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1、江苏省局稽查局 张兴华 2010年 10月 对医疗器械稽查的一些认识 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 2 医疗器械定义 医疗器械，是指单独或者组合 使用于人体 的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列 预期目的 ： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 3 一、 医疗器械监管条例 修订介绍 二、医疗器械稽查要点 三、有关
2、问题的探讨 4 一、 医疗器械监管条例 修订介绍 国家局于 2006年 6月启动了 条例 的修订工作，成立了修订工作领导小组和起草小组。先后组织了 34个课题组对有关问题进行专题研究，多次召开研讨会、座谈会，形成了修订思路。 2007年 9月 21日，国家局在其网站向社会公开征求对 条例（修订草案） 的修订意见。 2010年 9月 6日，国务院法制办发布 条例（修订草案） 的最新修改稿，公开征求意见。 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 5 （一）存在的问题和不足 医疗器械分类目录的制定思路不利于监管； 医疗器械生产企业实行许可证管理不尽合理； 对医疗器械的监管力度不一； 技术支撑体系不到
3、位； 决策的科学性、透明度不高，存在地区差异； 监管队伍建设存在差距； 管理相对人法制意识淡薄，人员素质有待提高。 6 (二 ) 条例 修订中变动或争议较大的问题 医疗器械分类管理 医疗器械的生产管理 医疗器械产品的注册制度 医疗器械的标准管理 医疗器械的产品检测和机构设置 医疗器械的临床试验管理 医疗器械的 在用、二手转让医疗器械的管理 多重管理 7 （三） 条例 征求意见稿主要变化 重新定义了医疗器械的概念； 强化了全过程的监管，对生产、经营和使用等环节都一一进行了规定； 调整了产品注册、经营的审批权限； 强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念； 引入和完善各项制度，如医疗器械
4、不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，经营和使用单位检查验收、销售记录、使用管理等制度。 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 8 二、医疗器械稽查要点 生产环节 经营环节 使用环节 进口环节 9 16号令第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的， 由县级以上（食品）药品监督管理部门依照 医疗器械监督管理条例 关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 （一）生产环节稽查要点 10 2004年 6月，
5、某局在对其辖区内的 学发光免疫分析仪”。已完成翻新的仪器铭牌上则标示该仪器为新近生产，而且该仪器的进口医疗器械注册证在有效期内。用于检测这些翻新仪器的设备极为简陋，根本无法真正满足正常的检测需要。后查实，上述翻新仪器铭牌上的产品编号和生产日期均系伪造，以便该公司在销售试剂时提高价格。 （一）生产环节案例 1（翻新器械） 11 2005年 7月 13日，某局执法人员在对辖区内 生产车间内有标示为“ 产的 台。 4台设备是 提供了生产许可证、产品注册证、委托加工协议书、 查， 样拥有妇科治疗仪的注册证书。但自 2003年起已不再生产妇科治疗仪，所销售的产品都是委托生产的。 2004年 9月 30日
6、， 方）与 方）签订了委托加工协议书，由甲方委托乙方加工 80台妇科治疗仪，总价 32万元。依据规定，委托方（ 当自合同签订之日起30日内向省局登记备案。然而，直至案发当日，委托方仍然没有向省局备案，表明 公司生产医疗器械。 （一）生产环节案例 2（委托生产） 12 15号令 35条： 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 1万元以上 2万元以下罚款。 15号令 38条： 医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款： （一）涂改、倒卖、出
7、租、出借 医疗器械经营企业许可证 或者以其他形式非法转让 医疗器械经营企业许可证 的； （二）超越 医疗器械经营企业许可证 列明的经营范围开展经营活动的； （二）经营环节稽查要点 13 国食药监法 2004620号批复重庆市局： 办法 第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为 。 第三十八条关于医疗器械经营企业“超越 医疗器械经营企业许可证 列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。 （二）经营环节稽查要点 更多资料在资料搜索网
8、( 海量资料下载 14 国食药监市 2005250号批复江苏省局：融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营范畴，适用相关法规。 国食药监市 2006203号批复浙江局：以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动，经营活动应取得经营许可证，并按照批准的经营范围经营；产品宣传应在批准的范围内进行，违反广告审查管理规定的，会同有关部门进行查处。 （二）经营环节稽查要点 15 （二）经营环节稽查要点 国家局 关于公布第一批不需申请 的第二类医疗器械产品名录的通知 (国食药监市 2005239号 ) ，共7类 13个品种 。 类代码名称 产品名称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医
9、用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布 16 经营企业法律意识相对淡漠，对相关法规规章不熟悉，医疗器械经营人员的业务水平、综合素质参差不齐，不少企业外聘的质量负责人等骨干人员经常不在岗或随意变更； 企业超越 医疗器械经营企业许可证 列明的经营范围开展经营活动的、擅自扩大经营范围、降低经营条件的情况时有发生； 企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积的情形不同程度存在； 医疗器械不良事件报告制度不落实，发生不良事件没有及时报告。
10、 经营环节容易存在的问题 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 17 2006年 1月， 某局在对 台仪器无使用说明书，操作程序仅为一本手抄本，而且在仪器上也找不到铭牌号码，只有仪器的正前面贴有一块标识为“ 3”的标牌 . 经查， 005年 11月与北京 3型准分子激光设备的合同，价格为 120余万元。根据销售商提供的医疗器械注册证，国家局杭州 质检中心对该仪器检验后的结论为“被检样品不具有C 公司 (为美国 发布的注册产品标准。 （二）经营环节案例 1（二手器械） 18 2008年 8月，某局接群众举报，称其购买了一种心脑血管疾病治疗仪，使用后出现头晕、血压升高等不良反应。经查， 期采用会
11、议促销的方式，开票、收款并现场交货。该局当场扣押了现场的 10台仪器。2009年 1月， 县人民法院提起行政诉讼，请求法院判令某局解除、返还 提出数十万元的经济赔偿诉讼。不久，该起行政诉讼案件开庭。 （二）经营环节案例 2（免费体验） 19 国家局国食药监械 2005244号 关于医疗机构研制医疗器械有关问题的通知 （自产自用）：取消医疗机构研制医疗器械审批，研制的医疗器械应当是本单位临床需要而市场不能供应的品种，只能在本单位使用，不得在其它医疗机构调剂使用。 （三）使用环节稽查要点 20 国食药监法 2005642号 关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见 （
12、执法主体为卫生部门）：根据国务院法制办 对食品药品监管局 的意见 （国法函 2005422号），应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。 （三）使用环节稽查要点 21 对于所称“过期、失效或者淘汰”医疗器械的界定以及判定依据、程序和权威机构； 例行检测的制度要求、承担者资质和配套法规、技术标准； 对在用医疗器械按照大型、高风险、植入、一次性、普通等的分类概念和区别对待的管理； 关于赠与及有偿或无偿转让医疗器械的政策和监管； 关于医疗器械修理相关问题的政策规定； 关于二手、翻新再用医疗器械的政策和监管； 医疗器械退役和报废处理的程序和权限。 使用环节监管盲点 22 2005年 12月 23
13、日，患者 医院就医时，为节约费用，经主管医生联系，向该院的骨科器械供应商 4日由 块不同规格的钢板、螺钉及其它骨科手术用辅助器械交由 于次日在患者 后，该业务员收取了患者 000元，但未开具发票。 2006年 3月 17日，患者 者 医院做了钢板取出手术，并在用 家属索取了刚取出的断裂钢板并 到某局进行投诉。 （三）使用环节案例 1（植入器械） 23 2005年，某局执法人员在对 医疗机构使用的某超声影像工作站标示注册证号为苏药管 (试 )字 2003第 2050263号，编号为 0408268，生产企业为徐州市 徐州市局核实，苏药管 (试 )字 2003第 2050263号注册证对应产品确为徐州市 该公司从未生产过编号为 0408268的产品。因此， 公司企业注册证号，系假冒产品。 （三）使用环节案例 2（假冒器械） 24 （四）进口环节稽查要点 近年来，各类进口医疗器械产品逐年增加，在推动我国医疗器械事业发展、改善患者就医质量的同时，也给不法产品流入我国提供了可乘之机。核查要点： 向代理机构核
