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1、来自 国最大的资料库下载 及 2007年 11月 10日 来自 国最大的资料库下载 一、术语： 1、 证： 欧洲药典适应性证书（ of to 由 欧盟药品质量指导委员会（ 行认证 。 2、 欧盟药品主文件（ 由 欧盟的药品注册当局进行审查 。 3、 美国药物主文件档案 （ 由美国 来自 国最大的资料库下载 二、 是评审方式上的不同 ； 针对的情况不同； 适用的范围不同； 所要求提供的资料不同 ； 申请的结果不同 ； 来自 国最大的资料库下载 作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该 要进行重新评审，因而对我们这些原
2、料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而 审结果将决定是否发给 个原料药一旦取得 可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。 评审方式上的不同 来自 国最大的资料库下载 可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而 此可由原料药生产厂家独立申请 ,并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。 针对的情况不同 来自 国最大的资料库下载 适用的范围不同 1. 新原料药 2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药 3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药 只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过 然不仅是原
3、料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请 来自 国最大的资料库下载 所要求提供的资料不同 来自 国最大的资料库下载 申请的结果不同 申请 要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而 洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号 来自 国最大的资料库下载 三、 原料药生产厂家和申请人是两个概念 保密问题 递交程序 来自 国最大的资料库下载 原料药生产厂家和申请人是两个概念 是要通过你指定的美国代理交给 如果没有客户提出申请， 来自 国最大的资料库下载 保密问题
4、 在美国的整个 该产品的部分 此部分的 术资料档” . 在欧盟之 分为公开及保密管制两个部分 . 来自 国最大的资料库下载 递交程序 根据欧洲药物管理档案程序的要求， 且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表（如，进口商）才能递交 递交的 公开部分）； 限制部分（即保密部分） 来自 国最大的资料库下载 药品生产质量管理规范 ) ，它最初是由美国坦普尔大学 6名教授编写制订，20世纪 60求制药企业广泛采用。世界上第一个 国自 1988年正式推广 后于 1992年和1998年进行了两次修订。 来自 国最大的资料库下载 员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与
5、不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的 ： 来自 国最大的资料库下载 共同的目的 防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； 防止差错与计量传递和信息传递失真； 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生； 来自 国最大的资料库下载 制订和实施 保护消费者的利益，保证人们用药安全有效； 保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 来自 国最大的资料库下载 验证 ：“验证”是质量管理朝着“治本”方向发展的必要条件，是 。 来自 国最大的资料库下载
6、验证的由来 1962年 10月 10日美国首版的 品和食品管理局 )对药品生产和管理尚处在“治表”的阶段，他们把注意力集中在药品的抽样检验上。当时，样品检验的结果是判别药品质量的唯一法定依据。样品按 国药典 )和处方集的要求检验合格， 即判合格；反之，则判为不合格。但 抽检样品的结果并不都能真实地反映市场上药品实际的质量状况，被抽检样品的结果合格，其同批药品的质量在事实上可能不符合标准。这些不符合质量标准的药品有可能通过检查出厂，危及大众的健康而不受制裁。 来自 国最大的资料库下载 验证的由来 这种状况持续了数年， 此期间，他们对一系列严重的药品投诉事件进行了详细的调查。在那些事件中，有的用户
7、受到伤害，有的死亡。调查结果表明，多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致，并且往往与青霉素及己烯雌酚类药物的污染有关。一系列临床事故的发生成了修订法规的强大推动力。于是， 1962年美国国会认真地听取了 此，如果制药工厂所采用的生产工艺达不到规定的要求，不管样品抽检是否合格， 药品生产质量管理中“质量保证”概念的新的起点。 来自 国最大的资料库下载 验证的由来 在 60年代末 70年代初， 品质量保证计划” (。他们制定了一个庞大的抽样计划，企图通过扩大抽样检查的办法来实现保证药品质量的目标。在推行这个计划的过程中， 们认识到：一方面，工厂中产品存在与其它药物交叉污染的可能，这种污染靠样品的规
8、格检查通常不易发现问题；另一方面，对样品的无菌检查并不能保证同批的产品都是无菌的，甚至不能保证这个样品的本身就一定是无菌的。 来自 国最大的资料库下载 验证的由来 在深入的调查中并没有查出抽样和检验方法方面的问题、出厂批号的产品、其相应的原料、半成品及成品均经过抽样检验且检验结果符合标准，但他们查不到所采用的工艺能始终如一地生产出符合规定质量标准产品的证据，即投入商业性生产的工艺没有经过验证，问题还是在工艺上，而不是在检验上。 我们这些药政管理的官员，经历了许多年的经验和教训之后终于明白，我们在制订法规过程中并没真正研究过工艺过程的本身， 我们以往的立足点是在质量检验上，而不是在质量保证上”。
9、他从历史的回顾中得出的结论是：“工艺验证应当是我们的立足点”。 志着质量管理“质量保证”概念的成熟。工艺验证是 来自 国最大的资料库下载 验证定义 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。 （ 7A） A a of a or a 来自 国最大的资料库下载 验证内容 验证方针 验证文件 确认 工艺验证的方法 工艺验证的程序 验证系统的定期评价 清洗验证 分析方法的验证 来自 国最大的资料库下载 验证方针 公司的总体验证原则、目的和方法，包括生产工艺、清洁规程、分析方法、过程控制测试规程以及计算机系统的验证和负责设计、审核、批准和为各个验证阶段提供证明文件的人员都应当明文规定。 关键的工艺参数 /属性通常应当在开发阶段或从以往的数据中加以确定，并应当规定工艺可重复性操作所必需的范围。 来自 国最大的资料库下载 验证文件 应当有书面的验证方案，阐明如何进行某个工艺的验证。验证方案应当由质量部门和其他指定的部门审核并批准。 验证方案应当明确规定验证的关键工序和认可标准，所要进行的验证类型（回顾性验证、预验证、同步验证）和工序运转的次数。 来自 国最大的资料库下载 验证文件 应当拟定一份能交叉引用验证方案的验证报告，概括得到的结果，说明发现的任何偏差，并作出必要的结论，包括为整改而必须做的变更。
