流行病学现场干预研究ppt课件

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1、1流行病学现场干预研究流行病学与卫生统计学系流行病学与卫生统计学系聂绍发聂绍发 2017.32017.32 第一节 概述 第二节 设计与实施 第三节 现场试验的资料分析 第四节 现场干预研究中应注意的问题主要内容 3第一节 概述一、发展简史二、概念三、特点四、类型4一、发展简史 现场干预研究最早起源于对实验室内动 物群的感染研究 实验流行病学方法 英国Topley 20世纪早期的动物感染模型英国的Wilson和Greenwood德国的Neufeld美国的Webster第一节 概述-发展简史518世纪 经典的人群流行病学实验研究James Lind VitC与坏血病George Baker 铅与

2、腹绞痛Goldberger VitB与糙皮病第一节 概述-发展简史61955年Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群 实验1979年前后 中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投硒制剂以预防克山病的现场实验苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验（quasi-experiment）第一节 概述-发展简史7Topley的动物实验原理：某些因素保持不变，变动其他因素， 观察所发生的情况。他们用纯种小鼠做实验动物，并用小鼠自然易患的三种疾病作研究，即巴斯德氏菌病，一种细菌性呼吸道疾病，鼠伤寒，一种细菌性肠道病和鼠痘，一种病毒病。他们可经直接接触在鼠间传播。第一节 概述-发

3、展简史8感染小鼠25只和正常小鼠100只放入笼中，每笼一鼠每周一、三、五将这些小鼠聚集在一个大笼中每次聚集四小时聚集之日，加进正常小鼠两只1.观察从间断接触改为连续接触的影响第一节 概述-发展简史9将感染的鼠群分散为数量不等的小组对该鼠群发病的影响,鼠群分散后不加进新鼠。2.观察分散对一个感染鼠群的影响第一节 概述-发展简史10开始流行时：将100只的鼠群分为4组，对流行的影响不大;将鼠群分为10小组，后者的死亡率要比前者对照小鼠的死亡率低得多。流行已传开：将鼠群分组，即使所分的鼠群较多，对流行的影响也不大感染持续传播时：将每鼠置于单个鼠笼中，这些鼠的平均死亡率要比留在鼠群中其他同龄鼠的死亡率

4、低。第一节 概述-发展简史11上述实验得出动物群分散为数量相当小的组，可影 响流行过程(传播速度)分散为数量较大的组，对流行过程影 响不大分散时在不同流行阶段也有一定的作 用。第一节 概述-发展简史12一组已感染的小鼠与另一组正常小鼠接触一段时间把正常组小鼠移开并与另一组正常鼠接触感染从前一组传到另一组，接触过程就会持续下去实验的结果鼠伤寒或巴斯德氏菌病未能持续传播三组以上。3.观察“组队组”的感染 第一节 概述-发展简史13当时未用鼠痘病毒唑这个实验，他们认为各组鼠的数量大一些，或组间接触的时间长一些也许能够观察到感染可持续传播超过三个组。实验说明有效接触感染因素在感染传播中所起的作用 第一

5、节 概述-发展简史14Goldberger 关于糙皮病的研究Goldberger的人群实验主要分为两个方面：用限制性膳食（低蛋白质）引起人体糙皮病用改良膳食（增加动物蛋白质）治愈和预防人 体糙皮病 诱发试验 防治实验 第一节 概述-发展简史15Goldberger的结论：糙皮病可以通过适当的膳食来预防，而无需其他因素（如卫生状况）干预。根据富裕人家膳食特征（富人很少患糙皮病）以及流行病学观察结果，提示食物因素为新鲜动物蛋白。该实验研究中可能是鲜肉和牛奶起了保护作用，即它们提供了糙皮病预防因子第一节 概述-发展简史16一、发展简史二、概念三、特点四、类型第一节 概述17二、概念现场干预研究就是通

6、过在不同人群中实施不同的干预措施，比较不同人群发病率的差异，评价干预措施效果的一种研究方法。现场干预研究有时也称为干预研究、现场试验或干预试验。干预措施包括疾病防治的药物、疫苗、健康教育等。第一节 概述-概念 18一、发展简史二、概念三、特点四、类型第一节 概述19现场干预研究是一种前瞻性研究。研究对象多以健康人群或高危人群为主，与临床试验相比，现场干预研究涉及的受试对象多，花费的人力、物力、财力较大。因此，现场干预研究多适用于那些发病率高，危害严重、病因未明的疾病。第一节 概述-特点 三、特点 20现场干预措施分为两大类2.治疗性干预措施指用于控制已经发生疾病的进程的措施。主要效应是减轻疾病

7、或预防其发展成更严重的疾病或死亡，从而改变疾病的自然史。1.预防性干预措 施指用于预防疾病发生的措施。如疫苗的预防接种。其主要效应是减少新病例的发生。第一节 概述-类型 四、类型21A. 预防感染或发病的治疗性措施B. 预防性疫苗C. 健康教育干预措施D. 治疗疾病的药物E. 改变环境的措施干预实施的基本单位可以分为个体、 家庭、社区等。取决于干预措施的性质 及其应用措略。第一节 概述-类型 22A 治疗疾病的药物应用治疗性药物进行疾病预防控制，首先要在人群中进行 疾病筛检，然后有计划的群体治疗而减少发病和死亡。如果病 例是主要的病原体储存宿主，则药物治疗可根治储存宿主，达 到阻断病原体传播的

8、目的。 B 预防感染或发病的治疗性措施应用药物预防一般先进行社区诊断或群体诊断，以确定应 接受预防措施的群体，其目的是防止或限制感染某些疾病，特 别是对那些在一定时间内有高度危险性的人群（如在某病流行 季节的人群或者新到流行地区的人群）。 C 疫苗预防疫苗接种是传染病防治的主要措施之一，通过对易感者进 行疫苗接种，可诱导一系列免疫机制保护处于有感染危险的个 体，即易感者。第一节 概述-类型 23D 健康教育干预措施为有效地控制疾病，几乎所有的现场干预研究都有一个相关的健康教育部分，但对教育的需求程度有所不同，可以从提供简单的信息到尽量增加对干预试验的了解，甚至包括生活方式的改变。E 改变环境的

9、措施改变环境也是疾病防治中的有效干预措施之一。改变环境可以直接减少病原体的传播及人们接触危险因素的机会，如清除临时积水可以控制蚊虫等。第一节 概述-类型 24 第一节 概述 第二节 设计与实施 第三节 现场试验的资料分析 第四节 现场干预研究中应注意的问题主要内容 25第二节 设计与实施一 设计的基本问题二 样本含量与分组三 结果报道与使用第二节 设计和实施26一、设计的基本问题（一）制定研究计划 （二）研究目标的确定 （三）干预措施的选择 （四）干预研究的分组 （五）结局测量 （六）研究人群 （七）实施 （八）资料处理 （九）质量控制 （十）分析和报告第二节 设计与实施-设计的基本问题27（

10、一）制定研究计划在开始现场干预活动之前需要制定详细的研究计划，应包含从研究目标到所有现场活动的准备，从资料数据的收 集和结果分析到其在疾病控制中的应用等。制定详细的研究计划，既能将其提供给有关部门以及给 予资助或支持的机构进行审阅，又可对研究中可能出现的 问题进行分析，并制定相应的解决办法，以保障研究项目 的顺利进行。此外，研究计划还应包括所需经费的预算和分配，项目 实施中的医学伦理学问题。任何涉及到人的干预研究计划 都应当经过伦理道德委员会审批。第二节 设计与实施-设计的基本问题28（二）研究目标的确定第二节 设计与实施-设计的基本问题1.研究目的 指研究中要阐明和解决的主要问题。即研究要解

11、决什么问题？ 是验证病因，或是为了考核某防治措施的效果？如考核预防措施 效果，是控制个体的发病还是控制疾病流行，这些在设计时均应 明确。 2.主要目标 需详细叙述将要获得的干预措施效应的大小和测定的方法及 研究样本等。此处对干预措施性质的叙述应比在目的中的叙述更 详细（如剂量、给予的频率等），并要明确叙述研究结局和终点 ，研究样本大小及实施干预的人群等。确定合适的主要目标是研 究成功的关键，目标确定得越具体，越有利于研究的设计。 3.次要目标 由于一项现场干预研究往往投入很大，通常会包含次要目标 等附属研究，这些目标与主要目标没有联系。29（三）干预措施的选择第二节 设计与实施-设计的基本问题

12、1.特征 一项较大规模现场干预研究的干预措施，应具备以下特征：1 ）干预措施可被列入一个国家或地区疾病控制计划；2）剂量 应当是最适宜的；3）具有从短期研究中获得的证据表明干预 措施相对安全，并可产生确切的中间结局反应。 2.被比较的干预措施数目 在一项现场干预研究中比较的干预措施数目不仅仅决定于可 供选择的干预措施数目，也决定于结局发生的频率、样本大小 。例如，在某地区进行肝炎疫苗的现场干预研究，为具有统计 学上期望的把握度来判定效果，研究计划中每个处理组应当包 含大约65000人。显然，在这种情况下决定加入别的群组将会 造成巨大的费用和后勤压力。但需要指出的是：样本大小确定 以后，在没有进

13、行计算的情况下，又区分为多个组或在组中进 行多个比较，这样做是不妥当的。303.联合干预试验现场干预试验可能是几种不同干预措施合并的综合策略与 对照组进行比较，对照组可能是一般情况下的常规措施。其 优点是如果没有观察到作用，则可以得出结论：这些干预措 施中没有一项是有效的。缺点是如果最终结果表明干预措施 有效，却难以确定多种干预措施中哪一种对于所得全部结果 中的哪一部分起作用；当没有观察到效果时，也有可能是一 种干预措施的有益效果被另外一种干预措施的相反效果所消 除。 4.对照组干预措施的选择 一般而言，当前“最好”的干预措施应当用作对照。在已 知无有效干预措施的情况下，可以设立空白对照，空白

14、对照 也应当给予适当处理以保证“盲法”的有效实施。第二节 设计与实施-设计的基本问题31（四）干预研究的分组1.随机化分组a) 简单随机分组（simple randomization） b) 分层随机分组（stratified randomization） a) 整群随机分组（cluster randomization）第二节 设计与实施-设计的基本问题32 简单随机分组（simple randomization） 研究对象编号12345678910随机数字6154078392所属组别甲 乙 乙 甲 甲 乙 甲 乙 乙 甲例如：将10名研究对象随机分配到甲（实验组）、乙 （对照组）两组，先将研

15、究对象编号，然后从随机排 列表中任选一行数字，取个位数字后，排列如下： 优点:简易可行 不需要专门工具 缺点:研究对象数量大时,工作量大 第二节 设计与实施-设计的基本问题33分层随机分组（stratified randomization） 例如：根据实验研究要求，将年龄分成3层，即04岁、59岁、1014岁；性别分成2层，即男性、女性；种族分成3层，即汉族、壮族、其他族。共计分成18层，每层研究对象随机分成4组，即甲乙乙甲、乙甲乙甲、甲乙甲乙、乙甲甲乙等四组。优点:增加组间均衡性，提高实验效率 缺点:分组前需要有一个完整的研究对象名单,这一点上具 有简单随机分组同样的缺点 第二节 设计与实施

16、-设计的基本问题34 整群随机分组（cluster randomization） 优点:实际工作中易为群众所接受，抽样和调查比较方便， 节约人力、物力，因而多用于大规模调查。 缺点:抽样误差大，分析工作量大。第二节 设计与实施-设计的基本问题按社区或团体分配，即以一个家庭、一个学校、一个医院、 一个村庄或居民区等为单位随机分组。这种方法比较方便，但 必须保证两组资料的可比性。例如：天津市“四病”（心血管病、脑血管病、高血压、糖 尿病）基地内外居民食盐摄入量比较研究。以户为单位，采用 整群随机分组方法，在天津市9个“四病”基地随机抽取调查 对象，并用相同方法在基地外社区中选择经济水平、居住状况 和人群结构相似的人群作为对照。共抽取897户，其中基地内 446户，基地外451户。352.实施单位 可以是个体、家庭（户）或社区（环境），就统计学而言 ，最有效的设计是以个体为实施单位。以人群或组实施的原 因主要有三种：1）根据干预的性质，干预施必须在一个地 理区