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1、 血站质量管理规范 站内强化培训 商洛市中心血站 二 00八年六月 近代输血医学的关注焦点 不断提高输血的疗效 成分输血 血液成分的体外修饰 科学合理用血 不断降低输血风险 技术层面 发展经血传播病原体及免疫血液学检测技术 发展血液病原体灭活、白细胞滤除、 管理层面 实施无偿献血，根除利益驱动性供血 实施体系化质量管理，最大限度杜绝失误事件的发生 血站建立质量体系的必要性 社会对血液质量的要求不断提高 法规对采供血机构的约束力度日趋增大 输血传染病引起的诉讼或社会问题时有发生 输血安全的形势不容乐观 非体系化质量管理模式难以保证或证明血站满足质量要求的能力（举证倒置） 输血质量事件 法国加雷塔
2、事件 隐瞒可能危及人群健康的质量事实 拖延采用适当技术 吉林德惠市输血传播艾滋病 未按国家卫生行政部门规定的要求作业 国外血站体系化质量管理举例 美国血站质量管理的实践 70 年代后 ,该国日益增多的输血后肝炎以及某些血站和采浆站出现的违法经营现象引起了社会的广泛关注 , 政府对此也给予高度重视，并对输血行业前所未有地加强了监管 1970 年“血液、血液成分和血浆衍生物”首次被写进了 生物制品法 1973 年 , 式宣布所有血站均应被视为药品生产企业接受其统一管理 ,如必须在 记注册 ,严格按照 定进行生产管理 ,并接受 年一度的检查监督 。 国外血站体系化质量管理举例（续） 1980 年 ,
3、与美国红十字会 (达成协议 ,凡属于 辖的血站也必须接受上述血站的管理规定 。 1993 年 , 布了 采供血机构质量保证指南 ，所有这些促使了 血站管理中的全面应用。 到 2005年底估计的成人和儿童 艾滋病病毒感染者存活人数 总计 : 3860 万 (3340 4600万 ) 感染者人数最多的国家：印度 570万；感染率最高的国家：斯威士兰 资料来源： 2006年 中、西欧 72万 55 95万 北非和中东 44万 25 72万 次撒哈拉非洲 2450万 2160 2740万 东欧和中亚 150万 100 230万 南亚和东南亚 760万 510 1170万 大洋洲 4 17万 北美 13
4、0万 77 210万 加勒比 33万 24 42万 拉丁美洲 160万 120 240 万 东亚 68万 42 110万 估计 2005年新感染艾滋病的成人与儿童数 总计 : 410万 (340 620万 ) 中、西欧 北非和中东 3 21万 次撒哈拉非洲 270万 230 310万 东欧和中亚 22万 15 65万 南亚和东南亚 83万 53 230万 大洋州 7200 3500 55 000 北美 加勒比 拉丁美洲 14万 100 000 420 000 东亚 29万 流行范围的变化 1995年 1989年 1998年 1985年发现首例艾滋病病例； 1998年全国所有省份报告有 1985
5、年 建立血站质量体系的目的 保障献血者和受血者权益 确保采供血活动符合法规和行业标准 证明血站保证质量的能力 全面提高血站管理水平 一句话： 保证血液安全 我国血站质量管理概况 1978年国务院批转卫生部 关于加强输血工作的请示报告 提出加强党对输血工作的领导，实行公民义务献血制度（ 1978年 11月 24日国发 78 242号） 1979年卫生部发部 全国血站工作条例（试行草案） 对血源和供血管理、业务管理、科研、干部培养与保健、后勤及政治思想工作做出规定，明显带有计划经济的特色（ 1979年 12月 30日） 1984年卫生部下发 献血体格检查参考标准 （ 1984年 10月 11日卫医
6、司字 84 第 79号） 1993年卫生部发布 采供血机构和血液管理办法 和 血站基本标准 ，在这个标准出台前， 1992年陕西省对征求意见稿组织了讨论，当时我代表商州血站参加了讨论。 1993年 血站基本标准 ，对质量管理提出五条要求： 1997年 12月 29日 献血法 颁布 1998年 血站管理办法（暂行） 颁布，与 献血法 同步实施，同时颁布了 献血者健康检查标准 ，规定了对献血者血液标本必须做初检和复检，但还没有规定用两个厂家的试剂和由不同的人来做初复检。 2000年 12月 14日卫生部修订了 血站基本标准 ，同时规定了 全血及成分血质量标准 。 2002年 献血者健康检查要求 国
7、家标准出台，即现行规定 2003年开始在全国推行 002： 1994 2000 2005年 11月 7日卫生部又对 血站管理办法 修订颁布 2006年 血站质量管理规范 出台 我国血站质量管理概况（续） 血站质量管理规范与 血站质量管理规范 001:2000 行业标准 通用标准 强制执行 推荐执行 执业许可 社会信任 血站质量管理规范 1、总则 11、记录 2、质量管理职责 12、监控和持续改进 3、组织与人员 13、献血服务 4、质量体系文件 14、血液检测 5、建筑、设施与环境 15、血液制备 6、设备 16、血液隔离与放行 7、物料 17、血液保存、发放与运输 8、安全与卫生 18、血液
8、库存管理 9、计算机信息管理系统 19、血液收回 10、血液的标识及可追溯性 20、投诉与输血不良反应报告 血站质量管理规范 管理职责 人 机 資訊 法 物 環境 監測 求零缺 质量方针的确立 体现组织的质量宗旨和方向 反映对满足目标顾客（献血者和用血医院）期望和需求的承诺 给出恰当途径 质量方针的颁布 程序正式、严肃、法定代表人签署 全体成员理解、熟知 在质量方面所追求的目标 依据质量方针和组织的质量总目标在各相关部门和层级建立质量目标 质量目标一般是可以测量的预期结果 献血者、医院满意率 95%以上 制品非正常报废率低于 制品抽检符合 标准 员工培训完成率 100% 采血室 献血者满意率达
9、 95以上 采血合格率达 上 采血二针率低于 采血血液污染率为 0 3. 组织与人员 必须建立与其业务相适应的 组织结构 。设置满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应， 质量管理 等功能需求的部门。要确定及配备数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的 管理和技术 等人员。明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。 卫生技术人员应占职工总数的 75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例要与血站的功能和任务相适应。 血液中心、中心血站 法定代表人或主要负责人应具有
10、高等学校本科以上学历 ，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。均须接受过血站质量管理培训，并经过 考核合格 。 新增加人员必须符合 血站关键岗位工作人员 资质 要求 （附件）。技术和管理人员本科以上学历应不低于 60%。除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过 专业技术培训 ，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 3. 组织与人员 应有专人分别主管采供血业务和质量。其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训
11、，具备采供血业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对采供血业务管理和质量管理中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权 ，分别承担采供血业务管理和质量管理的职责。质量负责人须向法定代表人 直接报告 质量管理体系业绩及要改进的需求。采供血业务负责人和质量负责人不得相互兼任。采供血业务负责人或质量负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。 必须按实际情况制定 继续教育 和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训者的培训能力和培训评估者的评估能力应经过评估，表明能够胜任后，才能 授予 承担培训和评估的职责。 员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过 评估
12、 表明能够胜任。应有培训记录，记录应包括 满足岗位需求 的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。 员工 必须结合工作实践接受 相关签名的工作程序 以及 法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期 按规定更新 以及将先前的记录存档 组织 建立与其业务相适应的组织结构 (献血宣传、招募、服务；血液采集、制备、检测、贮存和供应；质量管理、后勤保障等功能需求 ) 职责和权限 明确血站内各级部门、各类岗位的职责和权限 确定职责与权限相互关系和报告途径 权限与职责相适应 采供血业务主管、质量主管（ 授权专人分别主管采供血业务和质量（教育、培训、技能和经验） 质量主管须向法定代表人报告体系业绩及改进需求 质量主管与采供血业务主管不得兼任 要点：职责明确、接口严密勿重叠 血站所有员工对其职责范围内的质量负责，法定代表人为血站质量第一责任人 法定代表人应负责质量体系的建立、实
