iso13485质量管理体系讲义

《iso13485质量管理体系讲义》由会员分享，可在线阅读，更多相关《iso13485质量管理体系讲义（141页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、质量管理体系培训讲义 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 江苏考试网 质量管理体系认证标准 一般行业 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系 要求 医疗器械行业 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 质量管理体系 要求注1：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2000 一起使用 注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但应与IS

2、O 9001一起 使用，使用期限至2006.7 标准的历史 ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保 证标准化技术委员会）制定 第一版：1987 第二版：1994 第三版：2000.12.15 ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理 和通用要求技术委员会）制定 第一版：1996质量体系 医疗器械 应用ISO 9001的 专用要求 第二版：2003.7.15医疗器械 质量管理体系 用于符合法 规的要求(YY/T 0287 2003.9.17发布) ISO 9000族（2000版）的核心标准 ISO 9000:2000质量管理体系

3、 基本原理和术语阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定 义了80个术语 ISO 9001:2000质量管理体系 要求规定质量管理体系要求，用于认证 ISO 9004:2000质量管理体系 业绩改进指南阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证 ISO 19011:2002质量和/或环境管理体系审核指南阐述管理体系审核流程，用于指导审核 96版与2003版ISO 13485 适用范围96版主要针对制造业2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）标准的章节96版：20个要素（4.14.20）2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过 程的模式 ISO 9001与IS

4、O 13485 标准的目的 ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA） ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改 进（+）CS，CI，管理职责，顾客关系（-）程序文件 ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客 和适用法规要求的能力 ISO 9001与ISO 13485（续 ） 标准的内容 ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上 增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与 法规条款不适用的要求顾客满意（主观）和 持续改进（不是法规的目的，法规目的是确 保产品安全和有效） ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插 入到ISO

5、13485:2003中适宜的章节 一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000 保留的要求被增加ISO 9001与ISO 13485（续） 过渡期 ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用 EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用， 被EN/ISO 13485:2000替代，同ISO 13485:1996 ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用 EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布 八项质量管理原则（ISO 9000:2000） 1、customer focus / 以顾客为关注焦点 2、leadership

6、 / 领导作用 3、involvement / 全员参与 4、process approach / 过程方法：识别和管理组织应用的过 程，特别是过程之间的相互作用 5、system approach to management / 管理的系统方法：对 构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目 标的有效性和效率 6、continual improvement / 持续改进 7、factual approach to decision making / 基于事实的决策 方法 8、mutually beneficial supplier / 互利的供方关系 ISO 9000:2000中的

7、重要术语 1、Quality / 质量 degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements. 一组固有特性满足要求的程度。 价格为赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的。2、Requirement / 要求 need or expectation that is / 需求或期望 stated, / 明示的：如合同规定 generally implied / 通常隐含的：不言而喻，惯例 or obligatory / 或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、 医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性

8、标准） ISO 9000:2000中的重要术语（续 ） 3、Product / 产品 result of a process. 过程的结果。四种通用的产品类别： 服务：如医疗器械经营，医院手术。 硬件：如B超，发动机机械零件。 软件：如计算机程序，字典。 流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。 ISO 9000:2000中的重要术语（续 ） 4、Process / 过程 set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs. 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程三要素

9、输入 活动 输出 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程， 如灭菌等。 ISO 9000:2000中的重要术语（续 ） 5、Procedure / 程序 specified way to carry out an activity or a process. 为进行某项活动或过程所规定的途径。 程序不一定形成文件。 形成文件的程序的内容（5W1H): Why: 目的和适用范围 What: 做什么 Who: 谁来做 When: 何时做 Where: 何地做 How: 如何做ISO 9000:2000中的重要术语（续 ） 6、Qual

10、ity Management / 质量管理coordinated activities to direct and control an organization with regard to quality. 在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。 包括： 制定质量方针和目标。 质量策划：定目标、过程和资源。 质量控制：致力于满足要求。 质量保证：提供信任。 增强改进：增强满足要求的能力。 ISO 9000:2000中的重要术语（续 ） A PC D6、Quality Management / 质量管理 PDCA模式（戴明环） Plan（策划） Do（实施） Check（检查） Act（

11、处置/改进） 注：戴明博士最早提出了PDCA循环的概念，故又称“戴明环“。 PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程 序，在质量管理中得到了广泛应用。 ISO 9000:2000中的重要术语（续 ） 7、Conformity / 合格（符合） fulfilment of a requirement. 满足要求。8、Nonconformity / 不合格（不符合） nonfulfilment of a requirement. 未满足要求。包括： 不合格品：产品不符合要求。 不合格项：质量管理体系不符合要求。 ISO 9000:2000中的重要术语（续 ） 9、Defect

12、/ 缺陷 nonfulfilment of a requirement related to an intended or specified use. 未满足与预期用途或规定用途有关的要求。10、Effectiveness / 有效性 完成策划的活动、实现策划的结果的程度。11、Efficiency / 效率 产出/投入。 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求 进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及 相关服务的设计、开发和提供。 本标准可用于内部和外部（包

13、括认证机构）评定组 织满足顾客和法规要求的能力。 ISO 13485:2003 0.2 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的 过程。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和 相互作用及其管理，可称之为“过程方法”PDCA模式（戴明环） ISO 13485:2003 0.3 与其它标准的关系 以ISO 9001为基础的独立标准。 有些直接引用，注意标准上字体不同。 ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485 的指南。 ISO 9004为希望通过追求业绩持续改进而 超越ISO 9001要求的组织推荐了指南。ISO

14、13485:2003 0.4 与其它管理体系的相容性 遵循了ISO 9001的格式。 不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职 业健康与安全管理或财务管理的特定要求。 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和 要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）。 1 范围 本标准为需要证实其有能力提供持续满足 顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要 求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管 理体系要求。 1.1 总则 1 范围 1.1 总则 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体 系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的 专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的

15、 某些要求。 由于这些删减，质量管理体系符合本国际标准的组 织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系 还符合ISO 9001中所有的要求。 1 范围 1.2 应用 本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不 论组织的类型或规模。 如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减 （见7.3），则在质量管理体系中删减它们可认为是合 理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须加以说明 的另一种安排。组织有责任确保在符合本标准的声明中 明确对设计和开发控制的删减。 1 范围 1.2 应用 本标准第7章中任何要求，如果因质量管理体 系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不 需要在其质量管理体系中包含这样的要求。（不 适用） 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过 程，但组织没有开展，则组织应对这些过程负责 并在其质量管理体系中加以说明。（删减说明） 1 范围 1.2 应用 ISO 13485 在本标准中多次使用了词组“适当时” 和“适当处 ”。除非组织能用文件的形式提出其它合理理由， 否则，当用这两个短语中任何一个修饰一要求时， 这一要求即被认为是“适当的”。如果一项要求对以 下两点都是必须的，则可认为该项要求是“适当”的 ： 产品满足规定的要求， 组织实施纠正措施。 2 引用标准 下列参考文件对本标准的应用是必需