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1、北京齐力佳第1部分：GMP自检概述北京齐力佳内容：n什么是GMP自检？n为什么要进行GMP自检？nGMP对自检的要求nGMP审计的类型nGMP自检的过程nGMP自检管理北京齐力佳什么是GMP自检？nGMP自检（Self Inspection）是指制药企业内部 对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中 一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一 项重要的质量活动。n在ISO 9001中，称为“内部审核”、“内部审计 ”。n实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我 检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在 缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步 提高GMP执行的持续性、符合性、有
2、效性或通过 自检进行持续改进。 北京齐力佳为什么要进行GMP自检？nGMP自检作为药品生产质量管理规范中规 定的条款之一；n是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检 的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的 方面是否符合药品生产质量管理规范的要 求；n通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是 促使各职能部门更有效地执行GMP的重要手段 ，保证制药企业的生产质量管理体系能够持续 地保持有效性，并不断改进和完善。 北京齐力佳评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP 及相关法律、规范的要求是否相一致适宜性有效性符合性评估内容和目的要求评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律 法规制定与企业生产质量管
3、理思想、管理目 标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂 房设施等相适宜的管理制度评估药品生产企业制定的生产质量管理文件 系统是否在实施生产质量管理的过程得到有 效的贯彻和执行GMP自检/审计目的北京齐力佳企业实施GMP自检的现实意义n指出药品生产企业存在的生产质量风险； n获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管 理层的决策提供事实依据； n指出需要生产质量管理改进的可行性； n增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通 ； n根据实时评价员工的工作业绩，并可协助公司有 关部门人员进行GMP培训。 北京齐力佳SDA GMP（98）对自检的要求n有程序化的n有规定范围n有时间限定n有目的n活动
4、过程和结果有要求药品生产企业应定期组织自检。自检应按预 定的程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控 制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理 等项目定期进行检查以证实与本规范的一致性自检应有记录。自检完成后应形成自检报告 ，内容包括自检的结果、评价的结论以及改 进措施和建议。第八十三条第八十四条北京齐力佳对GMP有关自检条款要求的理解（1）nGMP自检必须是一项系统化、文件化的正式活 动，依照正式、特定的要求进行，这些要求 主要是GMP规范、企业的生产质量管理程序文 件、相关的法律、法规和标准的要求。n药品生产企业应制定内部自检的形成文件的 程序，并规定如下内容： n对自检方案应进行计划；n
5、应规定自检的职责；n按照文程序化实施自检过程；n需对纠正措施进行实施和确认北京齐力佳GMP有关自检条款要求的理解（2）n自检工作要依照书面的、正式的程序和检查表进 行，药品生产企业应按计划的时间间隔进行自检 ，药品生产企业应制定自检的方案，通常每年至 少进行一次完整的自检，自检的范围应事先明确 ，以确保生产质量规范的符合性和一致性。n自检的结果要有正式的报告和记录，在自检结束 后，自检小组应提供自检报告和缺陷项目的不符 合项报告，自检报告和自检记录都应视为正式文 件存档并保留规定的期限。 n自检只能由胜任工作有资格的人员进行。 北京齐力佳自检与GMP检查n自检：由企业自主负责组织实施。通常称
6、为第一方审计。nGMP检查：由认证机构负责组织实施。通 常称为第三方审计。北京齐力佳GMP自检的类型n可根据自检目的分别选择n全面自查n简要自检n跟踪自检北京齐力佳启动阶段2134任命自检小组组 长 确定自检目的、 确定自检依据、 自检范围 自检小组组建 有关文件和信息 的收集、审阅 与受检查部门的 初步联系自检后续活动阶段自检报告阶段 自检实施阶段 自检准备阶段5GMP自检的步骤编制自检计划 自检小组成员分 工 检查表编制 准备自检所需资 源自检报告编制 自检报告批准 自检报告分发与 管理自检结束首次会议 现场检查与信息 收集 检查发现与汇总 末次会议纠正措施的制定 纠正措施的执行 纠正措施
7、的跟踪 确认北京齐力佳自检活动的要素分解n有程序化的n有规定范围n有时间限定n有目的n活动过程和结果有要求自检管理程序范围、组织（人员）、 标准时间规划自检目的实施记录、不符合报告整改通知确认文件自检计划自检检查表检查表记录不符合报告 整改通知单文件范畴现场、记录范畴北京齐力佳GMP自检管理的主要工作内容nGMP自检年度的计划的制订；n自检工作各相关部门职责的确定；n自检程序的制定与执行；n自检员的选择、培训与管理。北京齐力佳GMP自检管理1：GMP年度自检计划n年度计划的目的：n保证自检工作的能够有计划地实施；n便于管理、监督和控制自检；n是实施GMP自检工作的开始也是总的工作纲领。n年度工
8、作计划的内容：n自检的目的n自检的范围n自检的依据n自检小组成员n主要自检活动的时间安排北京齐力佳GMP自检管理1：GMP年度自检计划n制定自检年度计划需要考虑的因素：n自检的目的：n是企业的生产质量管理现状符合国家有关规范的要求；n作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现管理 中存在的问题，组织企业管理力量加以纠正和预防；n在迎接国家药品GMP认证检查、日常检查、跟踪检查等国家 药品监督部门检查之前做好准备；n维护、完善、改进管理体系的需要。 北京齐力佳GMP自检管理1：GMP年度自检计划n制定自检年度计划需要考虑的因素：n自检的范围：n自检的范围一般取决于管理体系所涉及的部门、区
9、域、内容、活动、产品及服务 ；n自检的范围原则上应包括企业所涉及执行GMP的所 有部门、区域、产品 。北京齐力佳GMP自检管理1：GMP年度自检计划n制定自检年度计划需要考虑的因素：n确定年度自检范围应考虑的因素：n自检应覆盖企业执行GMP规范的全部条款要求，还应考虑企 业自身的管理需求，如对新产品开发、销售服务管理等部门 。 n在确定区域、部门或场所时，凡是与执行GMP要求有关的部 门、区域、场所均应列入自检范围之内，包括各职能部门、 新（扩）建厂房、生产辅助设施等。此外还应考虑企业的分 支机构是否包括在自检范围之内。 n自检应覆盖企业所有的剂型和和产品。 北京齐力佳GMP自检管理1：GMP
10、年度自检计划n制定自检年度计划需要考虑的因素：n自检的依据：n相关规范和标准，如药品生产质量管理规范、 GB/T19001-2000等；n企业内部有关生产质量管理要求等，如企业所需总 公司生产质量管理要求等；n生产质量管理文件，包括程序文件及其其他管理文 件；n国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关 药事管理法规、中国药典、中国生物制品规 程等。北京齐力佳GMP自检管理1：GMP年度自检计划n制定自检年度计划需要考虑的因素：n自检的时机与频率n自检的时机：n例行的常规自检n追加自检（特殊情况下）n通常每个6个月或更短/更长的周期进行一次，但每 年应至少进行一次GMP自检北京齐力佳GMP自
11、检管理1：GMP年度自检计划n制定自检年度计划需要考虑的因素：n追加自检的时机：n企业出现了严重的质量事故或质量投诉；n企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产品等发生 了较大变化；n国家药品GMP认证检查或监督检查前两个月，或集团公司组 织的GMP检查前两个月；n其他的特殊情况，安排的专项GMP自检，如对验证管理、水 系统、文件控制系统、培训管理、实验室控制的等条款的专 项检查。 北京齐力佳GMP自检管理1：GMP年度自检计划n年度计划的类型：n集中式自检n自检集中在一段时间内完成；n每次自检针对GMP全部适用的条款及相关部门；n具有连续性和系统性的优点，但需要同一占用时间 ，人员难以召
12、集；n比较适合中小企业实施。北京齐力佳示例：GMP年度自检计划（集中式）2003年度GMP自检年度计划编号：GZ2003 1. 自检的目的(1) 第一次自检的目的：检查企业执行GMP的符合性、有效性和适宜性。(2) 第二次自检的目的：在2005年12月接受国家药品GMP认证检查前，进 行的一次全面的符合性自查，评价是否正式申报认证检查。 2自检的范围所有涉及GMP条款的所有部门 3. 自检的依据(1)药品生产质量管理规范（98）；(2)中国生物制品规程 ；(3）公司现行的有关生产质量管理程序文件。 4自检小组成员组长：成员： 5自检计划北京齐力佳GMP年度自检计划n滚动式自检n在一个自检周期内
13、，针对企业执行GMP所涉及的各 有关部门和区域按照一定的顺序有计划的实施自检 。n自检持续时间长，自检时间短且灵活，可对重要的 条款和部门安排多频次的检查，检查有一定的深度 和质量，但自检周期跨度时间长。n适用与大、中型企业，以及设有专门GMP自检机构 或专职的情况。北京齐力佳示例：GMP年度自检计划（滚动式）2003年度GMP自检年度计划 编号：GZ20031自检的目的 检查企业执行GMP的符合性、有效性和适宜性。 2自检的范围所有涉及GMP条款的所有部门 3自检的依据 1）药品生产质量管理规范（98）； 2）集团公司GMP手册 3）公司现行的有关生产质量管理程序文件。 4自检小组成员组长：
14、成员： 5自检计划北京齐力佳GMP自检管理2：自检工作职责（1）n企业管理层：n重视和支持自检是做好自检工作的关键，其主 要职责有：n批准自检计划；n任命自检小组组长，并给与授权；n对自检工作中出现的争议，进行仲裁；n对自检工作所需要的资源给与保证。如资金、人员 等。 北京齐力佳GMP自检管理2：自检工作职责（2）n质量管理部门或质量保证（QA）部门：承担自检的具体管理工作，负责自检管理的 日常性事务工作，其职责：n编制自检计划并通知相关部门和人员；n协调自检工作；n准备自检文件；n收集自检记录；n分析自检结果；n组织跟踪缺陷项目的纠正整改措施确认；北京齐力佳GMP自检管理2：自检工作职责（3
15、）n所有部门：自检工作必须得到相关部门的参与和配合，在 自检工作中，受检查部门的主要职责有：n确认自检规定的检查时间；n将自检的目的和范围通知有关员工；n指定陪同自检小组的联络员；n应自检员要求，为其使用有关设施或证明资料提供便 利；n在缺陷项目的不符合报告签字确认；n制定和实施纠正整改措施；n保护自检员的安全。北京齐力佳GMP自检管理3：自检管理程序 n制定GMP管理程序的目的：n是开展GMP工作的依据和纲领；n规范自检的过程，确保自检工作的质量和有效性。nGMP自检管理程序的主要控制点：n自检员的规定；n自检的频次；n自检的依据；n自检的范围；n年度自检计划知道n自检的实施n纠正措施的实施与跟踪确认n有关自检文件的保存北京齐力佳示
