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1、1ISO11135:1994医疗器械环氧乙烷灭菌 确认和常规控制杭州电达消毒设备厂 高黎2第一部分ISO11135:2007最新信息介绍3第一部分 ISO11135 最新信息介绍 :标准名称lISO11135:1994 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制lISO11135-1:2007 保健产品的灭菌环氧乙烷第一部分:医 疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求 lISO11135-2 :2007 保健产品的灭菌环氧乙烷第二部分:应 用指南4第一部分 ISO11135 最新信息介绍 :标准内容lISO11135:1994 l七章 1、范围 2、引用标准 3、定义 4、通则 5、确认 6、过程
2、控制和监测 7、产品放行lISO/11135-1:2007 l 十二章 1、范围 2、引用标准 3、定义 4、质量管理体系 5、灭菌剂特性 6、工艺及设备特性 7、产品的定义 8、工艺的定义 9、确认(IQ、OQ、PQ) 10、常规控制和监测 11、产品放行 12、保持工艺有效性5第一部分 ISO11135 最新信息介绍 :标准信息lISO11135-1:20072007.4.27已正式颁布lISO11135-2:2007预计2007年底正式颁布l过渡期:三年6第一部分 ISO11135 最新信息介绍 : 灭菌过程质量控制流程 7第一部分 ISO11135 最新信息介绍 : 温度传感器数量对照
3、表C.1 最大容积( m3 ) IQ/OQ(有效容积)PQ(灭菌负载体积)预处理处理/灭菌解析预处理处理/灭菌解析1111111122222622422772.525221010326221010428221010521022101010415441515156206620202082088202025102010102020301220121220203514201414202040162016162020502020202020201004020404020208第一部分 ISO11135 最新信息介绍 : 湿度传感器数量对照表C.2最大容积( m3 ) IQ/OQ(有效容积)PQ(灭菌负
4、载体积)预处理处理/灭菌解析预处理处理/灭菌解析1111N/A11N/A111N/A11N/A211N/A11N/A2.511N/A22N/A311N/A22N/A411N/A22N/A522N/A22N/A1044N/A44N/A1566N/A66N/A2088N/A88N/A251010N/A1010N/A301212N/A1212N/A351414N/A1414N/A401616N/A1616N/A502020N/A2020N/A1004020N/A2020N/A9第一部分 ISO11135 最新信息介绍 : 生物指示物BI数量对照表C.3灭菌负载体积(m3) PQ(微生物)常规控制15
5、2110222052.52053201042010520101030151535182040202545233050253555274060305070351001206010第二部分灭菌工艺的开发11第二部分 灭菌工艺的开发l典型的灭菌工艺l影响灭菌效果的因素影响环氧乙烷灭菌的五大要素:温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间12第二部分 灭菌工艺的开发l典型的灭菌过程-正压灭菌13第二部分 灭菌工艺的开发l典型的灭菌过程-负压灭菌14第二部分 灭菌工艺的开发l灭菌工艺的开发温度温度的常规极限通常在3763,一般常用的合适温度为505。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时,再升高温度,则杀
6、菌作用亦不再加强。l灭菌温度的确定,同以下因素有关:1)产品:材料,物理、化学性能;2)堆放:总装载量(80%),装载物品不能接触柜壁,有一定距离间隔;3)包装:材料、大小、厚度、装载数量;4)印刷:应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。15第二部分 灭菌工艺的开发l压力预真空度的大小决定残留空气的多少,而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部,所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。l预真空度应考虑以下因素的影响:1)对被灭菌物品、及其包装的影响;2)负压灭菌与正压灭菌;3)对湿度的影响;4)设定真空度与达到该真空度所需时间;5)真空持续时间(保压)。16第
7、二部分 灭菌工艺的开发l环氧乙烷浓度3001000mg/L是当今常用的条件。l应考虑以下因素的影响:1)产品的装载量;2)加入时所需的时间;3)环氧乙烷残留量。17第二部分 灭菌工艺的开发l湿度灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度,对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前,此时灭菌器内的湿度应控制30%RH80%RH范围内 。l灭菌时间采用半周期法进行微生物性能验证,在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO最短有效作用时间(半周期)。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。18第二部分 灭菌工艺的开发l灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关
8、系(理想气体状态方程)PV=nRTn=m/Mc=m/V=44*P/(RT)P压力(kPa);1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2;V体积(L);1L=110-3 m3n气体的摩尔数(mol);m气体的质量(g);M气体的分子量,M=44;R气体常数(J/molK)=8.314;1J=0.102kgfm;T气体的热力学温度(K=+273.15)c气体的浓度(g/L=kg/m3)。19第二部分 灭菌工艺的开发l理想气体状态方程压力计算20第二部分 灭菌工艺的开发l理想气体状态方程 浓度计算(100%ETO)21第二部分 灭菌工艺的开发l理想气体状态方程 浓度计算(30
9、%ETO)22第三部分环氧乙烷灭菌确认23第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义确认通过检查和提供(书面)客观证据,表明一些对某一特定预期用途的要求,已经满足的认可。通过获取记录和说明所需的结果,证明某个过程能够持续生产符合规定的产品。24第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义验证通过检查和提供(书面)客观证据,表明规 定的要求已经满足的认可。按照规定的程序,评价灭菌周期所采用的灭 菌工艺参数是否达到灭菌要求的过程和方法。25第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义化学指示物暴露于灭菌工艺后,以显示物质发生物理和(或)化学变化来指示灭菌过程的化学制品。常通过颜色或形态改变来指示杀菌因子强度或消毒灭菌情况。26第三
10、部分 环氧乙烷灭菌确认u定义化学指示物图例(1)27第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义化学指示物图例(2)28第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义生物指示物对特定灭菌处理有确定的抗力,并装在内层包装中可 供使用的染菌载体。用于监测环氧乙烷灭菌效果的菌片,试验微生物的额 定总数必须不小于1*106 cfu/片。环氧乙烷灭菌以枯草杆 菌黑色变种芽孢(ATCC9372)为指示菌。生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物 二种。自含式生物指示物是兼菌片与培养基为一体的生物 指示物。ISO11138-1:1994医疗保健产品灭菌 生物指示 物 第一部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物。29第三部分 环氧乙烷灭
11、菌确认u定义生物指示物图例(1)30第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义生物指示物图例(2)31第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义生物指示物图例(3)32第三部分 环氧乙烷灭菌确认u定义灭菌周期实施环氧乙烷灭菌的全过程。在一密闭的柜 室内,包括进行去除空气、处理(若采用)、加 入灭菌剂、EO作用(灭菌)、去除EO和换气(若 采用)的一系列处理步骤。33第三部分 环氧乙烷灭菌确认目的u保证产品质量(持续)u降低企业成本u提供了可证实性的文件资料34第三部分 环氧乙烷灭菌确认依据的标准u中国标准-GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制-GB16886.7 医疗器械的生物学评价 EO灭
12、菌残留量-GB18281.1 生物指示物 通则-YY0503-2005 环氧乙烷灭菌器u欧洲标准-EN550 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制-EN556 标明“无菌”的医疗器械的要求-EN1422医用灭菌器环氧乙烷灭菌器要求和检测方法u国际标准-ISO11135 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制-ISO10993-7医疗器械的生物学评价 EO灭菌残留量 35第三部分 环氧乙烷灭菌确认过程策划验证确认输入36第三部分 环氧乙烷灭菌确认输入u标准的要求u法规的要求u程序文件的要求u新产品、新包装、新工艺的要求u其他要求37第三部分 环氧乙烷灭菌确认策划u依据的标准u验证的内容(项目)、方式u
13、人员(成立验证工作小组、资格审查)u计量检测设备(校验证明)u编制验证计划和验证方案u提出确认(合格)的标准38第三部分 环氧乙烷灭菌确认实施与协调u灭菌验证流程39第三部分 环氧乙烷灭菌确认确认u汇总验证数据u编制确认报告u文档的管理(汇总、归档)40第三部分 环氧乙烷灭菌确认确认报告u相关程序文件u被灭菌产品细节(包括包装和装载方式)u灭菌器的性能参数u灭菌剂的性能参数u校验记录或鉴定证书u验证方案u再验证条款u人员培训记录和资格证书u维护保养计划和维护保养记录u验证数据、记录表单、结论41联系方式:中国医疗器械行业协会 杭州电达消毒设备厂高黎TEL:0571-88781581FAX:0571-88781581E_mail:谢谢!