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1、008 第一部份 - 国际标准化组织 - 际标准化组织 推动和协调国际标准化工作 推动国际贸易的发展 - 国际标准化组织 90个国际标准机构组成 其成员包括欧共体和欧盟的所有成员，美国、日本、中国、新加坡等 总部是设於日内瓦 - 国际标准化组织 技术委员会 76 成立於 1979年 负责质量管理和质量保证 发展 000 C 176 由 76协调修订 1987年版 1994年版 2000年版 2008年版 验证 需求 &期望 规范 准备 项目 确认 工作草案 委员会 草案 1 草案 2 国际标 准草案 最终版 国际标 准草案 国际 标准 企业推行 基本程序 领导决策 准备工作 质量体系诊断 质量
2、体系设计 文件编写和发布 体系运行和检查 第三方现场认证 推行 指导思想 写你要做的 做你所写的 记录做过的 检查其效果 改正其不足 企业申请认证的 基本条件 建立了规范的文件化质量体系 文件化体系满足 文件化的质量体系运行至少三个月 运行结果符合文件化质量体系要求 文件化质量体系 质量手册 程序文件 作业指导书 必要的质量计划 产品技术标准 /要求 相关的法律 /法规 000系列 标准简介 标准的产生与发展 1959年 1971年 1979年 2、 3 1980年 1987年 1994年 2000年 2008年 008版 ) 族标准 量管理体系 本原理和术语 质量管理体系 求 质量管理体系
3、绩改进指南 量和环境审核指南 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 000 认证的动力 欧洲贸易条例 减少重复审核 需方的要求 市场竞争 推行 000的得益 被全世界广泛接受 此系统是预防错误的发生 ,而不是等错误发生后再去发现 依赖于系统而不是个人 增强客户的信心 推行 000的得益 显示对品质的承诺及树立良好的形象 有助于解决法律纠纷 减少客户审核的次数 使运作标准化及保持水准 质量管理基本概念 质量管理基本概念 质量 (反映实体 (产品，服务，活动 .) 满足规定或隐含需要的能力的特性总和 。 (
4、 402:1994) 符合需要 ( 客户满意 (质量管理基本概念 产品 (活动或过程的结果 。 ( 402:1994) 产品包括： 硬件 ( 软件 ( 流程性材料 ( 服务 (质量管理基本概念 质量控制 (为达到质量要求所采取的作业技术的活动 。 ( 402:1994) 质量管理基本概念 戴明 ( - 计划 - 做 - 检查 - 行动 o 量体系文件与结构 质量体系文件与结构 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 详细说明如何执行 某些工作 表格，记录，文件薄，档案 质量计划 / 作业指导书 程序文件 质量 手册 表明意向及达到此目的 的策略及方法 证明已按文件 执行工作的证据 008 要
5、求培训 1 范围 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法律法规要求的 產品 （ 医疗器械产品能力 ） ； b) 通过体系的有效应用 ， 包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求 ， 旨在增强顾客满意 。 1 范围（续） 应用 通用的要求 ， 旨在适用于各种类型 、 不同规模和提供不同产品的组织 。 不适用时 ， 可以考虑对其进行删减 。 除非删减仅限于本标准第 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 , 否则不能声称符合本标准 。 3 术语和定义 采用 19000中的术语
6、和定义 。 供应链描述为： 供方 组织 顾客 本标准中所出现的术语 “ 产品 ” ， 也可指“ 服务 ” 。 本节包括 ： 要求 件要求 4 质量管理体系 要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ， 形成文件 ， 加以实施和保持 ， 并持续改进其有效性 。 则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 组织为确保其过程的有效策划 、 运作和控 制所需的文件 ,包括記錄 ； 件要求 质量体系文件与结构 说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序 详细说明如何执行某些工作 表格，记录，文件薄， 质量计划
7、 / 作业指导书 程序文件 质量 手册 表明意向及达到此目的的策略方法 证明已按文件 执行工作的证据 1. 本标准出现 “ 形成文件的程序 ” 之处 ， 即要 求建立该程序 ， 形成文件 ， 并加以实施和 保持 。 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力 。 注 : 文件可采用任何形式或类型的媒体 件要求 量手册 组织应编制和保持质量手册 ， 质量手册包括： a) 质量管理体系的范围 ， 包括任何删减的细节 与合理性 （ 见 ； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c)
8、 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 。 件要求 件控制 应编制形成文件的程序 ， 以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准 ， 以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新 ， 并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰 、 易于识别； f) 确保外来文件得到识别 ， 并控制其分发； g) 防 止 作 废 文 件 的 非 预 期 使 用 , 若 因 任 何 原 因 而 保 留 作废文件时 ， 对这些文件进行适当的标识 。 件要求 应建立并保持记录 ， 以提供符合要求和质量管理体
9、系有效运行的证据 。 记录应保持清晰 、易于识别和检索 。 应编制形成文件的程序 ，以规定记录的标识 、 贮存 、 保护 、 检索 、 保存期限和处置所需的控制 。 件要求 本节包括 : 理承诺 顾客为关注焦点 量方针 划 责、权限与沟通 理评审 5 管理职责 理承诺 最高管理者应通过以下活动 ， 对其建立 、 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保 人力 、 设备 、 管理 资源的获得 。 顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的 ，确保顾
10、客的要求得到确定并予以满足（ 见 ） 。 量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审 。 划 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 目标可测量并与质量方针相一致 划 量管理体系策划 最高管理者应确保： 对体系进行策划，以满足目标要求及总要求 对体系更改进行策划和实施时，保持体系的 完整性 责、权限和沟通 最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通 理者代表 最高管理者应指定一名管理者代表 确保 施及保持 向最高管理者报告 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 责、权限和沟通 部沟通 在组织内建立适当的沟通过程，并确 保对质量管理体系的有效性进行沟通 责、权限和沟通 理评审 最高管理者按策划的时间间隔评审 确保其持续的适宜性、充分性和有效性 评价 括 方针和目标 应保留评审记录 上次内部质量审核结果 顾客反馈（投诉、建议） (销售服务 )过程的业绩和产品的符合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响 改进的建议 理评审 合格率，投诉件数 审输出 质量管理体系及过程有效性的改进 与顾客要求有关
