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1、 文件编号页 码执行日期分发序号文件内容一、目的-2二、适用范围及定义-2三、职责-2四、内容-2五、相关文件/记录-5六、历史修订记录和原因-5起草人审核人批准人部门（岗位）质量管理部 QA质量管理部经理质量副总经理SOP-QMP-0037-A00 第 2 页 共 17 页签字日期文件发放范围：公司主管领导、质量管理部门、供应部门、生产管理部门、各生产车间SOP-QMP-0037-A00 第 3 页 共 17 页【目的】根据供应商的质量管理体系能力确定其供货商资格，并通过加强质量信息反馈等一系列活动帮助和促使供方的产品质量水平得到持续改进，使之成为质量稳定可靠的供货单位。【适用范围及定义】
2、适用于所有进厂物料的供应商审计。物料：包括原料、辅料、包装材料。供应商质量审计：公司对物料供应厂家进行质量管理体系评审，确定是否有能力提供符合要求的物料。【职责】1 质量管理部门：制定年度审计计划、实施审计、提交报告，控制合格供应商清单。2 物料采购部门：负责供方前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。3 技术管理部门：负责组织确定物料的分类，参与审计并搜集物料的国家标准。4 物料使用部门：提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。【内容】1 实施审计工作的组织机构1.1 公司成立虚拟“供应商质量审计小组” ，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质量管理部经理，小
3、组成员为质量管理部门、技术管理部门、物料使用部门、采购部门有关人员组成。1.2 审核小组的工作方式：审核小组进行现场审核时，小组具体人员组成由质量管理部门组织确定，报经小组组长批准，一般情况由小组组长或副组长带队组成执行小组（或小组组长指定一名带队负责人） ，小组一般为 23 人。2 审计工作的程序2.1 供应商的前期调查要求2.1.1 拟选择的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品检验设施良好。提供企业概况及营业执照（原料药内包材应提供注册证）等书面资料。2.1.2 拟选择的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选通过 ISO9001：2000 质量体系及相关资格认
4、证的企业。并提供有效的质量体系证书复印件。2.1.3 拟选择的供应商应具有良好的质量历史信誉。提供工艺流程、质量标准及检验方法，并提供有法人签字或公司印章的承诺书，承诺内容：工艺及设备变更均提前通知我公司；产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。2.1.4 供应商的有关文件由供应部收集、整理，报主管副总经理批准确定为拟选择供应商SOP-QMP-0037-A00 第 4 页 共 17 页并建档。2.1.5 新增供应商提供的样品及小试、生产试用的物料请验单要求：一是在备注栏标识“拟新增供应商小样”或“拟新增供应商试用样”的字样，二是必须经主管供应的副总经理批准，否则不
5、予检验。3 供应商合格资格的分类3.1 依据物料对生产和产品质量的影响程度，将物料分为三类，A、B、C 三类。3.1.1 A 类物料对产品质量有重大和直接影响；3.1.2 B 类物料对产品质量产生一定影响或局部影响；3.1.3 C 类物料对产品质量不产生影响。4 A 类物料的供应商的审计程序4.1 厂商提供样品，质量管理部门在样品送检之日起，3 个工作日内组织样品检验。样品检验合格后，将检验报告反馈给采购部门。采购部门填写物料供应商新增或变更质量审核报告 ，并将报告附在质量审核报告中。4.2 样品检验合格后，采购部门通知使用部门组织小试或生产试用（至少实验 3 批） ，使用部门在试用结束后 3
6、 个工作日内将试用意见签署在物料供应商新增或变更质量审核报告上。并对使用效果提出意见：不合格、继续观察、合格、三种具体意见。4.3 使用部门试用合格后，由采购部门将签署意见的物料供应商新增或变更质量审核报告报送到质量管理部门。质量管理部门在 5 个工作日内组织确定对供应商的现场审核计划，具体的时间安排为 12 天。如供应商生产有洁净要求、生产规模比较大、生产工艺路线复杂，审核时间为 2 天。4.4 确定审计时间后，由采购部门负责采用书面的形式，通知供应商，填写供应商审核计划通知书及供应商调查问卷 。通知具体的审核时间、审核中的工作计划和供应商需要准备的文件资料。4.5 审核小组按照供应商审核评
7、分表的内容要求对供应商进行审核。 供应商审核评分表是一个通则性的评分表，审核小组可以根据供应商的具体情况进行增加和细化。4.6 完成现场的审核之后，审核小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款。一般情况下，70 分以上得分的厂商可以建议通过审核。不能通过审核的审核小组可以根据问题的情况提出限期的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由审核小组进行复查或确认。SOP-QMP-0037-A00 第 5 页 共 17 页4.7 通过以上审核后，审核小组将审核结果填写入供应商现场质量审计报告（一） （二） 中，由质量管理部按照表格中规定的程序，报请审核小组组长批准后，列入合格供应商
8、范围。将更新后合格供应商名录信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。4.8 由于路途遥远或急需投料特殊原因无法立刻对供应商进行现场审核时，依据小样检验合格、使用部门试用合格的意见，由质量管理部门确认并报请审核小组组长批准后，可以暂时列入合格供应商名册中。但是需要质量管理部门列入审核计划。4.9 合格供应商名录为物料进厂检验或拒绝检验的依据。若为 A 类物料为新增试用，采购部门在物料请验单备注说明，经质量部门负责人或质量部门供应商管理员确认签字后，原材料组方可进行进厂取样和检验。5 A 类物料供应商的日常审计程序5.1 对于 A 类物料的合格供应商，每年 12 月份由质量管理部门组织采购部门、技
9、术管理部门、生产使用部门对合格供应商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认合格供应商清单及下年度审计需求。开会之前要求，质量管理部准备好供应商检验资料，使用部门提供使用评价，采购部门准备供货评价，技术管理部门准备对物料技术指标的评价资料。5.2 对于 A 类合格物料供应商应每年组织审计一次；若出现连续 3 批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。审核方法按照4.4.44.4.7 进行。6 B 类供应商的审计程序6.1 一般不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。厂商提供样品，质
10、量管理部门在样品送检之日起，3 个工作日内组织检验。6.2 样品检验合格后，使用部门组织对物料进行小试或正式生产进行试用（至少 3 批） ，使用部门在试用结束后 3 个工作日内将试用意见签署在物料供应商新增或变更质量审核报告上。并确定“不合格、继续观察、合格”具体意见。6.3 使用部门确定意见后，由采购部门按照物料供应商新增或变更质量审核报告表格中的内容逐级审核，最后报审核小组组长批准，批准后将物料供应商新增或变更质量审核报告交质量管理部门，质量管理部门将该供应商列为合格供应商，并将更新后的合格供应商名录信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。SOP-QMP-0037-A00 第 6 页 共
11、17 页6.4 B 类物料供应商，如果连续 3 批进厂检验不合格或使用过程发现质量问题，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。审核方法按照 4.4.44.4.7 进行。7 B 类物料供应商的日常审计程序7.1 每年 12 月份质量管理部门组织技术管理部门、采购部门、生产使用部门对现有供应商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认合格供应商名录及下年度审计需求。开会之前要求，质量管理部准备好供应商检验资料，使用部门提供使用评价，采购部门准备供货评价，技术管理部门准备对物料技术指标的评价资料。7.2 B 类合格物料供应商一般不进行
12、现场审计；若出现连续 3 批进厂检验不合格或使用部门发现潜在的质量问题时，质量管理部书面通知供应部门暂停该供应商物料进厂并制定现场审核计划，审核合格后方可继续为合格供应商，否则取消合格供应商资格。如果B 类厂商也需要进行现场审计，审计方法、程序按照 4.4.44.4.7 执行。8C 类供应商的审计程序8.1 不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。不合格退货或让步接收，列入月度评价。8.2 新增 C 类供应商审计程序和方法同 B 类，具体填写物料供应商新增或变更质量审核报告 。9 经营公司的审计方法9.1 如我公司将通过经营公司来采购生产厂家的产品，按下列方法进行审计。9.2 对于经营公司的
13、合法性以及质量、信誉等保证能力由采购部门控制。9.3 经营公司要根据情况提供生产厂家的以下文件资料：a、经营公司和生产厂家的代理协议书 b、生产厂家营业执照 c、工艺流程简介 d、厂家的产品质量标准和检验方法 e、厂家的检验报告单等。9.4 产品的包装要保持固定不变，要有明确的品名、批号和生产厂家。9.5 经营公司代理的生产厂家要保持相对不变，变更时进行重新审核。9.6 根据不同类别的物料执行不同的控制方法。A 类物料的生产厂家资料要求详尽，B、C类物料至少要具有厂家的名称、地址。关于资料是否足够，代理关系等是否符合我公司要求，由审核小组进行评估。10 对于特大型企业、地处偏远的企业、石药集团
14、内部企业等特殊情况，可进行资料审核SOP-QMP-0037-A00 第 7 页 共 17 页或免于审核。11 审核小组的纪律要求11.1 审核小组成员不准参加供应商的任何娱乐活动以及其他和审核工作无关的活动。11.2 审核小组成员不准接受或单独接受供应商的任何礼品或其他物品。11.3 审核小组成员在现场审核期间不准单独行动。11.4 审核小组成员在审核期间，不得自行安排其他旅游等和审核工作无关的活动。11.5 审核期间的路途、停留时间应安排在最短的时间段,不允许进行逗留。【相关文件/记录】1 相关文件 合格供应商名录2 本文件产生的记录 见附表【历史修订记录和原因】文件修订记录和原因文件名称及编号修订原因执行日期新模版物料供应商新增或变更质量审核报告物料供应商新增或变更质量审核报告Rec.-QMP-037-01（00）供货厂商名称和地址：所供产品名称：原用厂家：SOP-QMP-0037-A00
