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1、Company LOGO医疗器械风险信号案例讲解山东省药品不良反应监测中心 黄琳COMPANY LOGOContents医疗器械风险信号概述1案例讲解2总结3COMPANY LOGO由药品监管部门批准的医疗器械是否就是绝对安全的？“安全”意味着：“风险可接受”，并非意味没有损害如果管理当局认为受益大于风险，该器械可被批准上市。已批 准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。风险受益COMPANY LOGO医疗器械不良事件预警v医疗器械不良事件预警是指通过医疗器械不良事 件监测发现、评估、理解和预防医疗器械研发、 生产、流通、使用过程中与医疗器械安全有关风 险的科学活动，是对各种原因导致的医疗器械安
2、 全隐患的早发现、早预防、早处置。COMPANY LOGO医疗器械风险的多元化1. 产品因素设计因素材料因素质量缺陷2. 临床应用3. 医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;4. 在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷。COMPANY LOGO风险信号的来源v 医疗器械风险来源于医疗器械不良事件（包括可 避免和不可避免）、医疗器械维护和使用差错（ 失误）、医疗器械质量问题和不确定性。 v可避免的医疗器械不良事件、医疗器械维护和使 用差错（失误）以及医疗器械质量问题导致的安 全事件可以通过风险预警和恰当处置予以避免。 COMPANY LOGO风险信号来源质量缺陷质量事故设计材 料故障
3、操作错误非正常使用质量问题临床应用指示缺陷COMPANY LOGO风险信号v死亡 v群体性不良事件 v严重伤害不良事件（个例）特别严重不良事件、可避免的医疗器械不良事件 v聚集性信号COMPANY LOGOv严重伤害不良事件（个例） 特别严重不良事件 （可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永 久性损伤或危及生命）可避免的医疗器械不良事件COMPANY LOGOv刻度标识错误的数码照片（证据）案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGOv事件发生情况 v 患者因“呼吸困难5小时”收入院。系试管婴儿 ，胎龄28+2周，出生体重1.3kg。胸片示“白肺”， 期呼吸窘迫综合征表现。诊断：1.
4、新生儿呼吸窘迫 综合征2.新生儿窒息3.早产儿4.新生儿肺炎5.极低出 生体重儿。予气管插管，管径3.0mm，插入深度6cm， 插管后听诊双肺呼吸音不对称，即拍胸片排除左肺气 胸，胸片示管端平T5胸椎，正常应为T2胸椎，插管过 深，即拔除气管插管1.5cm。测量气管插管上所标的 刻度，原刻度8cm的位置实际测量为10cm。 案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGOv医院对该事件的情况说明 v 气管插管实际长度与标示刻度存在差错，可能 导致气管插管插入深度过深，从而出现右侧气胸， 左肺肺不张，需要胸腔穿刺、胸腔闭氏引流、纤维 支气管镜检查等诊疗措施，增加患儿痛苦及花费。 另气管导管插入
5、过深可能导致气管隆突被刺穿致严 重并发症直接危及患者生命。案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGOv涉及器械在该医院的使用情况 v 该医院新生儿重症监护室每年收治危重新生儿 2000余人，部分需要气管插管后连接呼吸机机械 通气。统计2012年上半年内气管插管次数为125次 。气管导管应用例数较多，对产品有严格要求。 不合格产品可引起严重后果，导致新生儿多种并 发症危及生命，死亡率上升。 案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGO医院统一招标采购该器械的资质证明 案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGO我省医疗器械不良事件数据库情况：案例一：一次性使用气管插管COMP
6、ANY LOGO国外召回和警戒通告信息 医疗器械警戒快讯案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGO国外召回和警戒通告信息案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGO产品标准经查询一次性使用气管插管行业标准（YY037.1-2002），未载明关于标示刻度的要求，没有对“标示刻度准确性”的检验项目。案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGOv确定为医疗器械不良事件发生的原因为：气管插管标示刻度与实际长度 存在2cm差错，导致气管插管插入深度过深，从而 出现右侧气胸，左肺肺不张。 该医院为三级甲等医院，是儿科危重疾病诊断 治疗专科医院，专业性较强，事发的新生儿重症监 护室医护工
7、作人员均有多年从事新生儿急救工作， 具有丰富的该器械使用经验。 该医疗器械为济南市卫生局网上统一招标采购 。行业标准存在缺陷。案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGO处理措施和建议上报省局和国家中心。 在我省发布不良事件信息通报，警 示一次性无菌医疗器械刻度标示错误 易导致严重不良事件，提醒广大临床 使用单位使用前做必要的检查。建议有关部门完善产品标准，增加 对标识刻度的要求。案例一：一次性使用气管插管COMPANY LOGO腹腔吸引管是供腹部手术时作吸液使用的金属管状器械。案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANY LOGO医院调查情况： 案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANY L
8、OGO医院调查情况：案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANY LOGO企业调查情况：案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANY LOGO产品标准和说明书 YY/T 0191-2011腹腔吸引管 YY 0076-92金属制件的镀层分类 技术条件 YZB/腹腔吸引管 以上产品标准均没有对镀层固定性的要求。案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANY LOGOFDA MDR数据库情况3例铬镀层脱落碎片掉入腹腔的不良事件报告分别发生于1992、1993、1994年生产企业V. MUELLER DIV. BAXTER HEALTHCARE CORP.案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANY LOGO召开专家评
9、价会原因分析：镀层大面积从基体脱落、碎裂，有两方面的原 因：一是电镀的预处理质量存在问题；二是使用 过程中由于表面划伤、点蚀等导致液体穿透镀层 弱化基体与镀层的界面。案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANY LOGOv风险点：电镀的预处理质量存在问题；产品 标准存在问题：YY0076-92金属制件的镀层 分类计数条件标准太旧，不能反映和代表当今 技术水平，而且该标准仅提供从外观上的检测方 法，不能为质量检验部门检测材料成分、镀层质 量等提供依据；YY/T0191-2011中“耐腐蚀 性能的要求”所规定的方法，不能代表临床上最 不利的使用条件。产品标准和说明书没有使用 有效期。生产企业未及时为使
10、用单位提供相应 的清洗、消毒、灭菌、使用有效期等处理信息。 COMPANY LOGO风险控制措施建议u再评价u完善相关标准u提醒使用单位关注 案例二：腹腔吸引管镀层脱落COMPANY LOGO案例三 呼吸机COMPANY LOGO案例三 呼吸机COMPANY LOGO案例四：医用硅橡胶系列导管断管医用硅橡胶系列导管-脑科引流管用于脑室中的积液、手术渗出液及其他原因形成的液体的引流。COMPANY LOGO检索我省医疗器械不良事件数据库：案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANY LOGO文献资料查询：硅橡胶作为一种医用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在机械强度偏低的不足。案例四：医用硅
11、橡胶系列导管断管COMPANY LOGO召开企业风险沟通会：1.要求生产企业风险排查。 2.现场进行产品的模拟操作。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANY LOGO生产企业调查处理报告：生产企业风险排查情况、检验报告、产品说明书、 行业标准、实验测量资料等。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANY LOGO影像测量引流管截面对比图：管体没有受到外力破坏时案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANY LOGO管体受到夹伤时 案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANY LOGO管体受到刺伤后 案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANY LOGO断管图片案例四：医用硅橡胶系列导管断管C
12、OMPANY LOGO查询行业标准：该脑科引流管外径为1.33mm，而行业标准中，只规定了2-4mm和4mm的最小断裂力要求，不能反映当今产品水平。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANY LOGO评价结论：u 该产品为硅橡胶材料，如果操作不规范，管体易被引导针 刺破，且该断裂符合管体受到刺伤后断裂面的截面形状。在 操作中单独调整穿刺针或单独回撤引流管是造成其刺伤断裂 的重要原因。案例四：医用硅橡胶系列导管断管COMPANY LOGO风险控制措施： 企业在产品标签单元增加警示标签，并加强使用前的培训； 发布信息通报，提醒使用者规范操作； 建议完善行业标准。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管C
13、OMPANY LOGO群体事件-一次性使用真空采血管图片仅供参 考COMPANY LOGO群体事件-一次性使用真空采血管COMPANY LOGOv该院检验科对此事件进行分析，在检验仪器质量 在控，状态正常的情况下，再次使用该批次的真 空采血管采血，血小板检测值仍然偏低，考虑由 该批次真空采血管导致。设备科立刻通知全院停 止使用该厂家该批号的真空采血管，并通知生产 厂家告知此事。厂家随后提供本厂另一批次真空 采血管（批号：121106）给医院使用，未再出 现类似现象。 群体事件-一次性使用真空采血管COMPANY LOGOv事件原因分析 v试剂过滤过程中，滤纸破损,造成试剂中杂 质含量高,考虑杂
14、质导致血液中血小板聚集, 造成血小板计数降低。 群体事件-一次性使用真空采血管COMPANY LOGOv聚集性信号COMPANY LOGO案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通 v打开吸痰包使用时吸不出痰，吸痰管前端不通。 经检查发现吸痰管透明管和有色部件连接处不通 ，判断是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前 试过通气，发现不通，立即停用，更换新的给患 者使用，因延误吸痰时间导致患者血氧饱和度下 降，病情加重。 v该批次吸痰包为医院正规渠道采购，共购进 3000支（共计三箱），使用950支，剩余 2050支。其中出现事件的吸痰包102个，占 10.2%（一整箱）。剩余的2000支为没有拆 箱的整箱
15、产品。使用中更换的是本企业其他批号 的一次性吸痰管。COMPANY LOGO案例二 一次性使用输血器断裂COMPANY LOGOv死亡病例报告COMPANY LOGO死亡病例药物涂层支架系统药物涂层支架是将药物 直接或与聚合物基质混合后涂布于支架表面， 使支架成为一个局部药 物释放系统。 图片仅供参考COMPANY LOGO事件发生情况：死亡病例药物涂层支架系统COMPANY LOGO 患者的资料： 病情诊断：冠心病（急性冠脉综合症、陈旧性心肌梗死、心功能级）；高血压（3级，极高危组）；2型糖尿病；肺炎；陈旧性脑梗塞； 相关既往病史：高血压病史近30年，最高可达180/100mmHg ；糖尿病
16、史30年；脑梗塞病史15年，发作3次； 个人史：吸烟史50年，40支/日，饮酒史40年，500ml/日。死亡病例药物涂层支架系统COMPANY LOGO 可追溯的器械条码、标签等死亡病例药物涂层支架系统图片仅供参考COMPANY LOGOv光盘： 患者心脏血管发育不好； 只是右冠的2枚支架（规格为3.0X36及3.0X18）对接处发生血栓。 左冠2枚支架对接良好，右冠2枚支架对接处显示有翘起，用球囊反复扩张支架的对接部位； 患者病变严重，前降支、左主干及右冠均有严重病变，其不符合支架使用说明书的要求；死亡病例药物涂层支架系统COMPANY LOGOv血栓原因分析： 病变血管钙化严重，两枚支架不贴壁。 使得受到外界刺激极易导致血小板的聚集、附着，形成急性血栓。 血液质量较差，血脂含量较高，血管较细，更加大了急性血栓的危险性。死亡病例药物涂层支架系统COMPANY LOGOv结论：1）钙化严重，不符合说明书要求；2）自身情况复杂，存在隐患因
