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1、药品注册2010年上半年工作进 展和下半年工作重点药品注册司 张伟全国药品注册中期工作会 内蒙呼伦贝尔市 2010.6.29主要内容已经开展的工作存在的问题下半年的工作重点和任务已经开展的工作体制、机制和法制建设情况队伍建设以及药品审评审批能力和监管水 平情况专项整治和药物研究全过程监管情况标准提高工作已经开展的工作法规建设工作有条不紊地进行已经开展的工作体制、机制建设工作有序开展启动事权划分工作部署生物制品批签发任务委托工作加紧制定药品注册质量管理规范起草第三方验证规范开展国家药品审评专家管理办法修订鼓励创新具体措施的起草工作（重大工艺改进 ，国外申请临床试验国内申报）2009年药品注册年度
2、报告事权划分工作事权划分的意义：合理配置审评审批资源 、强化省局责任、提高审评审批效率事权划分工作涵盖内容：补充申请事项事权划分工作方法：1.对省局开展技术审评培训2.建设信息管理平台为重点启动事权划分工作药审中心已完成补充申请管理平台的构建 工作生物制品批签发任务批签发任务委托意义：有利于落实省局监管责任，提高省局监管 水平和批签发工作效率已经完成：明确批签发委托原则制定批签发委托工作计划中检所正按照工作计划进行省局技术培训 和疫苗批签发委托风险评估工作药品注册质量管理规范药品注册质量管理规范规范药品 审评审批，优化药品注册管理流程已完成：中检所、药典委及药审中心召开了工作会 议进一步的研究
3、了药品注册质量管理规范 起草第三方验证规范第三方验证促进药品技术审评的科学 、公正经过几个品种的试点，明确第三方验证对 完善药品审评有意义，有条件药审中心研究了第三方验证规范的起草工 作，并将尽快拿出第三方验证的初稿国家药品审评专家管理办法修订国家药品审评专家管理办法多年未予 修订，已有弊端药品审评中心负责根据审评工作的需要起 草国家药品审评专家管理办法修订草 案建立专家的动态管理模式，扩大专家库， 涵盖GCP，GLP等方面的专家，更包含跨领 域专家新办法中注重发挥专家委员会的作用鼓励创新具体措施的起草工作新鼓励创新措施鼓励范围包括：重大工艺改进在国外开展临床实验的国内新药注册申请新药研制重大
4、专项重大仿制药专项将在以上领域制定更加有操作性， 细化的鼓励创新措施2009年药品注册年度报告编制2009年药品注册年度报告对2009年药品注册审批工作进行了全面的 分析已完成年度报告的初稿，待进一步完善后 报局领导审核其他重要工作举措建立了与相关部门的联席工作会议机制目的：解决复杂、共性问题成效：与相关单位召开了15次联席工作会 议，有力地推动了需要跨部门协调的工作已经开展的工作队伍建设以及药品审评审批能力和监管水平 情况1.组建临床试验核查员及专家库2.开展人员培训（GCP，GLP），提高监管水 平3.继续加强制度建设，不断筑牢反腐倡廉防线建立由各省局工作人员及专家共同组成的共150名人员
5、的监管部门检查员及药 物临床试验专家两个基础库 已经开展的工作专项整治和药物研究全过程监管情况1.药品注册的基本情况2.开展注册现场核查调研3.开展药物临床试验电子监管试点4.探索建立申请人分类分级管理制度5.加强进口药的管理工作6.努力推动药品再注册工作2010年6月底，全国共完成43296个再注册申请的审批，其中批准 43273个，不予再注册23个已经开展的工作专项整治和药物研究全过程监管情况1.药品注册的基本情况2010年上半年受理情况：批准情况：不批准情况：有512件注册申请不被批准，不批准率为56.3%。 已经开展的工作专项整治和药物研究全过程监管情况2.开展注册现场核查调研1. 各
6、省制定了药品注册现场核查工作实施细则及检查纪律2. 明确了注册现场核查工作的职责和范围3. 细化了研制、生产现场检查程序4. 规范了药品注册检验抽样要求5. 开展了药品注册现场核查工作截至2010年5月，江苏、四川、河南、北京、广东等省均出动100人次开展现场核 查工作 已经开展的工作标准提高工作保证中国药典2010年版按时颁布全面推进药品标准提高工作启动中国药典2010年增补本及2015年 版编制工作1. 成立药品标准提高专项办公室、召开工作会议进行了研究和部署 2. 做好2010年中央转移地方标准提高专项资金的申请工作 3. 组织药典委开展了基本药物质量标准评估 4. 修改了药品标准提高工
7、作规划 加强民族药标准提高的指导存在的问题再注册工作标准提高督导工作生物制品批签发工作对省局工作的调研存在的问题再注册工作1.各省工作进展不平衡，进度不够理想2.部分省局再注册批件错误较多，影响了再 注册工作的质量3.有些省局擅自在批件上增加内容，导致再 注册批件信息与国家局信息不一致，超出 了再注册工作的权限今年到期的药品批准文号共计约14万个，截止目前，仅完成4万多个 再注册申请的审查工作存在的问题标准提高督导工作各省局对此项工作指导和督查还有待加强对标准起草工作中存在问题的协调还不够在基本药物标准提高作为医改工作一项 重要任务的前提下省局应切实加强 标准提高工作的指导、协调与督查，确 保
8、标准提高工作按时完成存在的问题急需强化生物制品批签发属地管理工作企业在疫苗的生产过程中存在蓄意造假及不 规范操作比如大连金港、江苏延申、河北福 尔等企业造成了负面的社会影响，教训十分深刻暴露了疫苗安全生产中存在的隐患亟需加强疫苗监管力度、落实属地监管责任 。下半年的工作重点和任务1省局积极参与多项规章制度的制修订2注册现场核查和标准提高工作3统一尺度和严格审批4生物制品批签发属地监管工作和队伍能力 建设下半年的工作重点和任务规章制修订工作药用原辅材料备案管理规定及其相关 附件药品标准管理办法技术指导原则体系中药民族药的相关规定下半年的工作重点和任务注册现场核查和标准提高工作省局保持药品注册现场
9、核查的高压态势， 严格按照相关程序和要求做好现场核查工 作，确保核查不搞形式、不走过场对于标准提高，省局负有监督检查、协调 解决相关问题的责任，希望各省局与辖区 内标准提高承担单位加强联系，做好指导 ，切实保证标准提高工作顺利完成下半年的工作重点和任务统一尺度和严格审批补充申请的审批工作，要求严格审批尺度 ，统一审批标准，坚决纠正违规备案事项 ，国家局将对省局备案事项进行抽查督导加快再注册的审批工作，省局应采取各种 措施，保证按时完成再注册工作，同时也 要注意再注册工作质量下半年的工作重点和任务生物制品批签发属地监管将批签发抽样责任落实到位将批签发工作与动态生产监管紧密结合提升监管队伍素质，加
10、强能力建设药品原辅材料备案管理制度（DMF ）设计思路国际上DMF制度状况管理范围：原料药、辅料、药包材、化 学中间体等，有些国家包括产品DMF管理方式：技术文档备案式管理，公开 部分的信息供制剂企业选择原辅料时使 用，非公开部分信息供药品当局在制剂 审批和生产企业检查时使用管理特点：非强制性，自愿性质；不对 DMF实施审查和批准；国际DMF制度的特点保护企业秘密，DMF分为公开部分和非公开部 分，保护了企业的技术秘密提高审评效率，药品管理部门对多个原辅材料 的制剂引用有了提高效率的手段，企业通过直 接引用DMF数据，减少了技术资料的重复申报动态延伸监管，可以通过技术文档对供应链实 施延伸监管
11、责任界定明确，制剂生产企业是真正责任主体 ，并有供应商审计责任新药申请资料中化学质量控制部分包含的内容药品制剂部分资料原料药部分资料辅料部分资料包装部分资料我国实施审批制度的问题药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料 质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只 能主要依赖于其批准证明文件药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检 查不能溯源、监管效率不高药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用 原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部 门承担了企业应当承担的责任建立我国DMF制度的目标建立起符合我国国情的药用原辅材料备案 管理制度为技术审评服务，提高对药用原辅材料审 评水平和效率为现场检查和GM
12、P检查服务，提高以品种 为中心的检查水平，提高可控性和可追溯 性为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料 、药包材服务，提高制剂企业为核心主体 的责任意识，提高原料药、辅料、药包材 的质量，保证药品质量建立我国DMF制度的目标我国药品DMF制度的构想围绕技术审评，以CDE审评系统为基础平台，逐步建立 、推广和完善我国的DMF系统。 基本框架、管理方式和国际通用模式一致：自愿报送原则分为公开和非公开部分原则不单独进行实质审查和批准的原则按照CTD内容准备资料原则持有者授权使用原则变更控制的原则我国DMF制度的特点中国DMF主要目标与国外注重技术资料保密的出发点不同：1.推进药品生产企业第一责任人的实
13、施2.提供原辅材料的数据信息，有利于供应链溯源、监管效能， 审评效率3.更加明确药品监督管理部门、药品制剂生产企业和原辅材生 产企业的关系和各自的责任，并形成良性的循环部分药用原辅材料实施注册和备案并存的方式药用原辅材料备案信息管理采用了分层次公开的方式，按照基 本信息、授权公开信息、非公开信息三个层次向不同的对象进 行信息公开药用原辅材料备案信息系统管理，同步实施电子CTD格式技术 文件的申报正文和备案申报指南分开发布我国药品DMF制度的基本内容范围：包括原料药、中药提取物、药 用辅料、直接接触药品的包装材料和 容器。程序：仅仅为按照要求提交符合CTD 格式技术资料的过程。管理：CDE具体维
14、护、操作和使用， 并以相关技术指导原则规范具体品种 范围的技术资料提交。使用：药品的技术审评和生产检查， 制剂厂选择供应商。药用原辅材料备案管理规定起草过程起草工作始于2008年我司会同局有关部门和直属单位人员成立 了起草小组多次组织召开国内药品生产企业、研发机 构、协会和省局等人员座谈会赴江苏、山东、浙江进行了实地调研与国外的企业，包括RDPAC 成员公司代表 进行了沟通药用原辅材料备案管理规定草稿简介分为总则、基本要求、备案资料的提交和变更、 备案资料的使用、备案资料的管理、附 则六个部 分，共二十八条考虑到技术要求的动态更新，采用规定正文 单独发布，各类药用原辅材料的申报要求以指导 原则
15、而不是正文附件的形式发布规定中明确了相应的管理信息系统的地位和 管理责任方，以电子CTD格式技术文件为推进切 入点药用原辅材料备案管理规定草稿几个重 要的条款规定适用于原料药、中药提取物、药用辅 料、直接接触药品的包装材料和容器备案 资料的提交、变更、使用和管理药用原辅材料备案资料由基本信息、授权 公开信息、非公开信息和备案号组成供应链的审计条款药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材 料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理 部门的监督检查药品制剂厂商应当与原辅材料厂商签订合 同，明确各自的责任，并对所使用的药用 原辅材料负有审计责任备案资料的提交要求同一个生产企业的不同生产地点、同一个 生产地点的不同生产工艺的药用原辅材料 应当分别进行备案原料药的备案资料应包含中间体的内容， 如中间体为外购的，其备案资料可由中间 体厂商单独备案，也可由原料药厂商一并 备案并说明推行中国DMF制度对药品质量的影响促进对供应链延伸审计和监管，注重过程 管理控制提高药品质量促进原辅材料的适用性研究，而改变以批 件和价格为原辅材
