重庆市实验室资质认定评审 作业指导书

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1、重庆庆市实验实验 室资质认资质认 定评审评审 作业业指导导2013.10.20一、实验实验 室资质认资质认 定法律法规规1.法律法规规基础础知识识2.实验实验 室常见见的违违法违规违规 行为为二、实验实验 室资质认资质认 定作业业指导书导书1.法律法规基础知识主要的法律、法规规、规规章依据： 行政许许可法 计计量法及其实实施细则细则 标标准化法及其实实施细则细则 产产品质质量法 食品安全法 认证认认证认 可条例 重庆庆市计计量监监督管理条例 重庆庆市产产品质质量监监督管理条例 实验实验 室和检查检查 机构资质认资质认 定管理办办法各行业业的检测检测 机构或检测质检测质 量管理办办法 1.法律法

2、规基础知识明确了资质认资质认 定的形式包括计计量认证认证 和审查认审查认 可，凡为为行政机关作出的 行政决定、司法机关作出的裁决、仲裁机构作出的仲裁决定、社会公益活 动动、经济经济 或者贸贸易关系人具有证证明作用的数据和结结果的实验实验 室和检查检查 机 构应应当通过资质认过资质认 定。规规定了实验实验 室应应具备备的法律地位，人员员条件、环环境条件、设备设设备设 施条件 、质质量管理体系等方面的要求。规规定了资质认资质认 定单单位的分工、认认定依据、认认定程序、评审评审 要求、认认定结结 果的备备案及公布等。规规定了实验实验 室和检查检查 机构在从业业中的独立性、公正性和进进行能力验证验证

3、、 保密工作、分包业务业务 方面的基本规规范。规规定了对实验对实验 室的监监管以及对实验对实验 室的违违法行为处罚规为处罚规 定。2、实验室常见的违法违规行为1）实验实验 室在申请资质认请资质认 定时时，应应当提供反映实验实验 室真实实情况 的材料，不得采取造假或不正当手段取得资质认资质认 定审审批决定 。 2）伪伪造检验结检验结 果或者出具虚假证证明违违法行为为。 实验实验 室出现现下述情况时时，可初步认认定其存在该违该违 法行为为。 （1）不具备备某检验项检验项 目所要求的检测设备检测设备 而出具包含该项该项 目 的检验报检验报 告或书书面证证明材料； （2）未配备备相关专业专业 检验检验

4、 人员员而出具该专业该专业 相关检验项检验项 目 的检验报检验报 告或书书面证证明材料； （3）配备备的检验检验 人员员不能够够正常操作检测设备检测设备 而出具检验检验 报报告或书书面证证明材料； （4）具备检验备检验 能力但未对检验对检验 项项目进进行检验检验 而出具检验报检验报 告或书书面证证明材料等。2、实验室常见的违法违规行为3）未取得资质认资质认 定证书证书 向社会提供公证证数据实验实验 室未获获得省级级以上质监质监 部门颁发门颁发 的资质认资质认 定证书证书 ， 只要有向社会提供公证证数据的行为为就存在违违法行为为。4）超出资质认资质认 定审审批范围围向社会提供公证证数据 实验实验

5、 室开展向社会提供公证证数据的检测检测 活动动中，出具的检检 测项测项 目超出资质认资质认 定审审批的范围围内。5）属于强制检检定范围围的计计量器具，未按照规规定申请检请检 定或者 检检定不合格继续继续 使用的；属于非强制检检定的计计量器具，未按 照规规定自行定期检检定或者经检经检 定不合格而继续继续 使用的。 2、实验室常见的违法违规行为6）在计计量认证认证 有效期内，不能持续续符合原考核、认证认证 条件 。人员员、设备设备 、环环境、管理7）有效期满满前六个月，未按规规定申请请复查查。 8）产产品质质量监监督部门门向社会推荐生产产者的产产品，或者以监监 制、监销监销 等方式参与产产品经营经

6、营 活动动实验实验 室资质认资质认 定作业业指导书导书作业指导书的架构1. 总则总则评审评审 依据、评审评审 分类类、评审组组评审组组 成、评审组评审组 成员员的 职责职责 、评审评审 工作要求、现场评审时现场评审时 常遇问题问题 的处处 理 、评审纪评审纪 律要求、评审员监评审员监 督管理 2. 评审实评审实 施程序首次评审评审 、复查评审查评审 、扩项评审扩项评审 、监监督评审评审 、授 权签权签 字人变变更、检测场检测场 所变变更和检测标检测标 准变变更评评 审审。 3. 附录录评审评审 准则则理解要点、部分行业评审业评审 的特殊控制点或特 殊要求 第一章 总则总则1评审评审 依据 1.

7、1 法律法规规依据1.2 评审评审 考核依据 （1）实验实验 室资质认资质认 定评审评审 准则则 （2）司法鉴鉴定机构资质认资质认 定评审评审 准则则 （3）食品检验检验 机构资质认资质认 定评审评审 准则则 （4）有关行政文件 （5）实验实验 室己建立的质质量体系文件 （6）与资质认资质认 定评审评审 相关的技术标术标 准、规规范和方法 实验实验 室资质认资质认 定评审评审 准则则的释义释义第一章 总则总则2 评审评审 分类类 2.1 从形式上：计计量认证评审认证评审 , 审查认审查认 可评审评审 （授权权和验验收） 2.2从评审类评审类 型上： 首次认证认证 、复查评审查评审 等8种类类型

8、3评审组组评审组组 成及评审组评审组 成员员的职责职责 3.1 评审组评审组 的组组成 3.2 评审组评审组 成员员的职责职责第一章 总则总则4 评审评审 工作要求 4.1 对质对质 量体系评审评审 要求 （1）实验实验 室的法律地位是否明确； （2）是否按照评审评审 准则则要求建立符合自身实际实际 情况的质质量体系； （3）质质量体系是否覆盖其所有场场所进进行的工作； （4）是否有兼职职人员员从事与检测检测 相关的工作（含审审批报报告），聘用的合同制 人员员是否按照劳动劳动 合同法的规规定签订劳动签订劳动 合同，并办办理社会保险险； （5）是否按照质质量体系文件的规规定开展有关工作； （6）

9、质质量体系运行记录记录 是否齐齐全、真实实和信息充足，能否有效反映质质量体系 运行状况； （7）是否有效实实施内审审、管理评审评审 和日常监监督，并通过纠过纠 正措施、预预防措施 持续续改进进其质质量体系。 （8）当实验实验 室资质认资质认 定评审评审 准则则与行业规业规 定有差异时时，若评审评审 准则则有 明确规规定，则则以评审评审 准则为则为 依据；若评审评审 准则则无明确规规定，则则可参照行业业 规规定执执行。第一章 总则总则4.2 对对技术术能力确认认要求 4.2.1评审组长评审组长 或硬件评审员评审员 （技术专术专 家）应对实验应对实验 室申请请 认证认证 的项项目（参数）逐一核查查

10、。 4.2.2实验实验 室技术术能力必须须符合以下条件（1）立项项所依据的标标准现现行有效；国家标标准、行业标业标 准、地方标标准 、国际标际标 准（中文）、实验实验 室自制标标准 （设备设备 供应应商提供的操作方法、国外标标准） （2）实验实验 室设设施、环环境条件必须满须满 足要求； （3）检测检测 全过过程所需要的全部设备设备 必须满须满 足预预期使用要求； （4）检测结检测结 果能溯源到国家计计量基准； （5）所有的检测检测 、抽样样人员员均能正确完成检测检测 、抽样样工作。 （持证证上岗岗） 第一章 总则总则4.2.3技术术能力现场现场 确认认主要有以下方式： 单单独确认认：3种现场

11、试验现场试验 （常规试验规试验 、人员员比对对、留样样再测测）, 盲样样考核, 能力验证验证 ； 组组合确认认：5种现场现场 演示、现场现场 提问问、查阅检验记录查阅检验记录 /报报告、核 查仪查仪 器设备设备 （标标准物质质）配置、其他能有效验证验证 技术术能力的方式。在条件允许许情况下应优应优 先考虑虑采取盲样样考核的方 式。盲样样考核的具体项项目及数量由评审组长评审组长 商评评 审员审员 确定。 第一章 总则总则4.2.4现场试验项现场试验项 目的选择选择 原则则 （1）具有代表性。抽考项项目应应覆盖实验实验 室申请认证请认证 的所有项项目领领域 、涉及主要仪仪器设备设备 、检测检测 方

12、法， 具有技术术和业务业务 代表性的项项目 （2）具有针对针对 性。主观观判断的项项目；技术术能力的薄弱 的项项目；能力验证结验证结 果为为不满满意的项项目；上次不符 合项项整改验证验证 的项项目；实验实验 室技术术能力发发生变变化的 项项目。 （3）能在现场评审现场评审 期限内完成。工作量适当；过过程的偏离。第一章 总则总则4.2.5现场试验项现场试验项 目的数量现场现场 考核项项目必须须覆盖被评审评审 方申请请范围围内每个领领 域（如建材、食品等）和重要的产产品分类类。现场现场 考核 试验项试验项 目所覆盖的参数应应占申请总请总 数量的1050% 。现场现场 考核项项目将覆盖被评审评审 方

13、申请请范围围内每个领领域 （如建材、食品等）、重要的产产品分类类和多数的检验检验 检测检测 人数。现场现场 考核试验项试验项 目所覆盖的项项目（参数 ）应应占申请总请总 数量的50%左右，覆盖的检验检测检验检测 人 员应员应 占检验检测检验检测 人员总员总 数80%以上。项项目的覆盖量，大类类的全覆盖第一章 总则总则4.3 授权签权签 字人的考核要求 （1）中级级以上的技术职术职 称和申请领请领 域的工作经历经历 （有特别规别规 定的，按相应规应规 定执执行）； （2）是否具备备相应应的职责权职责权 利； （3）是否熟悉或掌握有关仪仪器设备设备 的检检定/校准状态态； （4）是否熟悉或掌握所承

14、担签签字领领域的相应应技术标术标 准方法； （5）是否熟悉实验实验 室管理和检测报检测报 告审审核的判断能力； （6）是否具备对检测结备对检测结 果做出相应应评评价的判断能力； （7）是否熟悉实验实验 室资质认资质认 定评审评审 准则则以及相关的法律 法规规、技术术文件的要求；注意事项项:评审组评审组应应抽取部分报报告，现场现场 考核授权签权签 字人对对 报报告的审审核。第一章 总则总则4.4技术术管理者的考核要求（1）中级级以上的技术职术职 称和本专业检测领专业检测领 域的工作经历经历 ； （2）是否具备对备对 技术术工作负负全责责的职责权职责权 利； （3）是否熟悉或掌握所承担检测领检测领

15、 域的检测检测 技术术和相应应的标标准方法； （4）是否熟悉或掌握实验实验 室技术术活动动的运作，包括结结果质质量控制、非标标方 法确认认、新项项目新技术术的开发发与应应用、技术术文件的审审批、技术术人员员技术术 能力的确认认等； （5）是否具备对备对 本单单位重大技术问题术问题 决策以及解决检测过检测过 程中发发生疑难难 技术问题术问题 的能力 （6）是否具备实验备实验 室技术术运作所需资资源的识别识别 能力； （7）是否熟悉实验实验 室资质认资质认 定评审评审 准则则以及相关的法律法规规、技术术文 件的要求。在评审报评审报 告或授权签权签 字人考核表中进进行描述。第一章 总则总则4.5 评

16、审报评审报 告填写要求 4.5.1评审报评审报 告的附表1计计量认证认证 /授权权/验验收评审评审 表符合体系文件规规定正确；有有效运行的记录记录 或证证明材料 基本符合体系文件规规范性、操作性不强；体系运行的有 效性不够够。 不符合体系文件严严重偏离要求；实际实际 运作过过程中严严重脱 离体系文件要求或未运行； 缺此项项体系文件中未对对准则则有关条款作任何描述或规规定 。 不适用体系文件明确规规定不涉及的条款，并且实际实际 运作 也不涉及该该条款时为时为 不适用。 第一章 总则总则注意事项项： 1.对对于情节轻节轻 微且能在现场评审现场评审 期间间立即进进行整改的问题问题 ， 可进进行口头头提示。 2.对对于多个同类类型的不符合项项，应应在相对应对应 条款上提出不符合 项项。 3.对对多场场所实验实验 室评审评审 意见见：对对各个场场所都有的相同的不符 合项项，统统一开一份不符合项项；涉及部分场场所实验实验 室的不符 合项项，可注明发现问题