自检培训《药品gmp认证检查评定标准》08版

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1、药品GMP认证检查评定标准08版培训自 检雨 思2007年11月一、 GMP中对自检的要求o质量保证体系内部审计(自检)是企业在建立、运 行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动,企 业进行内部审计(自检)的目的是为了质量保证体 系的运行能符合企业的质量管理方针、目标,能够 符合GMP规范的要求,能够保证质量保证体系的持 续、有效运行,实现企业的质量管理目标。企业通 过组建内部审计(自检)的组织机构(领导机构及 能胜任审计工作的人员)、建立内部审计(自检) 的工作程序,拟定内部审计(自检)的工作计划, 按程序定期对质量保证体系进行准确、客观和公正 的判断,以评价企业的质量保证体系与GMP规范的

2、 符合性、充分性和有效性,并对自检过程进行详细 记录。一、 GMP中对自检的要求o在进行质量保证体系内部审计时,应重点检 查以下内容:o1、 是否建立自检的组织机构o2、 自检成员的能力是否胜任工作;o3、 是否建立自检管理程序;o4、 是否按程序定期进行自检;o5、 自检是否进行记录,自检报告的内容 是否符合规定。二、药品GMP认证检查评定标准中对 企业自检的规定o2条(8301、8401):o8301 药品生产企业应定期组织自检。自检 应按预定的程序,对执行规范要求的全部情 况定期进行检查,对缺陷进行改正。 o8401 自检应有记录。自检完成后应形成自 检报告,内容应包括自检的结果、评价的

3、结 论以及改进措施和建议。 1、对自检项目的解释o8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序, 对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。o解释:o1. 企业的有自检规程,并涵盖以下内容:o1.1 人员;o1.2 厂房及设施;o1.3 厂房及设备的维护;o1.4 起始原料、中间体、原料药、成品的贮存;o1.5 设备;o1.6 生产及中间控制;o1.7 质量控制;o1.8 文件;o1.9 清洁卫生;1、对自检项目的解释o1.10 验证及再验证计划;o1.11 仪器及仪表的校准;o1.12 药品的撤回;o1.13 投诉处理;o1.14 标签管理;o1.15 上次自检及整改

4、的结果。o2. 企业有自检小组的组成及自检计划。o3. 企业有检查自检报告,内容包括自检目的、结果、偏差、整 改措施。o4. 自检完成后形成整改计划,经批准的整改计划应及时完成。o5. 对整改计划的实施情况进行跟踪检查。o6. 当出现质量事故或样品抽检不合格时,是否有企业专项质量 审计报告。 1、对自检项目的解释o8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告 ,内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措 施和建议。o解释:o1企业自检应有记录。记录内容完整,与自检计 划相对应。o2自检报告内容完整,能全面反映自检情况。o3. 关键生产工艺和原料药关键项目检验结果有统 计分析情况。o4. 造

5、成产品质量不合格的原因、纠偏措施及其有 效性。1、对自检项目的解释o5. 生产中所有重大偏差、违规情况、后果及整改 措施落实情况。o6. 所有生产工艺和分析方法变更的依据是否充分 。o7. 稳定性考察结果是否显示产品质量有不稳定的 风险,或预示工艺变更、检验方法改变的依据不充 分。o8. 所有与质量有关的退货、投诉和收回情况的统 计分析情况。o9. 各种整改措施是否确实原料药生产全过程有效 受控。 2、自检中易出现的问题o8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序, 对执行规范要求的全部情况定期进行检查,对缺陷进行改正。o1、 自检管理程序中部分内容规定不合理;o A、 未明确规

6、定各部门在自检工作中应承担的职责;o B、 未根据自检的范围对自检进行详细分类;o C、 未明确自检组织实施的程序;o D、 对自检领导小组的人员组成及职责未明确规定;o E、 未明确规定自检报告、整改措施的审批程序及相关责 任人;o F、 对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查;o G、 未明确规定自检档案包含的内容;2、自检中易出现的问题o2、 企业未建立自检的领导组织机构;o3、 对自检成员的素质未做要求;o4、 自检人员的素质不能满足自检工作的需求;o5、 未按文件规定制定年度自检计划;o6、 实际的自检工作未按自检计划进行且未做相关说明;o7、 未根据自检的范围、依据制订自检记录表格

7、;o8、 自检报告、整改措施未履行审批程序;o9、 对整改措施的完成情况未进行跟踪检查;o10、 自检档案的资料不全(缺自检计划、会议记录等) 2、自检中易出现的问题o8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告 ,内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措 施和建议。o1、 自检记录内容未根据GMP规范制订;o2、 自检实施过程中未进行自检记录的填写;o3、 自检报告内容与管理文件规定不一致;o A、 未填写自检参与人员;o B、 未填写自检的依据;o C、 对存在的缺陷未进行分类;o D、 自检报告未经审批。o4、 自检记录未归入自检档案。 案例分析:文件管理的自检步骤第一步 查文件系

8、统的系统性和符合性第二步 查文件控制管理第三步 查文件的适宜性、有效性和追溯性第一步 查文件系统的系统性和符合性目的:查文件系统的文件种类和内容是否符合GMP条款要求查信息来源:-文件目录、现行的文件、组织机构图、产品清单方法-总目录法-要素法-职能法-点线法文件系统自查的方法总目录扫描法:从文件目录看文件分类系统和初步的文件覆盖程度 要素法:以GMP和要素分类,以检查和要素文件的符合性,最后将 相关联文件对照,核实其系统性。 职能法:以职能部门确定的职责为线索,追溯该部门与GMP相关的 管理要求是否都建立了相关的符合性文件。 点线法:以某一关注点为切入口,进行顺推和逆推,将该点涉及的 相关联

9、文件进行检查,最后对文件的整个层面进行判断。文件系统自查的方法(1)总目录扫描法优点-快速-有效缺点-粗放:只能观察出整个文件设计构架,不能对个体 文件的符合性进行判断。案例1通过快速扫描文件总目录发现-企业存在受托加工生产的情况,但文件目录中未发现其有关的 管理规程。生产现场事实-生产现场发现接受委托生产的物料,其物料管理混乱。询问相关操作人员-只知道本公司产品生产用物料的规定,对接受委托生产的物料 和生产过程有关管理规程情况,不知该谁负责;也未看见或接 受过相关培训。判断:对受托加工生产的管理未建立相关管理程序。文件制定 有漏项。文件系统自查的方法(2)要素法优点-系统性较强,不容易发生检查的漏项情况。-文件检查既有广度,也有个体文件的深度缺点-工作量较大-存在同一职能部门重复检查的情况 (GMP检查员惯用法)文件系统自查的方法(3)点线法优点-对检查文件的系统性、可追溯性效果特别好。缺点-容易发生检查的漏项情况-对检查员的经验要求较高,需要找准问题的切入点 ,才能有效“顺藤摸瓜”文件系统自查的方法() 职能法优点-不存在对同一职能部门重复检查的情况缺点-不易把握,对“规范-职能部门责任”分解要求相 当熟悉。-容易对检查要求漏项谢 谢

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