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1、新乡市第一人民医院检验科 齐振普 不同生化检测系统实现结果可比性的方法问题的提出问题1v目前，很多实验室都有两台或多台生化分析仪，经常有不同仪器检测同一项目结果不一致的情况。v怎样才能使两台仪器之间的结果具有可比性呢？问题2v即使只有一台生化分析仪，但参加EQA结果不成功，地区间不同实验室结果可比性差。v如何改进EQA成绩，提高地区间不同实验室之间结果的可比性呢？问题3v病人抱怨在不同医院检验结果不一致，不知道该相信谁。v医师不知道该如何依据检验结果对患者诊断和治疗。v卫生部要求不同实验室之间结果“互认”，降低医疗成本。怎样解决这些问题呢？v实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可比性
2、，是临床诊断疾病的基本要求，也是卫生部提倡“结果互认”的基础，更是实验室管理的重要目标。v解决“可比性”的关键在于检测系统的量值溯源。钥匙检测系统：v是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、检验程序等的组合。仪器试剂校准品实验程序固定检测系统（封闭检测系统）：v由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程序等组成固定的组合，用户实验室不能更改。这样的检测系统经过公司与参考系统校准比对，可以保证结果的可比性和量值溯源性。自建检测系统（开放检测系统） ：v实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程序的组合，其中的每一要件都可以更改。如果自建的检测系统经过比对、校准验证和偏倚评估，证明其有效性。则
3、成为有效的检测系统，其检测结果具有可比性和量值溯源性。v如果自建的检测系统未经过比对、校准验证和偏倚评估，其检测结果的可比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统”。选择检测系统的原则：选择性能优良的仪器和质量好的试剂；以性能和质量为主要标准，价格为次要标准；仪器制造商和试剂生产商的美誉度；培训和售后服务；考虑发展因素；检测系统经过评价确定后，不可随意更换任一要素，特别是试剂和程序。除非有特殊原因，如原使用的试剂停产等。特 别不能因为经济利益的原因，随意更换试剂。如果确实需要更换试剂，必须重新评价新检测系统的性能指标，证明是有效的检测系统，方可在实际工作中应用。实验方法的分级检验方法学包括：v
4、(1)经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的决定性方法；v(2)经详尽研究证实不准确度与不精密度可以忽略的参考方法；v(3)可满足临床或其他目的需要的日常使用的常规方法。决定性方法（definitive method ）v是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法。v用于发展及评价参考方法和一级标准品。 参考方法（reference method）v是指准确度与精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。这类方法在条件许可的实验室中应经常使用。v用于评价常
5、规方法和试剂盒，鉴定二级标准品。常规方法（routine method）v指性能指标符合临床或其他目的的需要，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，而且经济实用。v这类方法经有关学术组织认可后可称为推荐方法（recommended method），推荐方法应具有足够的实验证据。项目 决定性方法 参考方法 常规方法 钙 ID-MS 原子吸收分光光度法 邻甲酚肽络合法 氯 电量滴定法、 电流滴定法 电量分析法中子活化法 硝酸汞滴定法 镁 ID-MS 原子吸收分光光度法 甲基麝香草酚兰比色法 磷 ID-MS 钾 ID-MS、 火焰光度法 火焰光度法中子活化法 钠 重量分析法、 火焰光度法
6、火焰光度法 中子活化法 白蛋白 免疫化学法 溴甲酚绿法 总蛋白 双缩脲法 双缩脲法 肌酐 ID-MS、 离子交换层析法 苦味酸法离子交换层析法 尿素 ID-MS 尿素酶法 尿素酶法 尿酸 ID-MS 尿酸酶法（紫外法） 尿酸酶法 胆红素 重氮反应法 重氮反应法 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 葡萄糖氧化酶法 胆固醇 ID-MS Abell-Kendall 法， 胆固醇氧化酶法胆固醇氧化酶法 甘油三酯 ID-MS 酶法 酶法 AST 酶偶联法 酶偶联法 ALT 酶偶联法 酶偶联法 GGT 连续监测产物生成法 连续监测产物生成法 CK 酶偶联法 酶偶联法生化参考方法（卫生部临检中心2011.12.
7、23） 分析项目分析原理参考方法名称葡萄糖（Glu）ID-LC/MS/MS血清葡萄糖同位素稀释液相色谱串联质谱法尿素（Urea）ID-GC/MS血清尿素同位素稀释气相色谱质谱法尿酸（UA）ID-LC/MS/MS血清尿酸同位素稀释液相色谱串联质谱法肌酐（Crea）ID-LC/MS/MS血清肌酐同位素稀释液相色谱串联质谱法丙氨酸氨基转移酶（ALT）IFCC-Spectrophotometry丙氨酸氨基转移酶活性浓度（37）参考测定方法天冬氨酸氨基转移酶（AST）IFCC-Spectrophotometry天冬氨酸氨基转移酶活性浓度（37）参考测定方法转肽酶（GGT）IFCC-Spectrophot
8、ometryr-谷氨酰转移酶活性浓度（37）参考测定方法乳酸脱氢酶（LDH）IFCC-Spectrophotometry乳酸脱氢酶活性浓度（37）参考测定方法肌酸激酶（CK）IFCC-Spectrophotometry肌酸激酶活性浓度（37）参考测定方法淀粉酶（AMY）IFCC-Spectrophotometry淀粉酶活性浓度（37）参考测定方法钠（Na）ICP/MS血清钠电感耦合等离子体质谱法镁（Mg）ICP/MS血清镁电感耦合等离子体质谱法糖化血红蛋白A1cIFCC-LC/MS/MS糖化血红蛋白液相色谱串联质谱IFCC法高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）Ultracentrifugation
9、-HPLC高密度脂蛋白及其亚类胆固醇超速离心-高效液相色谱法低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）Ultracentrifugation-HPLC低密度脂蛋白及其亚类胆固醇超速离心-高效液相色谱法胆固醇（TC）ID-LC/MS/MS血清总胆固醇同位素稀释液相色谱串联质谱法胆固醇（TC）ID-GC/MS血清总胆固醇同位素稀释气相色谱质谱法甘油三酯（TG）ID-LC/MS/MS血清甘油三酯同位素稀释液相色谱串联质谱法甘油三酯（TG）ID-GC/MS血清甘油三酯同位素稀释气相色谱串联质谱法皮质醇（Co）ID-LC/MS/MS血清皮质醇同位素稀释液相色谱串联质谱法睾酮（T）ID-LC/MS/MS血清睾酮同位
10、素稀释液相色谱串联质谱法孕酮（P）ID-GC/MS血清孕酮同位素稀释气相色谱质谱法血液参考方法（卫生部临检中心2011.12.23） 检测项目检测原理参考方法名称白细胞计数（WBC）单通道电阻抗法白细胞计数参考方法红细胞计数（RBC）单通道电阻抗法红细胞计数参考方法血红蛋白测定（HGB ）HiCN分光光度法血红蛋白测定参考方法红细胞比容测定（Hct ）微量毛细管离心法红细胞比容测定参考方法血小板计数（PLT）流式细胞术法血小板计数参考方法标准品的分级（3级） 一级标准品（原级参考物质）v是一种稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或由高度准确的方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书；v
11、用于校正决定性方法，评价及校正参考方法以及为二级标准品定值。二级标准品（次级参考物质）v这类标准品可由实验室自已配制或为商品，它的示值必须用一级标准品和参考方法确定；v主要用于常规方法的评价或为控制物定值和常规测定的结果计算。日常校准品v用二级标准品和常规方法测定得到校准品，用于常规测定中的标准。 生化标准物质（国家标准）1.GBW 09174冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质2.GBW 09175冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质 3.GBW 09176冰冻人血清中葡萄糖、肌酐、尿酸、尿素标准物质4.GBW 09177冰冻人血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、-谷
12、氨酰基氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、-淀粉酶活性浓度标准物 质 5.GBW 09178血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋 白胆固醇标准物质 6.GBW 09179血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋 白胆固醇标准物质 7.GBW 09180血清总胆固醇、总甘油、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋 白胆固醇标准物质 8.GBW 09181人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质9.GBW 09182人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质10.GBW 09183人血红蛋白溶液中糖化血红蛋白标准物质血液标准物质（国家标准） 检测项目标准物质名称证书编号HGB氰化高铁血红蛋
13、白国家一级标物质GBW09153WBC 、RBC 、 HBG 、PLT血细胞分析国家一级标准物质GBW09172HCT红细胞比容国家一级标准物质GBW09173免疫和核酸标准物质（国家标准 ） 标准物质名称标准物质编号浓度 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（冻干）标准物质GBW0916428.03.2IU/ml乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质GBW(E)0900380.230.08IU/ml乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质GBW(E)0900390.740.23IU/ml乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质GBW(E)0900401.310.
14、42IU/ml乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质GBW(E)0900412.550.80IU/ml乙型肝炎表面抗原（HBsAg）血清（液体）标准物质GBW(E)0900424.61.3IU/ml丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（冻干）标准物质GBW091608.000.20NCU/ml丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质GBW(E)0900440.860.09NCU/ml丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质GBW(E)0900452.100.29NCU/ml丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质GBW(E)0900464.350.72NCU/ml丙型肝
15、炎病毒（HCV）抗体血清（液体）标准物质GBW(E)0900478.4 1.1NCU/mlv临床实验室使用常规方法和日常校准品，涉及到分析仪器、试剂、分析参数和校准品。如果常规方法的检测结果经一系列合理实验的验证，其量值能够溯源到高级标准物质，说明检验结果有溯源性。v最高级标准为国际或国家标准，如无国际或国家标准，常规测量结果通常应该溯源到厂家标准。 v实验室认可的两个国际标准ISO/IEC17025（检测和校准实验室能力认可准则）和ISO/15189（医学实验室质量和能力的专用要求）都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调v方法学比对试验是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径v美国临床和实验室标准协会（CLSI）EP9-A2文件提供了不同检测系统比对试验的方法。v在进行比对试验之前，首先应对自建系统作精密度评价。EP5-A2文件提供了精密度评价方法。精密度和准确度1. 精密度试验v精
