质量管理体系内部审核方法

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1、质量管理 体系的内部审核方法 质量管理体系的内部审核方法n审核的基本概念n内部质量审核员n内部质量体系审核n质量管理体系内部审核实例第一章 审核的基本概念1审核的定义审核是对活动和过程进行检查的有效管理 工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。 2审核的目的审核是对活动和过程进行检查的有效管理 工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。 审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，如： 确定被审核方的管理体系对规定要求的符合性；评 价对法规的符合性。确认所实施的管理体系满足规 定目标的有效性。总之，开展内部审核是为了查明 质量管理体系的实施效果是否达到了按质检机构的 目标所建立的质量管理体系

2、的要求，及时发现存在 的问题，以便通过采取论证和预防措施，来进一步 提高质量管理体系的符合性和有效性。第一节 审核目的和审核原则第一章 审核的基本概念3审核的原则为确保审核的有效性和效率，应坚持审核 的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。（1）审核的客观性 （2）审核的独立性 （3）审核的系统方法第一节 审核目的和审核原则第一章 审核的基本概念1质量管理体系质量管理是在质量方面指挥和控制组织（ 机构）的协调活动，质量管理体系是在质量方面指 挥和控制组织（机构）的管理体系。其要点是：质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实 现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的 集合。质量管理体系把

3、影响质量的技术、管理、人员和资 源等因素都综合在一起，形成一个有机的整体。构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须 开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。第二节 与审核相关的几个概念第一章 审核的基本概念2质量方针和质量目标 （1）质量方针是由组织（机构）的最高管理者正式 发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。其要点是：质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。质量方针与组织（机构）的总方针相一致。 （2）质量目标是在质量方面所追求的目的。质量目 标通常依据组织（机构）的质量方针制定，并针对 组织（机构）的相关职能部门和层次分别规定质量 目标。其要点是：质量目标的内容应符合质量方针所

4、规定的框架。质量目标应是可以测量的。第二节 与审核相关的几个概念第一章 审核的基本概念3质量控制与质量保证 （1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质 量要求。 （2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质 量要求会得到满足的信任。 （3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展的 一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达 到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关 注预期的产品。组织（机构）必须有效在实施质量控制， 在此基础上才能提供质量保证。第二节 与审核相关的几个概念第一章 审核的基本概念4有效性和效率 （1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程 度。 （2）效率是达到的结

5、果与所使用的资源之间的关系 。 5审核准则审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求” 。水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系 内部审核准则是： （1）计量认证/审查认可（验收）评审准则 （2）质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质 量管理体系文件 （3）适用于质检机构的法律、法规和其他要求。第二节 与审核相关的几个概念第一章 审核的基本概念1质量审核与质量体系审核ISO8402质量管理和质量保证术语对质量审 核所下的定义是：确定质量活动和有关结果是否符合计划的 安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标 的、有系统的、独立的检查。 （1）质量审核一般用于（但不限于）对质量体

6、系或其要素、 过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体 系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量 审核”。 （2）质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行，但 最好在有关人员的配合下进行。 （3）质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措 施。审核不能与在解决过程控制或产品验收的“质量监督” 或“检验”相混淆。 （4）质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。第三节 质量体系审核第一章 审核的基本概念2质量体系审核特点（1）受审核的质量体系必须是规范化的。 （2）质量体系审核是一种正规的评审活动。 （3）质量体系审核是一种抽样调查活动。第三节 质量体系审核第

7、一章 审核的基本概念3质量体系审核的类型（1）内部审核 （2）外部审核 通常分为第二方审核和第三方审核。第三节 质量体系审核第一章 审核的基本概念3质量体系审核的类型 （1）内部审核 （2）外部审核 通常分为第二方审核和第三方审核。 4内部审核与外部审核的联系遵循的基本原则相同，即计量认证/审查认可（验收）评审 准则规定的原则。审核对象相同，即被审核方的质量管理体系；审核的依据相同，即计量认证/审查认可（验收）评审准则 和质量手册、程序文件等质量体系文件；部分审核目的相同，即审核质量体系是否符合有关要求， 不断改进质量体系；审核程序、审核技巧基本相同；审核员的独立性相同。第三节 质量体系审核第

8、一章 审核的基本概念5内部审核与外部审核的区别（1）审核目的不同 （2）委托方、受审方和审核方不同 （3）审核员的注册不同 （4）审核计划不同 （5）审核内容的多少不同 （6）对纠正措施的态度不同第三节 质量体系审核水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较 比较项目质量管理体系审核质量管理体系评审 （管理评审）第一方第二方第三方 评价目的确定符合质量管理体系要求的程度确保质量管理体系持续的 适宜性、有效性、充分性 内部改进选择、评价、 控制供方认证/注册执行者管理者代表负责，质 检机构内部审核员或 外聘审核员用户或用户代 表第三方派出审核员最高管理者，有关管理层 人员参加评价依据计量认证/审查

9、认可 （验收）评审准则， 质检机构质量手册、 程序文件、适用法律 法规、标准合同、用户指 定的产品标准 ，质量管理体 系标准，适用 法律法规计量认证/审查认 可（验收）评审准 则，质检机构适用 的法律法规和标准 ；质检机构质量手 册用户及其他相关方的需求 和期望，质量方针和目标对象部门、过程、活动的审核 质检机构质量管理体系运行状况质检机构的质量管理体系 ，包括质量方针、目标及 相关方期望评价方法通常组建审核组，由审核员使用检查表，系统、独立地获得客观证 据与审核准则对照，形成审核发现和结论。采取现场检查方式通常由最高管理者以会议或征 求意见的形式进行结论使用审核发现评定质量管理体系的符合性、

10、有效性并识别改 进的机会发现质量管理体系（包括质量 方针、目标）适宜性、有效性 和充分性问题，确定改进质量 管理体系的机会第二章 内部质量审核员 在质量体系审核中，审核员的“质量”将直接 影响到质量管理体系的审核质量，进而影响到审核 机构的信誉。审核的一致性，是质量体系审核活动的最基 本的要求。它是指不同的审核员在相同的条件下， 其审核结果应该是基本相同的。为了达到这一目的 ，应该对审核员提出相应的要求，以确保审核工作 的质量。 第一节 内审员的条件和素质第二章 内部质量审核员 1内审员条件内审员的注册不是强制性的，质检机构可 以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：具有中专以上学历，工程

11、师以上职称。需接受有内 审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书 。三年以上工作经验，至少有一年质量管理和实验室 管理的经验。思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，看问 题客观公正，坚持原则等。了解审核程序、方法和技巧；熟悉机构组织情况、 管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产 品和服务。第一节 内审员的条件和素质第二章 内部质量审核员 1审核员的职责在确定的审核范围内进行工作；收集和分析与受审核的质量体系有关并足以对其 下结论的证据；将观察结果整理成书面资料；报告审核结果；验证由审核结果导致的纠正措施的有效性（当委 托方提出要求时）；收存、

12、保管和呈送与审核有关的文件；配合和支持审核组长的工作。第二节 内审员职责与作用第二章 内部质量审核员 2内部审核组长的职责审核组长全面负责各阶段的审核工作；协助选择审核组的成员；制定审核计划、起草工作文件、给审核组成员布 置工作；代表审核组与受审核方领导接触；及时向受审核方报告关键性的不合格（不符合） 情况；报告审核过程中遇到的重大障碍；审核组长有权对审核工作的开展和审核观察结果 作出最后的决定；清晰、明确地报告审核结果，不无故拖延。第二节 内审员职责与作用第二章 内部质量审核员 3内审员的作用 （1）计量认证/审查认可（验收）评审准则的宣传 员； （2）质量工作的推动者； （3）质量管理体系

13、的诊断师。第二节 内审员职责与作用第二章 内部质量审核员 1应知（1）质检机构检测工作全过程；（2）质检机构质量管理体系及其文件，组织结构 、职能和相互关系、机构的基本业务过程和有关术 语；（3）计量认证/审查认可（验收）评审准则；（4）质检机构所应用的现行检验（测）、评价标 准、规程规范以及ISO9000族国际标准；（5）相关的法律规范基础知识。第三节 内审员应知应会要求 第二章 内部质量审核员 2应会 （1）审核方案策划，审核实施计划的编制； （2）组成审核组； （3）编制审核检查表； （4）审核的方法、技巧； （5）不合格（不符合）项的确定与不合格（不符合 ）报告的编写； （6）审核结果

14、的汇总分析； （7）审核报告的编写； （8）纠正措施的验证； （9）组织首、末次会议。第三节 内审员应知应会要求第二章 内部质量审核员 1正确使用检查表审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证 审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应 用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检 查表。第四节 内审员的工作方法和技巧第二章 内部质量审核员 2少讲、多看、多问、多听信息是通过看、问、听获得的，不能从讲 话中获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性 意见提出建议，但最好在不合格（不符合）报告后 再提出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争执 ，内审员不要扮演裁判的角色。不要重复阐述。有的受审部门负责

15、人未参 加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊 不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员 不必过多重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文 件或向联系人了解。第四节 内审员的工作方法和技巧第二章 内部质量审核员 3选择正确的提问对象，并正确地提出问题，集中 精力处理主要问题 4封闭式和开启式问题相结合封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有” 、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案 ，但信息量少。开启式问题，需对方作详细的解释或说明 ，信息量大，但占用时间较多。审核时，一般以封 闭式问题开始，再提出开启式问题，最后以一两个 封闭式问题结束。开启式问题可以分为以下几类： 主题式问题 扩展式问题 征求意见式问题 设想式问题第四节 内审员的工作方法和技巧第二章 内部质量审核员 5提问与索看相结合提问中常问及文件及其实施情况，因此在 提问的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时 ，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋 头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。 6联想与追溯如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到 产品的包装、交付过程有无问题。并注意观察易被 遗忘的角落。第四节 内审员的工作方法和技巧第三章 内部质量体系审核内部审核不同于外部审核，其审核程序应由 机构组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内 审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。质量管 理