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1、关于解决B级区静态百级洁净度难 题的空气净化措施的途径许钟麟中国建筑科学研究院研究员 中国医药设备工程协会高级顾问中国建筑科学研究院许钟麟工作室一、新GMP关于A、B级区的定义A级区：高风险操作区。通常用层流操 作台（罩）来维持该区的环境状态。 B级区：A级区所处的背景环境。 二、新GMP实现A、B级区的措施（1）、对A级区，从定义看，显然是局 部单向流百级，要求工作区域必须均 匀送风，风速为0.360.54m/s（指导 值） 。 （2）、对B级区没有给出措施。也就是 说只要达到B级，单向流、乱流都可以 。三、单向流和乱流的区别 （1）、单向流：a流线单向平行、b断面上流 速比较均匀、c没有涡
2、流、d可以实现百级 或更高的洁净度。 （2）、乱流：a流线不平行，多方向、b断面 上流速不均匀、c有涡流、d很难实现百级 洁净度。即使可以接近百级也要几百次换 气，那就不如用单向流了。 （3）、过去，单向流一直是区分百级洁净室 和低于百级的洁净室的主要分水岭。四、为什么静态百级可以不要求单向流因为静态时无人活动，不怕微粒的横向扩 散，所以对流线平行性、单向性、速度均匀 性均无要求，故而不要求单向流，只要求微 粒数达到百级标准。五、按微粒在室内均匀分布的计算理论， 乱流换气次数难以实现百级洁净度 （1）、按均匀分布计算出的换气次数与含尘 浓度的关系见图1图1.按均匀分布计算的换气次数与含尘浓度的
3、关系可见 ：a、达到3粒/L以下要300次换气，已经是 单向流的换气次数了。b、达到10万级（350粒/L以上）可能只要 1-2次，这是实际上办不到的。（2）、图2、图3是日本文献给出的经验值图2.乱流洁净室的换气次数和级别关系之一 图3. 乱流洁净室的换气次数和级别关系之二可见：a 、近百次换气也只能达到几千级b 、百级洁净度用乱流换气次数不能实现c 、10万级洁净度也只要10次上下六、按不均匀分布计算理论已经找到了解决问题的途径（1）按作者于1979年提出的三区不均匀分布 计算理论已为解决B级问题找到了理论依据 ，也为与有关单位合作的对实际灌装车间 的实例所初步证实。由于这会是国内外第一次
4、提出的一种解决 方法，事关重大，还需要实验作进一步研 究论证，择时公布，所以这里就不做介绍 了。（2）、这里只简单介绍一下理论预测， 让大家看到解决问题的希望。式中 nv按不均匀分布理论计算出的换气次数n按均匀分布理论计算出的换气次数不均匀分布系数G单位容积发尘量N要求洁净室达到的含尘浓度Ns送风含尘浓度（3）、一个适中的例子计算结果，达到百级 的 换气次数为79.8次（4）、自净时间的确定、实测值a 连续3次以上出现低于百级的上限浓度 的时间定为实际自净时间，因后面为 2.83L/min采样量，当粒子数不大于10 时即认为达到百级。例如：可见在第6 min后连续3次以上为百级数 值，自净时间
5、即为6 min，此例换气次数 为107.2。b 当为几个测点，在各测点中取最大值 、计算值a 理论方式很难求，因为有两个未知数：浓度和时 间b 用算图计算，见图5.图5 自净时间和污染时间图中No洁净室原始含尘浓度 ；N洁净室所在级别的设计浓度；n洁净室现有换气次数（或反之是所 求的值）；t要求的自净时间（或反之是实际的 或设计的值）。与实测结果完全一致 七、建议 由于用按照三区不均匀分布计算理论指 导的气流组织方式（不是一般的布置几个 风口，系统也有几种方式 ）和较小的换气 次数可以解决B级区难题，这将是一件非常 有理论意义和实践意义的事，应该再作深 入的实验研究，以便下最后结论。建议有关主管部门对这一项工作给与立 项支持，给与试点支持，这是我们从事此 项具体工作的有关单位和个人的迫切愿望 。
