《ISO 13485 2003质量管理体系培训讲义ppt 141页）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO 13485 2003质量管理体系培训讲义ppt 141页）（141页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、来自 质量管理体系培训讲义 02873485:2003 来自 质量管理体系认证标准 一般行业 19001001:2000 质量管理体系 要求 医疗器械行业 02873485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 19001001:2000 质量管理体系 要求 注 1： 0287 也可以与 19001注 2： 0287也可使用 0287应与 001一起使用，使用期限至 来自 标准的历史 000族由 C 176（ 国际标准化组织质量管理和质 量保证标准化技术委员会 ） 制定 第一版： 1987 第二版： 1994 第三版： 3485由 C 210（ 国际标准化组织医疗器械的质量管理和通
2、用要求技术委员会 ） 制定 第一版： 1996 质量体系 医疗器械 应用 001的专用要求 第二版： 医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求 ( 0287 来自 000族（ 2000版）的核心标准 000:2000 质量管理体系 基本原理和术语 阐述八项质量管理原则和 12条质量管理体系基本原理 ， 定义了 80个术语 001:2000 质量管理体系 要求 规定质量管理体系要求 ， 用于认证 004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法 ， 不用于认证 9011:2002 质量和 /或环境管理体系审核指南 阐述管理体系审核流程，用于指导审核 来自 96
3、版与 2003版 3485 适用范围 96版主要针对制造业 2003版针对更广范围的组织 （ 制造业 +服务业 ） 标准的章节 96版： 20个要素 （ 2003版： 5个章节（ 4， 5， 6， 7， 8），强调过程的模式 来自 001与 3485 标准的目的 001： 1994 关注符合规范的要求 （ 001： 2000 关注实现顾客满意和持续改进 （ +） 管理职责 ， 顾客关系 （ -） 程序文件 3485： 2003 关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力 来自 001与 3485（续） 标准的内容 3485:2003是在 001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求 ， 并删
4、除了部分与法规条款不适用的要求 顾客满意 （ 主观 ） 和持续改进 （ 不是法规的目的 ， 法规目的是确保产品安全和有效 ） 3485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到 3485:2003中适宜的章节 一些 001:1994中没有被 001:2000保留的要求被增加 来自 001与 3485（续） 过渡期 001:1994？ 2003年 12月后不能再使用 6001:1996？ 2004年 4月后不能再使用 ，被 3485:2000替代 ， 同 3485:1996 3485:1996？ 2006年 7月后不能再使用 3485:2003？ 2003年 7月发布 来自 八项质量管理原则（ 00
5、0:2000） 1、 以顾客为关注焦点 2、 领导作用 3、 全员参与 4、 过程方法：识别和管理组织应用的过程 ， 特别是过程之间的相互作用 5、 to 管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别 ， 理解并管理系统 ， 以提高实现目标的有效性和效率 6、 持续改进 7、 to 基于事实的决策方法 8、 互利的供方关系 来自 000:2000中的重要术语 1、 质量 to a of 一组固有特性满足要求的程度 。 价格为赋予特性 ， 因此不是质量特性 。 要求是不断变化的 。 2、 要求 or 需求或期望 ：如合同规定 通常隐含的：不言而喻 ， 惯例 or 或必须履行的：法律法规要求（如国家质
6、量法规、医疗器械专用法规、欧盟 制性标准） 来自 000:2000中的重要术语（续） 3、 产品 of a 过程的结果 。 四种通用的产品类别： 服务：如医疗器械经营 ， 医院手术 。 硬件：如 发动机机械零件 。 软件：如计算机程序 ， 字典 。 流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。 来自 000:2000中的重要术语（续） 4、 过程 of or 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 。 过程三要素 输入 活动 输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行 。 特殊过程：过程的结果不易 /不能经济地检验的过程，如灭菌等。 来自 000:2000中的重要术语（续） 5、
7、程序 to an or a 为进行某项活动或过程所规定的途径 。 程序不一定形成文件 。 形成文件的程序的内容 （ 5 目的和适用范围 做什么 谁来做 何时做 何地做 如何 做 来自 000:2000中的重要术语（续） 6、 质量管理 to an to 在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动 。 包括： 制定质量方针和目标 。 质量策划：定目标 、 过程和资源 。 质量控制：致力于满足要求 。 质量保证：提供信任 。 增强改进：增强满足要求的能力。 来自 000:2000中的重要术语（续） A P C D 6、 质量管理 戴明环 ） 策划 ） 实施 ） 检查 ） 置 /改进） 注：戴明博士最
8、早提出了 又称 戴明环 。质量管理中得到了广泛应用。 来自 000:2000中的重要术语（续） 7、 合格 （ 符合 ） of a 满足要求 。 8、 不合格 （ 不符合 ） of a 未满足要求 。 包括： 不合格品：产品不符合要求 。 不合格项：质量管理体系不符合要求。 来自 000:2000中的重要术语（续） 9、 缺陷 of a to an or 未满足与预期用途或规定用途有关的要求 。 10、 有效性 完成策划的活动 、 实现策划的结果的程度 。 11、 效率 产出 /投入。 来自 02873485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 则 本标准规定了质量管理体系要求 ， 组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发 、 生产 、 安装和服务以及相关服务的设计 、 开发和提供 。 本标准可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 来自 3485:2003 程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础 。 为使组织有效运作 ， 必须识别和管理众多相互关联的过程 。 组织内诸过程的系统的应用 ， 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 ， 可称之为 “ 过程方法 ” 明环） 来自 3485:2003 0
