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1、药事管理学药事管理学药事管理学药事管理学邮邮 件: 第一章第一章 绪论绪论Question & ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价 虚高？”基本药物制 度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含 义？在我国是一种什么状况？应如何把握它们？本讲要点本讲要点n什么是药事管理？n为什么要学习药事管理？n药事管理学研究些什么？n本课程简介第一讲 绪论第一讲 绪论“药事”一词源于我国古代医药管理用语。我国古代史书册府元龟中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420589年），医药管理已
2、有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。一、什么是药事管理？（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。1948年日本的药事法对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）一、什么是药事管理？（一）药事我国“药事”系指与药品有关的事。“药事”是指与药品的研制、生产、流通、
3、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 “药事”的含义是动态的：其范围根据国家有关药品管理的法律、政策、规范、准则等而定。一、什么是药事管理？（一）药事（二）药事管理（二）药事管理1951年美国药学院协会将pharmacy administration 作为一门学科名称。1985年我国华西医大药学院将药事管理学（ pharmacy administration ）作为一门课程名称。之后被广泛使用。第一讲 绪论一、什么是药事管理？第一讲 绪论| 药事管理（pharmacy administration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法 学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动 进
4、行研究，总结其规律，并用以指导药事工作 健康发展的社会活动。|药事管理包括宏观和微观两个方面 。一、什么是药事管理？（二）药事管理宏观的 药事管理宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管 理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。一、什么是药事管理？（二）药事管理微观的 药事管理微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技
5、术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。一、什么是药事管理？（二）药事管理二、为什么要学习药事管理？二、为什么要学习药事管理？第一讲 绪论（一）药事管理学发展的推动力（一）药事管理学发展的推动力二、为什么要学习药事管理？二、为什么要学习药事管理？第一讲 绪论我们坚信，如果把今天我们使用的所有药物全部 倒入海里，那样会对人类健康更有益，却会把海中的 鱼统统害死。 1861年马萨诸塞州医学年会古人云：“是药三分毒。” 黄帝内经对如何 用药十分讲究，将药分为大毒、常毒、小毒、无毒 。许多中草都有毒性。二、为什么要学习药事管理？二、为什么要学习药事管理？1、全球反应停事件太胺呱啶酮 ，也叫反应停；1
6、958-1960年间，有20多个国家的怀孕妇女使用了反应停；海豹儿诞生英国有8000多名，德国有5500多名，日本有 500多名第一讲 绪论美国FDA审批官弗朗西 斯凯尔西(Frances Kelsey)，因对其安全性问 题存在疑问，延迟批准其上 市，这使得美国免于这场药 害的波及。二、为什么要学习药事管理？二、为什么要学习药事管理？2、中国近期药害事件第一讲 绪论二、为什么要学习药事管理？二、为什么要学习药事管理？2006年4月n齐二药事件亮菌甲素注射液导致肾功能衰竭 ；10多人死亡；n原因:使用二甘醇充当辅料丙二醇第一讲 绪论二、为什么要学习药事管理？二、为什么要学习药事管理？第一讲 绪论
7、2006年8月 n欣弗事件 u克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液； u99例不良反应，11人死 亡； n原因：生产过程违反规定二、为什么要学习药事管理？二、为什么要学习药事管理？2009年2月9日n双黄连注射液事件双黄连注射液3例疑似不良反应，一类死亡。n原因：中药注射剂普遍存在安全问题第一讲 绪论二、为什么要学习药事管理？二、为什么要学习药事管理？（二）为什么要学习药事管理（二）为什么要学习药事管理? ?n药事管理涵盖的范围很广，学习药事管理目前对于大家来说最少有以下几点好处：1.药事管理事关用药安全，关系生活的健康与幸福。2.了解药事管理知识有利于保护自己及家人的权益和健康。3.掌握药事管理知识
8、，有利于你们将来的工作。第一讲 绪论1910年 1916年1924年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将 商业药学列入基本科目。原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科 学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和 药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一三.药事管理学研究些什么？（一） 药事管理学科的法定地位| 商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代） （commercial and legal pharmacy） | 药物经济学为主阶段（20世纪3050年代） （Ph
9、armaceutical Economics ）| 药事管理学科阶段（20世纪5090年代）(Pharmacy Administration, Ph.A) 学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如 何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。 | 社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在） （Social and Administrative Sciences，简称SAdS） 三.药事管理学研究些什么？（二） 美国药事管理学科的发展及影响三、药事管理学研究些什么？三、药事管理学研究些什么？3、中国药事管理学
10、的发展历第一讲 绪论三、药事管理学研究些什么？三、药事管理学研究些什么？n1985年华西医科大学药学院给药学各专业本科生开设药事管理学；n当前，全国400多所高校药学各专业普遍开设了药事管理及相关课程；n1996年，中国药科大学和沈阳药科大学招收药事管理相关专业本科生；n当前，9所院校招收药事管理硕士，4所院校招收药事管理博士；第一讲 绪论三、药事管理学研究些什么？三、药事管理学研究些什么？第一讲 绪论我国药事管理研究生招生情况三、药事管理学研究些什么？三、药事管理学研究些什么？（二）药事管理学科的研究范畴、内容（二）药事管理学科的研究范畴、内容1、国家药事行政u国家药物政策u药事管理立法和依
11、法管药u药品监督管理体制和机构u药品质量监督管理第一讲 绪论三、药事管理学研究些什么？三、药事管理学研究些什么？2、社会和行为药学应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、特性和行为两方面。第一讲 绪论三、药事管理学研究些什么？三、药事管理学研究些什么？3、药物经济药品市场营销药物经济学（pharmacoeconomics）药物治疗的经济学
12、评价；医疗保险报销药物目录评价；新药研究决策等第一讲 绪论三、药事管理学研究些什么？三、药事管理学研究些什么？4、药事部门管理药房管理（包括：社会药 房管理 和 医疗机构药房 管理）医药企业管理第一讲 绪论三、药事管理学研究些什么？三、药事管理学研究些什么？5、药品信息和信息资源管理8药品信息活动管理8国家对药品信息的监督管理8药事活动计算机信息化第一讲 绪论M药品监督管理M药事组织M药学技术人员管理M药品管理立法M药品注册管理M药品知识产权保护M药品信息管理M药品生产、经营管理M医疗机构药事管理M中药管理四.课程内容简介四.课程内容简介（一）本教材的结构具有“导论”性质 突出以公共利益为导向
13、 以符合药学生培养目标为依据 注重学生的学习兴趣和主动性 以药品的监督管理为主要研究对象 四.课程内容简介（二）本教材的特点（二）学习注意事项（二）学习注意事项n学科内容变化快法规变化快：药品注册管理办法2007年10月1日管理体制变化快：2008年大部制（2008年3月药典的颁布已有 SFDA移交卫生部）新的GMP认证标准今年3月份开始执行。n学科实践性强对社会现象的观察和思考；在实践中解决问题的能力。第一讲 绪论四.课程内容简介（三）主要参考书（三）主要参考书第一讲 绪论四.课程内容简介第一讲 绪论四.课程内容简介（四）考核方式（四）考核方式n课堂参与占20%（100分制，一次点名不到扣10分，一次记名课堂回答记10分。最多不超过100分）n作业或报告占10%（一次作业，一次报告，各占50分，A等50分，B等30分）n考试占70%第一讲 绪论四.课程内容简介复习思考题复习思考题 1、什么是药事？2、什么是药事管理学？3、药事管理学科研究的主要内容有哪些方面?第一讲 绪论第一讲 绪论
