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1、医药 训试卷 4单位：姓名： 职务： 分数： 请在 15 分钟内回答下列 12 个问题，单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选时，请在错选的答案上划一横线再将正确答案圈出。1 验证的基本要素为：（A） 生产过程的所有方面达到预期结果的证据（B） 系统、工具、设备、仪器和生产过程的所有方面达到预期结果的文件证据（C） 用于生产的设备按其使用要求进行的文件证据（D） 生产过程是如何进行的记录2 前瞻性验证的进行：（A） 定期和/重大改变后（B） 生产过程已进行了 6 个月时（C） 在研究和开发阶段（D） 企业接受一项新产品计划时3 在线验证的进行：（A） 定期和/重大改变后（B） 常规
2、生产过程中（C） 在开发阶段（D） 在批产品正常生产中4 回顾性验证的进行：（A） 定期和/或重大改变后（B） 根据积累数据分析，对常规生产的过程进行（C） 在开发阶段（D） 企业接受一项新产品时同时进行5 再验证的进行：（A） 定期和/或重大改变后（B） 未通过 生产过程（C） 在开发阶段（D） 企业接受一项新产品时进行6 设计确认的目的是检查：（A） 建设是否正确（B） 设计是否正确（C） 生产的产品是否正确（D） 是否能正确运行7 安装确认的目的是检查：（A） 建设/安装是否正确（B） 设计是否正确（C） 生产的产品是否正确（D） 是否正常运行8 运行确认的目的是检查：（A） 建设是否正
3、确（B） 设计是否正确（C） 生产的产品是否正确（D） 设备的动力学特征及运行是否正确9 性能确认的目的是检查：（A） 建设是否正确（B） 设计是否正确（C） 生产的产品是否正确（D） 工作是否正确10 制定验证总体规划的目的是：（A） 对完整验证程序制订出检查项目和可接受标准（B） 对验证提出总的方针（C） 记录验证期间检查的结果（D） 以上全是11 制定验证方案是为了：（A） 制订验证的程序、测试项目及通过标准（B） 提供整个程序的意见（C） 记录验证期间检查的结果（D） 以上全是12 验证报告是为了：（A） 列出所有验证程序的检查项目和认可标准（B） 就整个程序提出总的看法（C） 记录并提供验证过程中得到的结果（D） 以上全是
