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1、中国国家食品药品监督管理局1我国医疗器械监督管理概况我国医疗器械监督管理概况国家食品药品监督管理局医疗器械司国家食品药品监督管理局医疗器械司王王 兰兰 明明2008 2008年年5 5月月8 8日日 北京北京中国国家食品药品监督管理局2内容提要内容提要一、医疗器械监管机构和法规医疗器械监管机构和法规二、二、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械警戒管理中国国家食品药品监督管理局3一、医疗器械监管机构和法规一、医疗器械监管机构和法规中国国家食品药品监督管理局4中国医疗器械监督管理发展进程中国医疗器械监督管理发展进程第一阶段：供不应求、管理起步第
2、一阶段：供不应求、管理起步（从解放初期到（从解放初期到“文革文革”？）？）第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管（从（从“ “文革文革” ”到改革开放？）到改革开放？）第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管走上依法监管（从改革开放至现在？）（从改革开放至现在？） 中国国家食品药品监督管理局5监管机构监管机构国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）医疗器械司医疗器械司标准处 标准处 产品注册处 产品注册处 安全监管处安全监管处 综合处 综合处 药品市场监督司药品市场监督司 中国国家食品
3、药品监督管理局6技术支持机构（技术支持机构（SFDASFDA） SFDA医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心 SFDA药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心中国国家食品药品监督管理局7医疗器械监管法规医疗器械监管法规条例条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例国务院令国务院令276276号（号（2000.1.4.2000.1.4.颁布）颁布）2000.4.1.2000.4.1.实施实施（修订中）（修订中）中国国家食品药品监督管理局8医疗器械监管法规医疗器械监管法规部门规章部门规章（1 1）医疗器械分类规则医疗器械分类规则（局令（局令1515号）号）（2 2）医疗器
4、械注册管理办法医疗器械注册管理办法（局令（局令1616号）号）（3 3）医疗器械新产品审批规定（试行）医疗器械新产品审批规定（试行）（局令（局令1717号）号）（4 4）医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法（局令（局令1212号）号）（5 5）医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（局令（局令1515号）号）中国国家食品药品监督管理局9医疗器械监管法规医疗器械监管法规（6 6）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令（局令2222号）号）（7 7）一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（
5、局令（局令2424号）号）（8 8）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令（局令1010号）号）（9 9）医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法（局令（局令3131号）号）（1010）医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令（局令5 5号）号）中国国家食品药品监督管理局10医疗器械监管法规医疗器械监管法规规范性文件（举例）规范性文件（举例） （1 1）医疗器械分类目录；）医疗器械分类目录；（2 2）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；）境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定；（3 3）角膜塑形镜经营验配监督管理规定；）角膜塑形镜经营验
6、配监督管理规定；（4 4）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；）一次性使用无菌医疗器械（注、输器具）生产实施细则；（5 5）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）；（6 6）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；）医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）；（7 7）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）医疗器械检测机构资格认可办法（试行）中国国家食品药品监督管理局11二、二、医疗器械定义和分类医疗器械定义和分类中国国家食品药品监督管理局12医疗器械定义医疗器械定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备
7、、器具、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、 材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体 体表及体内的作用体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的不是用药理学、免疫学或者代谢的 手段获得手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助但是可能有这些手段参与并起一定的辅助 作用；其使用旨在达到下列预期目的：作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 ；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓 解、补偿；解、补偿；（
8、三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 ；（四）妊娠控制。 （四）妊娠控制。中国国家食品药品监督管理局13医疗器械分类医疗器械分类一类：通过常规管理足以保证其安全性、一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；有效性的医疗器械；二类：对其安全性、有效性应当加以控制二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；的医疗器械；三类：植入人体；用于支持、维持生命；三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械严格控制的医疗器械中国国家食品药品监督管理局14一
9、类：一类：如外科用手术器械（刀、剪、钳、如外科用手术器械（刀、剪、钳、 镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反 光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用） 刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手 术帽、检查手套、集液袋术帽、检查手套、集液袋中国国家食品药品监督管理局15二类：二类：如血压计、体温计、心电图机、脑电如血压计、体温计、心电图机、脑电 图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、 助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、 无菌医
10、用手套、睡眠监护系统软件、超声无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声 三维系统软件、脉象仪软件三维系统软件、脉象仪软件中国国家食品药品监督管理局16三类三类：如心脏起搏器、体外反搏装置、血：如心脏起搏器、体外反搏装置、血 管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、 微波手术刀、医用磁共振成像设备、微波手术刀、医用磁共振成像设备、Co60Co60治治 疗机、正电子发射断层扫描装置（疗机、正电子发射断层扫描装置（PECTPECT） 、植入器材、植入式人工器官、血管支架、植入器材、植入式人工器官、血管支架 、血管内导管、一次性使用输液器、输血、血管内导管、一次性使用输液器
11、、输血 器器中国国家食品药品监督管理局17输液泵手术器械医疗器械实例麻醉机中国国家食品药品监督管理局18空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置中国国家食品药品监督管理局19医疗器械实例钴60治疗机中国国家食品药品监督管理局20三、医疗器械标准管理中国国家食品药品监督管理局21医疗器械标准分类医疗器械标准分类基础标准、安全标准、产品标准；基础标准、安全标准、产品标准；通用标准、管理标准、产品标准通用标准、管理标准、产品标准; ;强制性标准强制性标准 (GB, YY)(GB, YY)、推荐性标准、推荐性标准 (GB/T, (GB/T, YY/T)YY/T)；国家标准国家标准 (GB, GB/T)
12、(GB, GB/T)、行业标准、行业标准 (YY, YY/T) (YY, YY/T)、注册产品标准、注册产品标准 (ZCB)(ZCB)（国家标准（国家标准 134134项、行业标准项、行业标准560560项）项）中国国家食品药品监督管理局22通用标准通用标准一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。如：如： ISO10993 GB/T16886 ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准医疗器械生物学评价标准IEC60601 GB9706 IEC
13、60601 GB9706 医用电气设备安全标准医用电气设备安全标准 中国国家食品药品监督管理局23管理标准管理标准一般是从技术管理、质量管理的角度，对企一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。业的生产技术工作作出的规定。 如：如：ISO14971 YY/T0316 ISO14971 YY/T0316 医疗器械医疗器械-风险管理风险管理 对医疗器械的应用对医疗器械的应用ISO13485 YY/T0287ISO13485 YY/T0287医疗器械医疗器械质量体系质量体系 用于法规的要求用于法规的要求中国国家食品药品监督管理局24产品标准产品标准针对一个具体产品制订的标准。
14、一个针对一个具体产品制订的标准。一个产品标准中可能包括几个规格、多个型号，产品标准中可能包括几个规格、多个型号，但只要是同一品种，都可以用一个产品标准但只要是同一品种，都可以用一个产品标准 来体现。来体现。 例：例：GB16174.1-1996 GB16174.1-1996 心脏起搏器心脏起搏器GB12279-1990 GB12279-1990 人工心脏瓣膜标准人工心脏瓣膜标准中国国家食品药品监督管理局25四、医疗器械注册管理中国国家食品药品监督管理局26注册管理注册管理境内一类：境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。发给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内二类：境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。品注册证书；注册证有效期四年。 境内三类、境外产品境内三类、境外产品：由由SFDASFDA审查批准，并发审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。给产品注册证书；注册证有效期四年。中国国家食品药品监督管理局27中国国家食品药品监督管理局28临床试验临床试验临床试用：临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械理（通过临床使用来验证该
