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1、ISO9001质量管理体系2014年5月16日适用于生产性岗位ISO9001是什么？ISO9001对岗位的要求？通过本次交流，我们可以了解ISO9001的历史ISO为一非政府的国际科技组织，是世界上最大的、最具权威的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。ISO9000 内审三问 有没有做？ 做了什么？ 做的如何？几个比较重要的术语/概念 产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料 策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标 不合格未满足标准/规定要求 质量固有特性满足要求的程
2、度八项质量管理原则是体系的重要基础以顾客为关注焦点领 导 作 用全 员 参 与过 程 方 法管理系统方法持 续 改 进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并 超越其期望。客户永远是对的；如果客户不对，则执行。领导者将本组织的宗旨、方向、和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实 现组织目标的环境。80%质量问题与管理有关，20%与员工有关。各级员工是组织的生存和发展之本，只有他们的充分参与，才能使其给组织带来最佳 效益。岗位职责包括了全员（从总经理到基层员工）。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高
3、效地取得预期结果。流程图方法。针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提 高组织的有效性和效率。木水桶的围板原理。持续改进总体业绩是组织的一个永恒发展的目标。PDCA循环。针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础。用数据和事实说话。通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。过程方法为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输 出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对
4、诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控 制。 在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d） 基于客观的测量，持续改进过程。此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。八项质量管理原则 我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得
5、效益。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角 过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动 系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进 数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老婆 ： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么我做菜，儿子 洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问 一下老公好不好吃柴米油 盐钱锅采买老公 ： 很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服
6、 去 做菜上菜饭菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环要抓住男人的心，先抓住 男人的胃 下次换个花样 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语及定义 4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制） 5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等） 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等） 7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设 备控制等） 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正 和预防等）上图展开，就是ISO9001质量管理体系要求的内容
7、我们的管理手册、 程序文件的依据均 来源于此。最高管理者的承诺；策划的体系，了解质量管理体系文件结构；岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）；持续改进才是体系的精髓！如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系传达意愿最高管理者的承诺制定方针目标管理评审确保资源 满足顾客要求市场的导向传达意愿 满足法律法规的要求对社会对政府的承诺思考：意愿 还有哪些？ 质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点 诚信为本，顾客至上，合力管理，精工纺造；保国内领先，争国际先进，创员工共进，造美好生活质量方针和目标 质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地 产品一等品
8、率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100% 公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标确保资源人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境能力 意识 培训设备 软件 通讯 温度 湿度 照明管理评审7 7大输入大输入3 3大输出大输出 内外审结果 顾客反馈 过程绩效和产品符合性 预防措施和纠正措施 以往管理评审跟踪措施 可能影响体系的变更 其他改进建议 体系是否有效 产品改进措施 资源配置 确定过程控制的流程策划过程识别和控制 确定过程顺序和相互作用 识别过程 确定如何控制流程 形成文件，明确要求 执行、记录、反馈、更新质量管理体系文件可分成四层次质量 手册程序
9、文件质量计划/作业指导书 /操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据晶鑫科技目前的体系文件列举至第二层思考：多少个 程序文件才是 适宜的？一阶 1品质手册QM-00 二阶1文件资料管理程序QP-012记录管理程序QP-023人力资源控制程序QP-034设备管理程序QP-045生产管理程序QP-056设计和开发控制程序QP-067采购管理程序QP-078制造过程管理程序QP-089测量仪器管理程序 QP-0910内部审核管理程序QP-1011检验试验管理程序Q
10、P-1112不合格品管理程序QP-1213数据分析管理程序QP-1314纠正预防措施管理程序QP-1415紧急通知发行处理程序QP-15 对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法岗位的质量控制体系对我的要求？人人机机法法料料环环ISO9001ISO9001招聘、培训、管理员工使其满足岗位要求人人 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、 相关素质等。 是否按照要求进行招聘？ 如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。 培训达到效果了吗？我的岗位能力评估。 特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？ 5.5职责权限沟通、6.2人力资源、培训控
11、制程序、新员 工培训制度、技能考试、日常考核等。作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？具体来看人人 生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业 知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场 质量控制知识、经验丰富的人员担任。 操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作 和质量认真负责。 检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验 原始记录，并按规定报送。ISO9001采用适宜的设备和工具机机 根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应釜、卷绕
12、机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道等。 设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。 特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管 理的要求。 是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？ 7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；设备控制 程序；监测设备控制程序；特种设备管理制度等您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？ISO9001具体来看机机 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养 、检定等均有明确规定。 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档 案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。 生产
13、设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工艺规程 要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取 调整和补偿，保证质量要求。 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和 受控状态。ISO9001获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求 料料 根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。 掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化学品； 建立物料的监视和测量规则并实施； 7.4.3采购验证；7.5.3标识和可追溯；7.5.5产品防护；8.2.4产品 监视和测量；采购控制程序；标识和可追溯控制程序； 产品储存和防护控制程序；危化品控制程序等您了解岗位相关物料的详细
14、信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？ISO9001具体来看料料 有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度 ，并严格执行。 建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行， 严格控制质量。 转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。 所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。 对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、 标识、记录和处理。 生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。 ISO9001建立并遵循生产过程中的规章制度 法法 建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环 境。 严格遵守规章制度以进行质量控制； 建立监督、
15、检查的措施； 7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认；8.2.3过 程监视和测量；8.2.2内部审核；产品监视和测量控制程序； 生产过程控制程序；不合格品控制程序；内部审核程 序；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；工段日常考核 细则；岗位操作规程等您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？ISO9001具体来看法法建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控点，对 工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备 、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。工艺文
16、件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证；对每个 质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相关处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使 用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行 有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。ISO9001确保环境满足要求，保障质量稳定 环环 根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境 。 噪音、温度、湿度、照明、天气等； 获取适宜的设备或采用相应方法控制环境； 6.4工作环境；7.5.5产品防护；生产过程控制程序等，如纺 丝工段的温湿度、物检室的温湿度、包装
