血站质量管理体系的建立-质量管理体系审核-第二部分

《血站质量管理体系的建立-质量管理体系审核-第二部分》由会员分享，可在线阅读，更多相关《血站质量管理体系的建立-质量管理体系审核-第二部分（122页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、质量管理体系审核管理体系 （ISO9001：2000, ISO15189) 审核指南 （ ISO19011:2002)第二部份 ( PART 2 )1内容提要 ：ISO19011：2002概述 术语和定义 内审概述 审核方案及其策划和管 理 审核活动的准备 审核思路 审核实施 纠正措施的跟踪验证2第二部份 ：审核思路 审核实施 纠正措施的跟踪验证3审核思路审核方法介绍 审核思路 审核要点质量管理体系ISO15189管理体系 注意事项4一、审核方法介绍ISO9001、ISO15189的共同基础过程 方法、管理的系统方法，并采用PDCA循环 。审核应以此为出发点。 n证实组织是否识别、实施、管理和

2、持续 改进其管理体系所需过程的有效性，以及管理 这些过程的相互作用，从而实现过程的目标 n证实组织是否清楚界定了过程的接口， 管理体系所需的过程协调、兼容，从而实现组 织的目标 nPDCA：策划实施和运行检查 总结（改进），审核应关注是否实施该闭环5过程方法是所有管理的基本方法 之一监测与 纠正措施管理评审方针实施与 运行持续改进策划67基本的过程模式实 现 过 程最高管理者过程支 持 过 程输 入输出 指： 测量分析改进相关方 （顾客）相关方 （顾客）预期产品提供 非预期产品防止8以过程为核心的方式部门 A部门 B部门 C部门 D初始调查（输入）最终交付（输出）压扁结构明确职责、权限9策划P

3、实施D行动A检查C策划：建立目标和过程实施：实施和运行过程检查：监视、测量、报告行动：采取措施、持续改进开发和改进过程的“PDCA方 法”10过程方法對每一個被審核的過程，應考慮審核以下 四個基本問題： (1) 過程是否已被識別并適當規定？ (2) 職責是否已被分配？ (3) 程序是否得到實施和保持？ (4) 在實現所要求的結果方面，過程 是否有效？ 鑒於 ISO9001:2000 標準對文件化程 度的 “弱化” ，審核時應更加關注過 程活動和運作的效果，而不應過分強 調文件化証據。11客观证据审核是一种确定质量管理体系符合要求 程度的抽样调查活动，其最重要的工作 就是以公正的态度去发现事实，

4、收集客 证据。12一) 利用提问和听取谈话收集 证据 提问的内容一般应围绕六个方面，即 什么 (What) ，为什么 (Why) ，怎样 (How) ，何时(When) ，哪里(Where) ，和谁(Who) ，。正确使用这六个词， 可以在较短的时间内获得所需要的信息 。 “请让我看看” ，这是一个简单的请求， 也可以说是第七个方面。13“5W2H” :采用过程方法新思 路 1) What (做什么) 目的 2) Why ( 为何 ) 目标、接收/验收准则 3) Who ( 谁 ) 职责、人员能力 4) When ( 何时) 时机、接囗、进度、时 限 5) Where ( 何地 ) 设施、配套

5、、环境 6) How (如何 ) 步骤、方法、监控、测量 7) HOW MUCH ( 效能 ) 资源运用与成效 、业绩评价14在審核中，審核員一般可按以下順序進行 提問： a 、有關質量方針和質量目標的問題。 b 、工作職責。 c 、工作流程中各具體過程工作要素 (人、機、 料、法、環境等) 的問題。 d 、對受審核方人員使用的方法與文件規定不 一致的地方，詢問為什麼這樣做。 e 、了解其對所從事工作的相關性和重要性的 理解，以及如何為實現質量目標作出貢獻。15在审核中，审核员一般可按 以下顺序进行提问：a 、有关质量方针和质量目标的问题。 b 、工作职责。 c 、工作流程中各具体过程工作要素

6、 (人、机、 料、法、环境等) 的问题。 d 、对受审核方人员使用的方法与文件规定不 一致的地方，询问为什么这样做。 e 、了解其对所从事工作的相关性和重要性的 理解，以及如何为实现质量目标作出贡献。16f 、提出几个假设性问题，询问受审核方 人员，了解质量管理体系对一旦发生 问题如何作出反应。 g 、最后，一定不要忘记第七位朋友- “ 请让我看看” 。可以要求看看其工作的 结果或演示如何做工作，亦可抽取其 检验过的产品重新检验等，以验证提 问中所得到信息的真实性。17二) 利用审查文件、数据、记录收集 证据质量管理体系中产不符合项最多的四个 问题都是与文件有关系的，即： a 、缺少标准，或缺

7、少实际工作所要求的文件 ； b 、没有很好地执行文件； c 、未经授权的文件更改； d 、使用过期或作废的文件。不应把过多的时间用在文件和记录的审核上 ，而应更加注重对过程和过程结果的审核， 以获得过程运作和实际效果的信息。18三 ) 利用观察生产、工作现场和实施 情况收集证据 仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现 许多不符合规定要求或有悖于产品质量的客 观证据。例：在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的 保质期。 检验后的产品无法识别其检验和试验状况； 废次品未标记、隔离；在用的仪表指针不会 摆动；检测器具超过标牌上的检定有效期， 人员未按规定穿戴工作服或安全保护装置。19四) 利用抽取已检验

8、过的产品重新检 验和要求重复某项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检验人 员重新检验，即可以验证检验过程的有 效性和最终产品的合格情况，而且可以 同时验证是否有相应的检测手段，以及 检验人员对检验项目和检验方法的掌握 程度。20五) 验证资源的充分性和适宜性“巧媳妇难持无米之炊 ”了解组织是否具 备保证达到过程能力和质量目标、产品 /服务标准的资源条件，是否符合 ISO9001:2000 标准第6章中的人力资 源、基础设施、工作环境等条件的要求 。21二、审核思 路管理体系标准有共同结构（要素或过程）可 以以过程为纽带结合进行审核共同主题题内容要点涉及的条款1. 领导领导 的承 诺诺和组

9、织组织 的方 针针1.1 建立和实实施管理体系并 持续续改进进其有效性 1.2 考虑组织虑组织 的关注焦点， 制订订方针针，作为为建立和评审评审 目标标和指标标的框架，并予以 沟通、贯彻贯彻 和定期评审评审ISO9001：20004.1/5.1/5.2/5.3 ISO1518922共同主题题内容要点涉及的条款2.策划2.1识别顾识别顾 客和其他相关 方需求和期望及法律法规规 要求，确定预预期产产品和非 预预期产产品要求 2.2 建立目标标和指标标 ISO9001：20005.4.1/5.4.2/7.1a) ISO151892.3 旨在实现实现 目标标的体系 策划和管理方案策划ISO9001：2

10、0004.1/5.4.2 ISO1518923共同主题题内容要点涉及的条款（续续2.策划 ）2.4 组织结组织结 构、职责职责 和权权限 ，以及内部沟通 2.5 资资源的识别识别 和提供 2.6 体系的文件化要求（包 括记录记录 ）ISO9001：20005.5/6/4.2 ISO151892.7 预预期产产品实现实现 和非预预期 产产品预预防或减量（降低）的 实现过实现过 程的策划 2.8监视监视 、测测量、分析和改 进过进过 程的策划说说明：属过过程策划，具体 要求可见见“实实施和运行” 、“监视监视 和测测量”及“改 进进”。但审审核主管部门时门时 ，必须须关注PDCA循环环24共同主题

11、题内容要点涉及的条款3. 实实施 和运行3.1 预预期产产品的实现过实现过 程（ 涉及ISO9001） 3.2 非预预期产产品的预预防和减 量或降低风险风险 的实现过实现过 程（ 涉及ISO14001） 说说明：1. 事项项不同，但控制 的原理相同；2. 产产品实现过实现过 程，往往伴随非预预期产产品的 产产生ISO9001：20007 ISO151893.3 可预见预见 事项项的应应急响应应 ， 确立警告/ 危急区间间和结结果发发 布周期说说明：审审核中特定项项ISO9001：2000 无 ISO15189 25共同主题题内容要点涉及的条款 4. 监视监视 、测测量和 分析4.1 监视监视

12、和测测量（ 包括内部审审核） 4.2 不合格（不符 合）、事故、事件 的调查调查 、分析和处处 理 4.3 数据分析 4.4 信息沟通ISO9001：20008/7.2.3/7.4.2 ISO15189（后者更强调调向相关方， 包括供方，通报报和答复）4.5 监视监视 和测测量的 支持（监视监视 和测测量 设备设备 的控制）ISO9001：2000 7.6 ISO15189 26共同主题题内容要点涉及的条款 5. 改进进5.1 持续续改进进 5.2 纠纠正措施 5.3 预预防措施ISO9001：20008.5.1/8.5.2/8.5.3 ISO151896. 管理评评 审审6.1 管理评审评审

13、 及其后 续续措施ISO9001：2000 5.6 ISO14189 27三、审核要点1、质量管理体系审核要点 2、ISO15189管理体系审核要点28四、注意事项在按过程结合审核时，应注意以下方面： n各个体系所特有的要求（条款或要素、活动或 过程，以下相同），应单独审核。举例如下： nQMS要求中第7章中许多要求（如7.3）等 n15189要求中（4.5）委托实验室的检验、（5.4 ）检验前程序、（5.8)、结果报告 等 n各个管理体系共有的要求，可以一起审核，但 必须覆盖各自特有的内容，如方针目标、文件和记录 控制、法律法规收集要求、内部审核、管理评审、纠 正和预防措施等 n有些要求，标

14、准上有相同的名称，但对象和内 容完全不同，手段和方法也有不同，审核时必须注意 ，如“設備 Equipment”, “ 较准 Calibration” 与 “朔源Tracecability29在确定不同部门和区域的审核要求时，有其 主要的职能、配合的职能，还应注意管理体 系总体上都应考虑的要求。如： nISO9001：2000 4.1（过程的识别、策划 和控制）， 5.2/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6/8.2.1/8.2.3/8.4 /8.5 nISO15189 是从 5.3 实驗室设备和 5.6 檢 驗程序的貭保出发确定 5.4/ 5.5/ 5.7 ，来落实 运行控制和监视所

15、有檢驗程序的，此外，4.9/ 5.1/5.2 也与各部门或区域有关 n审核计划中，对各部门或区域规定审核要 求首先考虑主要职能，对配合职能可酌情抽样， 对共性要求可综合说明后由审核员编制检查表和 审核时结合过程进行 n审核组长在审核中协调共性要求的审核30审核实施审核计划 审核检查表 现场审核 不符合界定及报告 审核报告31一、审核计划 按审核方案实施的每次审核，应依据审核方案的要求 而策划审核活动和编制审核计划 审核计划是对现场审核活动策划的结果，通常应由审 核组长编制，审核方案管理人员批准。 审核计划的内容主要包括： n审核目的、范围、审核准则和引用文件； n审核的日期和地点； n接受审核

16、的组织的职能部门、责任人员； n必须的受审核的现场、活动或管理体系过程 的说明； n现场审核的预计时间，包括各种会议安排； n审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明 ； n其他。32审核计划的编制 确保审核目标，体现审核的思路和方法 覆盖审核的范围和审核准则的要求 确定审核途径 n按部门审核，但应体现过程方法。组织较大 时适宜。 n按过程审核，对涉及的部门一起进行，组织 小适宜。 n两者结合 抽样方案：抽样的前提 n相同的过程及控制 n相同的证据 n必须随机抽样 33审核进度样表滚动 计划参考条款1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月12月审核质量手册和操作手册4.1, 4.2, 4.3X审核合同和委外检验4.4, 4.5X耗材和设备的评价和采购记录4.6X专业人员和包括病理顾问在内的临 床人员的会议记录4.7X不一致性、投诉和跟进措施的记录4.8, 4.9,