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1、1ISO11135：1994医疗器械环氧乙烷灭菌 确认和常规控制杭州电达消毒设备厂 高黎2第一部分ISO11135:2007最新信息介绍3第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准名称lISO11135：1994 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制lISO11135-1：2007 保健产品的灭菌环氧乙烷第一部分：医 疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求 lISO11135-2 ：2007 保健产品的灭菌环氧乙烷第二部分：应 用指南4第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准内容lISO11135：1994 l七章 1、范围 2、引用标准 3、定义 4、通则 5、确认 6、过程
2、控制和监测 7、产品放行lISO/11135-1：2007 l 十二章 1、范围 2、引用标准 3、定义 4、质量管理体系 5、灭菌剂特性 6、工艺及设备特性 7、产品的定义 8、工艺的定义 9、确认（IQ、OQ、PQ） 10、常规控制和监测 11、产品放行 12、保持工艺有效性5第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准信息lISO11135-1:20072007.4.27已正式颁布lISO11135-2:2007预计2007年底正式颁布l过渡期：三年6第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ： 灭菌过程质量控制流程 7第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ： 温度传感器数量对照
3、表C.1 最大容积（ m3 ） IQ/OQ(有效容积)PQ(灭菌负载体积)预处理处理/灭菌解析预处理处理/灭菌解析1111111122222622422772.525221010326221010428221010521022101010415441515156206620202082088202025102010102020301220121220203514201414202040162016162020502020202020201004020404020208第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ： 湿度传感器数量对照表C.2最大容积（ m3 ） IQ/OQ(有效容积)PQ(灭菌负
4、载体积)预处理处理/灭菌解析预处理处理/灭菌解析1111N/A11N/A111N/A11N/A211N/A11N/A2.511N/A22N/A311N/A22N/A411N/A22N/A522N/A22N/A1044N/A44N/A1566N/A66N/A2088N/A88N/A251010N/A1010N/A301212N/A1212N/A351414N/A1414N/A401616N/A1616N/A502020N/A2020N/A1004020N/A2020N/A9第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ： 生物指示物BI数量对照表C.3灭菌负载体积(m3) PQ(微生物)常规控制15
5、2110222052.52053201042010520101030151535182040202545233050253555274060305070351001206010第二部分灭菌工艺的开发11第二部分 灭菌工艺的开发l典型的灭菌工艺l影响灭菌效果的因素影响环氧乙烷灭菌的五大要素：温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间12第二部分 灭菌工艺的开发l典型的灭菌过程-正压灭菌13第二部分 灭菌工艺的开发l典型的灭菌过程-负压灭菌14第二部分 灭菌工艺的开发l灭菌工艺的开发温度温度的常规极限通常在3763，一般常用的合适温度为505。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀
6、菌作用亦不再加强。l灭菌温度的确定，同以下因素有关：1）产品：材料，物理、化学性能；2）堆放：总装载量（80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔；3）包装：材料、大小、厚度、装载数量；4）印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。15第二部分 灭菌工艺的开发l压力预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。l预真空度应考虑以下因素的影响：1）对被灭菌物品、及其包装的影响；2）负压灭菌与正压灭菌；3）对湿度的影响；4）设定真空度与达到该真空度所需时间；5）真空持续时间（保压）。16第
7、二部分 灭菌工艺的开发l环氧乙烷浓度3001000mg/L是当今常用的条件。l应考虑以下因素的影响：1）产品的装载量；2）加入时所需的时间；3）环氧乙烷残留量。17第二部分 灭菌工艺的开发l湿度灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH80%RH范围内 。l灭菌时间采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。18第二部分 灭菌工艺的开发l灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关
8、系（理想气体状态方程）PV=nRTn=m/Mc=m/V=44*P/(RT)P压力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2；V体积（L）；1L=110-3 m3n气体的摩尔数(mol)；m气体的质量(g)；M气体的分子量，M=44；R气体常数（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm；T气体的热力学温度（K=+273.15）c气体的浓度(g/L=kg/m3)。19第二部分 灭菌工艺的开发l理想气体状态方程压力计算20第二部分 灭菌工艺的开发l理想气体状态方程 浓度计算（100%ETO）21第二部分 灭菌工艺的开发l理想气体状态方程 浓度计算（30
9、%ETO）22第三部分环氧乙烷灭菌确认23第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义确认通过检查和提供（书面）客观证据，表明一些对某一特定预期用途的要求，已经满足的认可。通过获取记录和说明所需的结果，证明某个过程能够持续生产符合规定的产品。24第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义验证通过检查和提供（书面）客观证据，表明规 定的要求已经满足的认可。按照规定的程序，评价灭菌周期所采用的灭 菌工艺参数是否达到灭菌要求的过程和方法。25第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义化学指示物暴露于灭菌工艺后，以显示物质发生物理和（或）化学变化来指示灭菌过程的化学制品。常通过颜色或形态改变来指示杀菌因子强度或消毒灭菌情况。26第三
10、部分 环氧乙烷灭菌确认u定义化学指示物图例（1）27第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义化学指示物图例（2）28第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义生物指示物对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可 供使用的染菌载体。用于监测环氧乙烷灭菌效果的菌片，试验微生物的额 定总数必须不小于1*106 cfu/片。环氧乙烷灭菌以枯草杆 菌黑色变种芽孢（ATCC9372）为指示菌。生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物 二种。自含式生物指示物是兼菌片与培养基为一体的生物 指示物。ISO11138-1：1994医疗保健产品灭菌 生物指示 物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物。29第三部分 环氧乙烷灭
11、菌确认u定义生物指示物图例（1）30第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义生物指示物图例（2）31第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义生物指示物图例（3）32第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义灭菌周期实施环氧乙烷灭菌的全过程。在一密闭的柜 室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加 入灭菌剂、EO作用（灭菌）、去除EO和换气（若 采用）的一系列处理步骤。33第三部分 环氧乙烷灭菌确认目的u保证产品质量（持续）u降低企业成本u提供了可证实性的文件资料34第三部分 环氧乙烷灭菌确认依据的标准u中国标准-GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制-GB16886.7 医疗器械的生物学评价 EO灭
12、菌残留量-GB18281.1 生物指示物 通则-YY0503-2005 环氧乙烷灭菌器u欧洲标准-EN550 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制-EN556 标明“无菌”的医疗器械的要求-EN1422医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和检测方法u国际标准-ISO11135 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制-ISO10993-7医疗器械的生物学评价 EO灭菌残留量 35第三部分 环氧乙烷灭菌确认过程策划验证确认输入36第三部分 环氧乙烷灭菌确认输入u标准的要求u法规的要求u程序文件的要求u新产品、新包装、新工艺的要求u其他要求37第三部分 环氧乙烷灭菌确认策划u依据的标准u验证的内容（项目）、方式u
13、人员（成立验证工作小组、资格审查）u计量检测设备（校验证明）u编制验证计划和验证方案u提出确认（合格）的标准38第三部分 环氧乙烷灭菌确认实施与协调u灭菌验证流程39第三部分 环氧乙烷灭菌确认确认u汇总验证数据u编制确认报告u文档的管理（汇总、归档）40第三部分 环氧乙烷灭菌确认确认报告u相关程序文件u被灭菌产品细节（包括包装和装载方式）u灭菌器的性能参数u灭菌剂的性能参数u校验记录或鉴定证书u验证方案u再验证条款u人员培训记录和资格证书u维护保养计划和维护保养记录u验证数据、记录表单、结论41联系方式：中国医疗器械行业协会 杭州电达消毒设备厂高黎TEL:0571-88781581FAX:0571-88781581E_mail:谢谢！
