2017最新丙肝实验室的室内质量控制

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1、丙型肝炎病毒检测实验室 的室内质量控制 实验室室内质量控制是实验室的工作人员采 取一系列的方法，连续地评价本实验室工作及实 验结果的可靠程度。在实际工作中，质控程序的 运行往往是在检验中加入质控品，用它来对照比 较检验结果是否符合预期范围。当质控品检测产 生可信赖结果时表明：试验有效，所有试验条件 正常，所有试验结果可靠。但是不表明结果是准 确的（取决于试验本身的特性）。质控品检测应 与样品同样对待，即在同样条件下进行试验。试 验结束后，用同样的标准检查。 实验室必须建立质控计划开展室内质量控制 。即：规定每一试验的质量要求；确定检测方法 或分析方法稳定（在控）的性能特征；确定候选 的质量控制

2、方法；预测候选质控功效；质控性能 目标的设定；选择合适的质控。 实验室检验的能力验证是帮助高级实验人员 发现问题的工具，目的是为了提高实验室常规工 作质量。能力验证是指通过实验室间比对判定实 验室的检测能力。能力验证也成为能力验证活动 ，包含了能力验证计划、实验室间比对计划和测 量审核等所有与能力验证相关的活动。能力验证 是评价实验室技术能力的重要技术方法之一，是 判断和监控实验室能力的有效手段，也是实验室 内部质量控制方法的有效补充，同时，能力验证 还是维持认可机构间国际互认的基础之一。实验室室内质量控制 1、质控品 内部对照质控品指试剂盒内提供的阳性和阴性对照。外部对照质 控品是为了监控检

3、测的重复性和稳定性以及试剂盒批间差异而由实验 室设置的对照。每一次实验（每批次）必须使用外部对照质控品。质 控品应有与其检测过程相适应的特征，成分应与病人样本的基质相似 或相同。如果没有 商品的质控品，实验室可以制备病人混合血清（浆 ）作为质控品。 外部对照质控品的制备：收集HCV抗体阳性和阴性血清（浆）， 经灭活处理，3000rpm离心15分钟。弱阳性对照可以用HCV抗体阴性 血清（浆） 梯度稀释HCV抗体强阳性血清（浆）并标定后得到。按 一年使用量配制 （可加入不影响检测结果的防腐剂）。按一周实验用 量分装、分类、标 记、封口、-20冻存于非自动除霜冰箱中。外部 对照品不可反复冻融，一 旦

4、融化后应该存放28，一周内使用。 质控品的管间或瓶间变异必须小 于检测系统预期的变异，并且质控品 的成分应在稳定状态中。 实验室室内质量控制2 、制定质控策略： 实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质 控品的位置。做出分析性能是否可接受的质控规则，对失 控情况执行恰当的处理措施。室内质控方式方法有很多种 ，如Levey-Jennings（X质控图）质控，标准差指数（ SDI）质控、累积和（CUSUM）质控、患者结果精密度 试验、Grubbs质控（即刻法质控）等等。实验室可根据 各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质控方法。 质控品必须在规定的分析批长度内至少检测一次。分析系 统或试

5、剂厂家可推荐质控品数及在一批中的位置，当然质 控品的频次和位置应反应在检测系统的性能。为满足不同 实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的 位置。质控品固定放在病人样本前或后可监测漂移；质控 品在病人样本中随机放置可检出随机误差。 实验室室内质量控制 3 质控规则 （1） 质控规则的表示方法 质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状 态的标准，某些规则是 专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的 ，常用规则有六条（X：平均数；s：标准差）。 12s：一个质控结果超过X2s，提示警告。 13s：一个质控结果超过X3s，发现随机误 差（可能也有系统误差），该批测试失控。 实验室室内质量

6、控制 22s：在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果 （或三个浓度质控品的测定结果中有两个同时超过了 X+2s或X-2s，为违背此规则；在批间测试中，当某一浓 度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了 X+2s或X-2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 R4s：同批两个质控结果之差值超过4s，为违背此规则 ，表示存在随机误差。 41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X+1s或X- 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10X：十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规 则，表示存在随机误差。实验室室内质量控制 （2）质控规则的使用 质控规则的使用应检出随机误差和系统误差，即具

7、有 高的检出分析误差的能力，同时应具有较低的假失控概率 。质控规则组合使用目的是查出误差的最大可能性，并尽 可能地降低报废的检验批数。多规则质控方法能提高误差 检出，并具有较低的假失控概率。其要点为：出现一次2s 范围的变化时，系统处于警告状态，应予注意，是否可以 继续检测需要进一步观察。出现下列情况时，应暂停检测 查找原因：出现一次3s范围的变化；连续两次出现同一方 向2s范围的变化；连续四次出现同一方向的1s范围的变化 ；连续十次结果都在1s范围内，但落在均值线的同一侧。 有条件的实验室可利用功效函数（分析批失控概率与 该批发生系统误差或随机误差大小关系的图）来评价不同 质控方法的性能特征

8、和设计质控方法。实验室室内质量控制 4质控图 质控图（control chart)是对过程质量加以测定 、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的 一种统计方法设计的图。图上有中心线（centrol line,CL)、上控制界限（upper control limit,UCL) 和下控制界限(lower control limit,LCL)并有按时间 顺序抽取的样本统计量值的描点序列。UCL、CL 与LCL统称为质控限(control lines)。若控制图中 的描点落在UCL和LCL之外或描点在UCL与LCL 之间的排列不随机，则表明过程异常。最常用的 质控图是Levey-Jennings质

9、控图。实验室室内质量控制 5 质控限 质控限由实验室根据使用方法检测质控品结果的平均 值和标准差来计算。质控品的平均值和标准差应建立在实 验室常规使用方法对质控品重复检测的基础上。如果使用 定值质控品，质控品的值仅供参考，平均值和标准差的实 际值必须由实验室重复检测建立。根据美国国家临床实验 室标准委员会（NCCLS）建议，取自20或20以上多批测 定的20个数据，才能用于建立实验室的质控靶值，对数据 进行离群值检验（剔除超过3s外的数据），计算出均值（ 靶值）和标准差。若是仅做少量测试，也可以在少于20批 的测试操作中，个别做20次重复操作，以建立一个临时性 的靶值，当累计了20批测试数据后

10、，再替代临时性靶值。 实验室室内质量控制6 失控及失控后处理 质量控制的核心问题在于努力分清误差类型。检验误差类型包括 ： （1）随机误差：严密监测和控制，使其限制在临床允许的范围之 内，并逐步使之缩小。 （2）系统误差：要求尽快发现，及时校正。 （3）过失误差：尽量消灭。 当质控已计划并恰当地执行时，要求可靠的平均值和标准差用于 计算质控限，将假失控概率降到最低。当出现失控时进行如重复质控 测定或重新分析新的质控品不是最有效的方法。必须找出问题原因， 找出解决问题的方法，并消除问题，防止将来出现同样的问题。所以 实验室应建立质控图分析及失控情况处理程序。 实验人员在测定质控时，如发现质控数据

11、违背了控制规则，应分 析原因并做出是否发出与测定质控品相关的那批患者样品检测报告的 决定。 失控信号的出现受多种因素影响，包括实验操作上的失误；试剂 、校准物、质控品的失效；仪器维护不良；采用的质控规则及控制限 范围不当等等。通过分析，当判断失控信号为真失控时，应该在重做 质控结果以后，对相应的所有失控患者样本重新进行检测；当失控信 号为假失控时，常规检验报告可以按原先检测结果发出。 实验室室内质量控制7 失控原因初步查找： 失控原因的查找过程并无固定模式，一般原理是由易到难，由近 到远地查找。 （1）分析原始数据及初步估计失控原因； （2）对检测过程进行回顾分析； （3） 选择性复查分析判断

12、失控原因； （4）决定处理方法； 防止检测失败的最有效的手段是开始实验前仔细核对程序，预先 估计程序各步骤。如试剂使用前要平衡至室温，保证合适的孵育温度 和时间，严格按试剂说明书操作等。如果以上都注意到了，但实验仍 失败，以下建议可帮助发现问题。与技术人员一起复习操作指导书 ，仔细检查操作步骤中是否有遗漏或改变；核查试剂及各组分的失 效期；核对孵育的温度和时间；加样器、洗板机、酶标仪等是否 正常，酶标仪的波长是否准确，加样器和酶标仪是否校准；检查蒸 馏水的质量；检查试剂是否被污染，贮存是否合适实验室室内质量控制 通过对检测数据的分析也能帮助初步估计失控原因， 步骤如下。 （1）原始数据分析：原

13、始数据包括：空白对照阴性 对照阳性对照标准的检测数据。 一致：无明显系统误差，失控原因在质控品或该管 操作造成的可能性较大。分析同一瓶质控品的其他项目测 定是否也有结果异常。如果有异常，说明质控品本身有问 题；如果无异常，说明该管操作有问题。不一致：该批 检测中可能有系统误差，失控原因来自试剂仪器或操作等 的可能性较大。 观察仪器检测其他项目的结果有无异常。如果有异常 ，说明仪器原因；如果无异常，说明试剂或操作等原因。实验室室内质量控制 （2）质控图分析：进一步从质控图上观察失控是否发 生在渐变的基础上。如果是渐变的，则由渐变的误差因素 造成；否则由突然发生的误差因素造成。引起位移的原因 有：

14、使用一批新批号的试剂；更换了新的试剂；孵 育温度改变；新的技术人员（其加样技术也许不同）； 仪器改变（如加样器等）。引起趋势的原因有： 试 剂失效； 仪器有问题。发生位移和趋势的最常见原因 是试剂或质控品的失效，试剂盒中酶结合物最容易失效。 另外，试剂在运输和贮存条件不当时，也容易失效。实验室室内质量控制 质量控制的基本原理可归纳为如下几点： 规定每一试验的质量要求，在试验质量要求的基础上进行质量 控制 的计划； 选择适当的质控规则和质控物个数； 选择适当的质控物和质控规则； 建立适当的分析批长度； 应用统计质量控制，获得可靠的平均值和标准差来计算质控限 ； 对失控情况执行恰当的处理措施。 实

15、验室室内质量控制 实验室室内质控的要点如下： （1）要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO比值 绘制质控图。 （2）由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析 会，讨论本月的质量控制情况。 （3）采用自制的质控物，是一种经济的方法，关键是 要确保质控物的性质稳定。 （4）建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒。 （5）更换不同厂家的试剂盒后，必须重新绘制质控图 。改用新批号试剂盒也应重新制作质控图。使用新批号或 不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。 实验室室内质量控制 实验室室内质控的要点如下： （6）发现系统失控，应填写报告单，上交质量负责人 ，分析原因并决定是否发出检测报告。 （7）使用新批次的外部对照质控血清时，必须重新绘 制质控图。变异系数（cv）小于20，表示外部对照处于 稳定状态。 （8）根据不同质控工作的具体要求，在多规则方法中 ，实际采用的“多规则”本