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1、常德中医源医疗器械有限公司质量管 理制度目 录一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制 度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械 管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉 的管理制度 十一、用户访问制度质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度 十四. 质量教育培训及考核管理制度 一、质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工 作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量 的关键，必须切实加强业务经营工作的领
2、导，不断提高全体员工的思想和业务素质， 确保商品质量，提高服务质量。组织全体 员工认真学习贯彻执行 医疗器械经营企 业监督管理办法 、 医疗器械分类细则 及经济合同法等法律法规和公司规章 制度，确保医疗器械商品质量，保障人民 群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫 生发展的需求，坚持质量第一，依法经营， 讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为 人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服 务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服 务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建 立完整的质量管理体系，抓好商品的质量 验收，在库养护和出库复核等质量管理工 作，做好在售后服务过程中用户对
3、商品质 量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分 析研究。把公司各环节的质量管理工作与 部门经济效益挂勾。把责任分解到人头， 哪个环节出现问题应追究个人和部门负责 人的责任，实行逐级质量管理责任制。二、质量体系审核 为认真贯彻国家有关医疗器械质 量管理法律、法规，制定企业医疗器械经 营质量管理制度，并指导、督促制度的实 施，公司实行经理负责制，对器械质量管 理工作全面负责，经理为第一责任人，分 管副经理协助总经理工作为第二责任人， 公司质管部门负责人为第三责任人，具体 负责公司经营各环节的质量工作。公司设 专门的质量管理机构质管部，行使质 量管理职能。在公司内部对医疗器械经营 质量具有裁决权，对经
4、营部门质量管理进 行指导、监督，对公司商品质量进行检测、 判断、裁决。建立健全完整的质量管理体 系，各部门负责人对本部门的商品质量、 工作质量负责，各职能部门员工对本职岗 位工作质量、服务质量和相关的商品质量 负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 质管部全面负责公司各环节的质量管理具 体工作，并负责定期对部门的质量管理工 作和制度的执行情况进行检查、考核、评 比，对达不到要求的部门负责人和责任人 应追究责任，严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 企业的法定代表人对公司所经营商品 的质量负全面责任,经理为第一责任人,分 管副经理为第二责任人，协助经理工作， 负责安排、督促、检查、开展和实施
5、。公 司质管机构负责人为第三责任人，负责公 司来货， 在库和退货商品的全面质量工作。 按照医疗器械有关标准负责对商品质量进 行检测、判断、裁决，对有关部门质量管 理进行指导、监督。发现问题，应及时向 公司反映，并提出可行的整改报告。 公司 质管机构负责公司医疗器械商品质量验收、 抽检、检测等工作，负责质量监督和器械 出入库质量管理工作；并负责公司首次经 营品种的质量审核。 质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断 产品的符合性，对检验差错及判断失误负 责，对登记工作负责。为开展有针对性的 质量把关为上级提供真实质量分析报告。 质量验收人员负责按法定产品标准和合同 规定的质量条款逐
6、批号进行外观验收；验 收中发现的质量变化情况应及时填写信息 传递反馈单给有关部门，定期对验收情况 进行统计分析，并上报。业务部门经理应 认真贯彻执行医疗器械经营企业监督管 理办法和医疗器械商品质量管理有关法 律法规。坚持质量第一的原则，应从检测 手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格 的单位购进和补充货源，严禁从证照手续 不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查， 分析总结质量管理工作，确保公司商品质 量和工作质量。销售（业务）员负责公司 商品批发经营环节过程中的全部质量管理 工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量 情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司 商品类型。随时了解掌握各自片区范围内 的市场变化
7、和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质 检部门提出合理化建议，如客户对商品质 量有不同意见，应配合有关人员进行妥善 处理。采购员负责医疗器械商品的采购调 入，是公司医疗器械商品质量管理的第一 关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器 械商品质量的法律法规以及质量标准，树 立质量第一的观念，按公司经营情况有计 划地组织货源。严格审查供货单位的法定 资格，了解掌握供方的生产规模，检测手 段，向质量可靠的单位按需购进，择优采 购。营业员要严格执行公司公开向社会开 展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树 立企业形象，营业人员对顾客应正确按商 品性能、用途、用法、注意事项进行宣传， 实
8、事求是，不夸大解释。主动听取顾客对 商品质量和服务态度的意见和建议。保管 员负责本类在库养护，质量管理，积极配 合质管科对库存商品进行的质量抽查和全 面检查，如实提供商品的质量变化情况。 发现质量发生变化时，应及时向质检部门 汇报，防止质量事故的发生。复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号 质量等复核和登记的全部工作，做到字迹 清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保 存复核记录备查。养护员在质管部门的技 术指导下，具体负责在库商品的养护和质 量检查工作。负责对库存商品定期进行循 环质量检查，并做好养护检查记录。定期 进行养护情况的统计分析，摸索规律，提 供养护分析报告。四、质量否决制度
9、公司对全体员工加强法规教育，提 高质量意识，认真贯彻执行产品质量法 、 标准化法 、 计量法等法律、法规， 对本公司所经营的商品质量负责，对质量 存在的问题、不合格产品，质检部门必须 坚持予以否决，及时报公司领导，通知业 务部门，仓储部门执行。对购进、调入、 销售和退出、退回的医疗器械等，按照医 疗器械商品标准的合法性、安全性、有效 性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质 量、包装质量等不合格时，采取停止入库、 停销、退货和换货，封存或销毁的否决权。 各科室、部门负责按本部门各环节、各岗 位的工作要求，对影响商品质量、工作质 量、服务质量的行为和问题，都应予否
10、决， 并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。公 司各级领导和员工必须要树立“质量第一” 的思想，认真学习和更新知识，规范服务 道德，职业道德，做到懂业务，会经营。 公司经理要大力支持有关部门提出对工作 质量，产品质量实行的否决，做好思想工 作和协调工作。经理室、业务部门、质管 储运部门要互通医疗器械质量变化的信息， 减少因质量造成的损失。 五、业务经营质量管理制度组织员工学习和贯彻执行 医疗器 械经营监督管理办法 、 经济合同法 、 广告管理办法等法律法规，确保经营 过程中的商品质量。业务经营质量管理， 必须全员参加，各部门各岗位员工各司其 职，各尽其责。严格审查购、销对象的法 定资格。 购进的医
11、疗器械应是合法企业， 具有生产许可证或经营许可证，具有法定 的质量标准，应有医疗器械产品注册号， 包装和标识符合有关规定和储运要求。广 泛收集商品质量信息，搞好市场调研和预 测，库存结构要求合理，常用品种不能断 档。商品到库，质检人员必须认真仔细按 照规定程序进行外观验收，做好记录，质 量合格填写质量验收合格通知单方能 入库。仓库保管员，应按质量验收合格通 知单认真清点、登记、收货、按照规定分 类、分库储存，保管养护。销售人员要依 据法律、法规，对要货单位及顾客正确介 绍商品的性能、用途、用法，不得夸大宣 传，滥行推销。签订购、销合同时，应明 确质量条款，经部门经理审核后交公司质检科按月装订，
12、并检查执行情况。财务部 在付款时，首先由业务部门负责人审核增 值税发票的单位与购货单位是否相符，单 价是否准确，要审核发票是否合法、合规, 并应查看质检科填写的质量合格通知单 ， 财务部方能付款。各种凭证、票据、记录、 表册，要按照规范制度，按规定程序流转 和保存，分析和利用。六、首次经营品种质量审核制度 首次向生产厂和批发经营企业购进的 医疗器械，必须索取“一证一照” ，确认供 货单位的法定资格，了解履行合同的能力， 签定质量保证协议，索取其批准文号，注 册商标，质量标准和质量合格证书。凡首 次经营的品种，必须由进货人详细填报 “首次经营品种审批表” ，经业务、质检部 门审核后，报公司经理审
13、批执行。在完成 以上 1-2 项程序后，方能由进货人员同供 货方签订质量条款和购销合同。首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检 查外观质量外，还应视情况做定性检查检 验。确认质量无问题方能正式入库。首次 经营品种，应作为试销，试销期一般定为 一年,在试销期内，业务部门要做好市场需 求调查，了解发展趋势。收集用户评价意 见，做好查询处理记录。质检部门要建立 首营品种质量档案，定期分析研究商品质 量的稳定性和可靠性。首次经营品种试销 期满后，由业务部门提出试销总结报告。 经质管部门审核后，报经理批准转为正式 经营商品。每半年由业务部门和质管部门 检查一次首营品种的审核管理制度的执行 情况，并
14、作好记录备查。 七、质量验收、保管、养护及出库复核 制度 为了保证医疗器械安全、有效，公 司经营的商品必须经过验收签字，保管入 库，在库养护及出库复核等管理过程，具 体规定如下：商品的质量验收制度：入库 验收在待验区内进行，应按规定对商品的 外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、 地址、批号、数量、注册商标、批准文号 详细核对，逐批进行验收并做好验收记录， 记录应完整，字迹清楚，结论明确，并保 存五年，验收结束后应尽量恢复原状，合 格商品交分类保管员登记入库。 （2）因进 货手续不全，无合格证或无合法依据的来 货不得验收。在验收中发现质量可疑，结 论为不合格的商品应拒绝入库，并填写 “商品拒收报
15、告单” ，上报公司经理并抄报 业务、储运和财务部门。 （3）销售退回 商品应先查清退货原因后再进行验收。 （4）验收时应先进行外观检验和性能的检 验。外观检验包括金属器械的电镀层，仪 器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧 化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；零件及附件的清 点（随机文件、配件、原理图、说明书、 保修卡）等等。并根据使用要求进行连续 操作检验；利用测试仪器对产品的性能进 行参数测量。商品的保管养护制度：公司 商品保管、养护人员在质管部的指导下， 全面负责在库商品的保管、养护和质量检 查工作。公司设立养护室， 按规定配备专 门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼
16、 职养护员。对一般品种每周检查一次，特 殊贵商品每月检查一次，并做好养护记录， 发现问题及时与质管部联系妥善处理。 保 管人员应在质管部的业务指导下，按规范 化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的 分类储存。养护员应坚持每日上、下午记 录温湿度并根据其变化，采取相应的调控 措施，确保在库商品质量安全。 实行科学 养护，做好养护实验工作，定期检查、总 结，为商品储存养护提供科学依据。养护 员应按质量管理规定建立和健全公司商品 养护工作档案。出库复核制度：公司设复 核员，负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规 格、批号、产地、数量等项目核对（多批 号的应注明每个批号的数量） ，保证准确无 误，质量合格，并办好交接手续。认真做 好公司统一复核记录，出库复核记录应保 存。复核完一个品种后复核人员应在发货 单上或凭证上签字。 八、效期商品，特殊管理器械和贵重器 械管理制度 业务部门在组织货源时，应特别注意 效期商品的要货计划，根据市场变化确定 数量。签订合同时，注明一般不超过生产 期三个月，对效期在三年的商
