有水等，需要相对独立一些。3一般 操作区域，这个是主要操作区域，微生物的试验 结果的观察，显微镜操作，一般的简单理化操作 ，仪器设备等，都可以合并在这个房间或者区域 进行。

10、4无菌操作区域，无菌间，这个要求独立 。实验室建设最基本的设备l 一般仪器设备 l 1. 培养箱：培养微生物的主要设备，可以选择干热恒温或者生化培 养箱，要求两个。 l 2. 电热干燥箱（热空气消毒箱）：用于吸管，平皿类玻璃器皿的干 热、灭菌和烘烤。 l 3. 高压蒸汽灭菌器（又叫高压灭菌锅）：物品的灭菌。 l 4. 冰箱： l 5. 电子天平： l 6. 显微镜：观察细菌形态和动力的必备仪器。 l 7. 均质器：用于均质样品，有旋转刀片式和拍击式可以选择。 l 8蒸馏水器：提供蒸馏水 l 9水浴锅：部分培养温度需要水浴（如大肠杆菌检验） l 10.特别设备：气相色谱仪、液相色谱仪等、农残快速

11、测定仪、酶标 仪、通风厨、马辐炉、分光光度计等。 实验室建设最基本的玻璃仪器l 常规玻璃器皿 l 1. 吸管：用于吸取少量液体，常用的吸管为0.1刻度 1mL及1.0刻度的10mL吸管。 2. 培养皿：为硬质玻璃双 碟，常用于分离培养，盖与底大小应合适，常用规格为 90mm。 3. 三角烧瓶与广口瓶：多用于盛培养基及配制 溶液，常用的规格有250mL、500mL、1000mL。 4. 烧 杯：供盛液或煮沸用，常用的规格为100mL、250mL、 500mL、1000mL 5. 量筒：用于液体测量，常用规格为 100mL、250mL、1000mL 6. 试管：用于细菌培养，有 多种规格。 7.

12、载玻片盖玻片：细菌涂片观察用。 8. 试 剂瓶：装试剂用，常用棕色避光: l 9其它，如试管架、毛刷、酒精灯、接种针、接种环等|实验室建设需要的化学试剂和培养 基l化学试剂和培养基 l化学试剂和培养基：参照所执行标准后面 的附录购买所需试剂和培养基，目前所用 多为合成干粉培养基，试剂也可以购买到 标准配套试剂。 l培养基生产厂商：青岛海博、北京陆桥等实验室检测能力要求l除具备相应的微生物检测能力外，禽肉、 猪肉屠宰及加工企业应具备兽药残留检测 能力；兔肉屠宰及加工企业应具备兽药残 留检测能力；牡蛎生产企业应具备生物法 检测贝毒能力；冷冻蔬菜加工企业应具备 农药残留检测能力；输欧花生企业应具备

13、黄曲霉毒素检测能力； 实验室应该做的检验工作l生产用水的微生物及余氯（根据需要）检 测； l表面样品的检验：工人手、工器具、工作 台、内包装等； l空气落菌； l原料及辅料； l成品及半成品。检验场地要求l实验室应有足够的面积，并在采光、通风 、温湿度、清洁度等方面满足相关要求； l面积:70平方以上; l采光:感官检验、有关理化检验（有颜色变 化的） l温湿度：仪器、微生物检验的无菌室 l通风：前处理、仪器室如原子吸收类 l清洁度：所有的区域。实验室的质量体系l 建立了实验室质量保证体系并有效运行； l 1、建立切实可行的质量手册（包括取样、检验规范等），制订工作 计划，包括检测对象、检测项

14、目、检测频率、检测方法、抽样数量等 。 l 2、要制订各项检验结果的判定标准。要具备所需的标准、方法， l 并及时更新。 l 3、要建立完善的检验及反馈制度。所有原辅料、包装物料等进厂时 要通知化验室进行检验，检验合格后方可使用。成品要检验合格后方 可出厂。化验室的一切检验结果都应向工厂的有关部门出具报告，发 现问题要有整改跟踪措施。企业应有这方面的书面规定。 l 4、所有检验设备要及时进行计量，有官方部门颁发的计量证书及标 签。 l 5、微生物检验要保存常用菌种并会使用。 l 6、要具备检验所需的方法、标准，如国标、SN标准等，有正规版本 。要求齐全有效。对人员要求l 有足够的检测人员，且检

15、测人员取得相关实验室有关培训 资格。个别人员流动不至于影响实验室的正常运转；稳定 性非常重要。 l 至少2人以上。经过专业培训，具备基本的检验技能。 l 化验室人员要有责任心，充分认识到所从事的工作的重要 性。 l 要遵守职业道德，站在公平、公正的立场上出具真实的检 验结果。要严格、不折不扣地按照检测方法的规定去工作 ，不可随意简化，更不可只出结果不做工作。 l 化验室人员要加强自身的学习，不能只满足于被动地应付 日常工作，要提高工作的科学性和规范性，提高结果的准 确性和可靠性，真正起到指导生产、验证质量管理体系运 转效果的作用。对设施、设备的要求l检验设施和仪器设备按规定进行计量检定 、校准

16、，并正常有效运行； l应至少配备显微镜、高压灭菌锅、恒温烘 箱、PH计、天平等仪器设备，农残、兽残 、重金属检测设备、有毒有害物质检测设 备； l满足工作需要，仪器的精度应符合要求； l计量，加计量标识并在有效期内使用。对药品、试剂的要求l 实验药品、试剂在有效期内使用； l 试剂应该来源可靠、质量合格，纯度符合要求； l 试剂进行进货登记，领用核销，过期作废。每种 试剂均建立台帐，台帐应专人负责，定期核对， 作到帐物相符； l 危险品应按规定放置到安全的储藏箱内，双锁， 批准后领用并登记； l 所用的试剂应贮存在温度适宜的场所，应避免阳 光直射； l 常用试剂应加帖标志，标志上需标明名称、浓度 、配置日期及配置人；对记录、报告检测结果的要求l检测原始记录和检测报告齐全，检测结果 经过校准与复核； l所有的检验工作都应有原始记录。原始记 录留存化验室，检验报告单按需要一式数 份，化验室必须留存一份。要有取样记