《中国医药工业公司GMP培训资料－GMP文件的制备与管理（PPT 46页）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国医药工业公司GMP培训资料－GMP文件的制备与管理（PPT 46页）（44页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 件 的 制 备 与 管 理 来自资料搜索网 (海量资料下载 2017/3/18 中国医药工业公司 2 本 规 范 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。 2017/3/18 中国医药工业公司 3 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 92 版 2017/3/18 中国医药工业公司 4 提 纲 一 . 二 . 三 . 制备各类文件的要求 四 准、发布、 修改、使用和管理的方法 五 . 各种记录的管
2、理 六 . 2017/3/18 中国医药工业公司 5 一 . 所包括的范围 2017/3/18 中国医药工业公司 6 品 种 技 术 厂 房 设 施产 品制 药 厂来自资料搜索网 (海量资料下载 2017/3/18 中国医药工业公司 7 G M P 管 理生 产 质 控 技 术 规 章 制 度 厂 房 设 施 管 理品 种 技 术 厂 房 设 备产 品制 药 厂2017/3/18 中国医药工业公司 8 一 . 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量
3、标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 软 件 是 指 在 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。 良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 各 个 方 面。 2017/3/18 中国医药工业公司 9 内 容 管 理 文 件 内 容 (61、 62、63条 ) 第 二 章 机构与人员 第 61条 5. 规范 和专业技术培训 制度。 第 三 章 厂房与设施 第 61条 1. 厂房、设备、检测仪器等 的设计、 安装、使用、维
4、护、保养制度等。 第 四 章 设 备 第 61条 1. 同上、 第 五 章 物 料 第 61条 2. 物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。 第 六 章 卫 生 第 61条 4. 环境、厂房、设备、人员 等卫生管理制度和记录。 第 七 章 验 证 第 61条 药品生产企业应有生产管理、 质量 管理的各项制度和记录。 一、 件 所 包 括 的 范 围 2017/3/18 中国医药工业公司 10 内 容 管 理 文 件 内 容 (61、 62、63条 ) 第 八 章 文 件 第 61条 同上 第 九 章 生 产 管 理 第 62条 1. 生产工艺规程、岗位操作 法或标准操作规程。 2.
5、批生产记录。 第 十 章 质 量 管 理 第 63条 1. 药品的申请和审批文件。 2. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。 3. 产品质量稳定性考察。 4. 批检验记录 第 十 一 章 产品销售与收回 第 61条 3. 同 上。 第 十 二 章 投诉与不良反应报告 第 61 条 3. 同 上。第 十 三 章 自 检 第 61 条 同 上第 十 四 章 附 则（ 定 义） 一、 件 所 包 括 的 范 围 2017/3/18 中国医药工业公司 11 良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 各 个 方 面。 92 版 2017/3/18 中国
6、医药工业公司 12 文 件 是 指 在 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。 2017/3/18 中国医药工业公司 13 二 . 2017/3/18 中国医药工业公司 14 二 . 分 类 要 求 的 各 类 文 件 涉 及 到 的 所 有 方 面， 把 这 些 文 件 进 行 合 理 的 分 类 管 理 能 够 使 文 件 的 管 理 变 得 有 条 理、 系 统 化。 根 据 98 版 原 则， 我 们 可 以 将 所 有 文 件 分 为 两 大 类： 1. 产 品 专 属 性 的 文 件。2. 一 般 文 件。
7、 所 有 的 记 录 文 件 可 以 作 为 上 述 文 件 的 附 录， 但 可 以 分 别 分 类 存 档。 2017/3/18 中国医药工业公司 15 第 六 十 一 条 第 六 十 一 条 药 品 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理、 质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录。 1. 厂 房、 设 施 和 设 备 的 使 用、 维 护、 保 养、 检 修 等 制 度 和 记 录； 2. 物 料 验 收、 生 产 操 作、 检 验、 发 放、 成 品 销 售 和 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录； 3. 不 合 格 品 管 理、 物 料 退 库 和 报 废、 紧 急 情
8、况 处 理 等 制 度 和 记 录； 4. 环 境、 厂 房、 设 备、 人 员 等 卫 生 管 理 制 度 和 记 录； 5. 本 规 范 和 专 业 技 术 培 训 等 制 度 和 记 录。 （ 98 版 2017/3/18 中国医药工业公司 16 第六十 二条 1. 生 产 工 艺 规 程 、 岗 位 操 作 法 或 标 准 操 作 规 程 生 产 工 艺 规 程 的 内 容 包 括： 品 名， 剂 型， 处 方， 生 产 工 艺 的 操 作 要 求， 物 料、 中 间 产 品、 成 品 的 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 储 存 注 意 事 项， 物 料 平 衡 的 计 算 方
9、 法， 成 品 容 器、 包 装 材 料 的 要 求 等。 岗 位 操 作 法 的 内 容 包 括： 生 产 操 作 方 法 和 要 求， 重 点 操 作 的 复 核、 复 查， 中 间 体、 半 成 品 质 量 标 准 及 控 制， 安 全 和 劳 动 保 护， 设 备 维 修、 清 洗， 异 常 情 况 处 理 和 报 告， 工 艺 卫 生 和 环 境 卫 生 等。 标 准 操 作 规 程 的 内 容 包 括： 题 目、 编 号、 制 定 人 及 制 定 日 期、 审 核 人 及 审 核 日 期、 批 准 人 及 批 准 日 期、 颁 发 部 门、 生 效 日 期、 分 发 部 门， 标
10、题 及 正 文。 2. 批 生 产 记 录 批 生 产 记 录 内 容 包 括： 成 品 名 称、 生 产 批 号、 生 产 日 期、 操 作 者、 复 核 者 的 签 名， 有 关 操 作 与 设 备、 相 关 生 产 阶 段 的 产 品 数 量、 物 料 平 衡 的 计 算、 生 产 过 程 的 控 制 记 录 及 特 殊 问 题 记 录。 （ 98 版 2017/3/18 中国医药工业公司 17 第六十三条 1. 药 品 的 申 请 和 审 批 文 件； 2. 物 料、 中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验 操 作 规 程； 3. 产 品 质 量 稳 定 性 考 察； 4. 批 检 验 记 录。 （ 98 版 2017/3/18 中国医药工业公司 18 文 件 的 分 类 1. 各 种 管 理 制 度 非 产 品 特 异 性 的 人 员 的 招 聘、 培 训、 健 康 管 理 等 制 度。 供 应 商 选 择， 原 材 料、 中 间 体、 成 品 接 收
