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1、1 内部质量审核员 培训教程 康达信顾问公司 2 2000 质量管理体系 要求 3 质量管理体系持续改进 客 户 客户需求 客 户 客户满意 管理 测量、分析和改进 资源管理 产品实现 输出 输入 以过程为基础的质量管理体系模式 产品 4 1范围 /本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； 术语 b)通过体系的有效应用 ， 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 ，旨在增强顾客满意 。 5 1范围 /通用的要求 ， 旨在适用于各种类型 、 不同规模和提供不同产品的组织 。 不适用时 ,可以考虑进行删
2、减 。 除非删减仅限于第 7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用 法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 6 采用 19000中的术语和定义 。 供应链描述为： 供方 组织 顾客 本标准中所出现的术语 “ 产品 ” ， 也可指 “ 服务 ” 。 7 4质量管理体系 本节包括： 8 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 ， 形成文件 ， 加以实施和保持 ，并持续改进其有效性 。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 （ 见 ； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信
3、息 ， 以支持这些过程的运作和监视； e)监视 、 测量和分析这些过程； f)实施必要的措施 ， 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续 改进 。 组织应按本标准的要求管理这些过程 。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 ， 组织应确保对其实施控制 。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动 、 资源提供 、 产品实现和测量有关的过程 。 9 质量管理体系文件应包括： 术语 a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序； 术语 d)组织为确保其过程有效策划 、 运作和控制所需的文件
4、； e)本标准所要求的质量记录 （ 见 。 注： 形成文件的程序 ” 之处 ,即要求建立该程序 ,形成文件 ,并加以 实施和保持 。 a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c)人员的能力 。 10 组织应编制和保持质量手册 ， 质量手册包括： a)质量管理体系的范围 ， 包括任何删减的细节与合理性 （ 见 ； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程的相互作用的表述 。 11 质量管理体系所要求的文件应予以控制 。 质量记录是一种特 殊类型的文件 ， 应依据条款 应编制形成文件的程序 ， 以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批
5、准 ， 以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新 ， 并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e)确保文件保持清晰 、 易于识别； f)确保外来文件得到识别 ， 并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用 ， 若因任何原因而保留作废文 件时 ， 对这些文件进行适当的标识 。 12 应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 13 5管理职责 本节包括 : 权限与沟通
6、14 最高管理者应通过以下活动 ， 对建立 、 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得 。 15 最高管理者应以增强顾客满意为目的 ， 确保顾客的要求得 到确定并予以满足 （ 见 ） 。 16 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审 17 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求
7、所需的内容 （ 见 目标可测量并与质量方针保持一致 。 18 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划 ， 以满足质量目标以及条款 要求 。 b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时 ， 保持质量管 理体系的完整性 。 19 限和沟通 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 20 限和沟通 最高管理者应指定一名管理者 ， 无论该成员在其他方面的 职责如何 ， 应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立 、 实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 。 注：管理者代
8、表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的 外部联络。 21 限和沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 ， 并确保 对质量管理体系的有效性进行沟通 。 22 语 最高管理者应按计划的时间间隔 确保其持续的适宜性 、 充分性和有效性 评审应包括评 包括质量方针和质量目标 。 应保持管理评审的记录 。 23 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议 。 24 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理
9、体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求 。 25 6资源管理 本节包括 : 26 组织应确保并提供以下方面所需的资源 : a)实施 、 保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求 ， 增强顾客满意 。 27 基于适当的教育 、 培训 、 技能和经验 ， 从事影响产品质量 工作的人员应是能够胜任的 。 28 识和培训 a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c)评价所采取措施的有效性； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性 ， 以及 如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、
10、技能和经验的适当记录 29 确定 、 提供并维护所需的基础设施 。 如： a)建筑物 、 工作场所和相关的设施； b)过程设备 ， 包括硬件和软件； c)支持 ， 如运输或通讯 。 30 确定和管理为实现产品要求符合性所需的工作环境 。 31 7产品实现 本节包括 : 32 策划和开发产品实现所需的过程 。 产品实现的策划应与质量管理 体系其他过程的要求相一致 在对产品实现进行策划时 ， 组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程 、 文件和资源的需求； c)产品所要求的验证 、 确认 、 监视 、 检验和试验活动 ， 以及产品接收准则； d)为实现过程及
11、其产品满足要求提供证据所需的记录 。 策划的输出形式应适于组织的运作方式 。 注 : 1：对应用于特定产品 、 项目或合同的质量管理体系的过程 （ 包括产品实现过程 ） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 。 2：组织也可将条款 33 组织应确定： a)顾客规定的要求 ， 包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示 ， 但规定的用途或已知和预期用途所 必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d)组织确定的任何附加要求。 34 组织应评审与产品有关的要求 。 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 （ 如：提交标书 、 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 ),并应确保； a)产品要求得到规定； b)与以前表达不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求 。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持 （ 见 。 若顾客提供的要求没有形成文件 ， 组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行 确认 。 若产品要求发生变更 ， 组织应确保相关文件得到修改 ， 并确保相关人员知道已变更的要求 。 注：在某些情况下 ， 如网上销售 ， 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 ， 而代之对有关的产品信息 ， 如产品目录 、 产品广告内容等进
