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1、 冷链相关知识培训二一四年二月新版GSP培训目 录1、药品冷链管理的背景2、冷链的基本要求3、冷链环节要求与流程控制Sinopharm group Hunan Co., Ltd.2013年2月19日，卫生部发布了新版药品经营质量管理规范 （即GSP）。该规范将于2013年6月1日起实施，认证截止期限为 2015年12月31日。经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化 制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的 批发企业， 应在2014年12月31日前完成认证，否则，不符合条件 的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 新版GSP共4章187条，集现行药品GSP及其实施细则为一
2、体， 对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机 信息系统的管理功能提出了新的要求；同时，为解决流通领域挂 靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题，将推进企业在 “药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理”和“ 运输设备”等方面的管理提升，并要求与电子监管等工作配套推进 ，以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。 新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验，引入质量风险管 理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。 1.2政策解读-新版gsp1.3新动态n2014年4月15日，湖南省药品经营质量管理 规范现场检查细则已下发，本指导原则批发
3、企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（ *）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺 陷项目145项。n冷链管理相关gsp条款和附录一冷藏、冷冻 药品的储存与运输管理 的要求，绝大部分是 *项，即主要缺陷项目，不符合规定的超过 10%即10条，不予通过gsp。检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00 20%通过检查 0020%30%限期整改后 复核检查 010% 20% 1不通过检查 010%010% 20% 0030% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。 结果判定1.3新动态n2014年4月15日
4、，湖南省食品药品监督管理局办公室下 发的关于贯彻实施药品经营质量管理规范有关事 项的通知中提到：“新修订药品GSP及其指导原则是 药品经营行政许可和日常监管的标准，对其中条件性 的标准和规定，如仓储设施设备改造等，应在申报认 证检查前达到要求；对其中行为规范类的标准，如采 购、收货与验收、储存与养护、销售等，特别是票据 管理等严重缺陷项目，无论企业是否申报认证检查， 均必须自5月1日开始严格按规定执行。 ”n2014年5月1日起，冷链药品到货时温度、在途温度、 运输方式、运输时间等需符合规范要求才能收货 。药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也 是难点。 新版GSP从
5、人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了 可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链 质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质 量提供了保障。n冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。n冷处温度2 10的贮藏、运输条件。生物制品应在2 8避光贮藏、运输。n温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂n温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材1 药品冷链背景1.4 冷藏概念n冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等
6、温度要求的药品n冷冻温度- 10 -25的贮藏、运输条件n冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面 活性剂 商品名称：珂立苏1.5 冷冻概念1 药品冷链背景本公司经营的冷藏冷冻药品n人胎盘组织液 、生长激素及类似物、促红素及 类似物 、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰 岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素 、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶 囊、 卡孕栓、珂立苏等等药品的温度要求是通过稳定性试验 确定的，只有在标示条件下可以确 保有效期内的质量。1 药品冷链背景1.6 药品温度要求稳定性试验温度要求有效期n温度过高的影响n促进变质n
7、挥发减量n破坏剂型n温度过低的影响n遇冷变质n冻破容器低温比高温更危险冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响 疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素1.7 温度对药品质量的影响1 药品冷链背景2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理 核心内容！1 药品冷链背景1.8 超温的危害n新版修订的有关药品冷链管理的重点内容n正文：15条，10%n附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（1
8、3条）n 一是提高了硬件标准n 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求1 药品冷链背景1.9 新版GSP之于冷链管理经营疫苗+1 药品冷链背景1.9.1 提高了硬件标准冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链 管理真正成为一个闭合的整体控制过程。1 药品冷链背景1.10 强化了冷链储运要求冷链储运目 录1、药品冷链管理的背景2、冷链的基本要求3、 冷链环节要求与流程控制2 冷链基本要求【附录】*第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品 经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）的要 求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包 装
9、标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和 操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品 的储运环境始终控制在规定范围内。2.1 药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障经过验证的设备、流程冷藏、冷冻药品安全有效设施设备制度规程信息系统温度监测技术方法温度标准计划、方案验证确认偏差、变更风险控制人员 培训 考核标准 操作 流程冷链应急预案数据、文件、记录收货运输出库养护储存验收2 冷链基本要求2.2 药品冷链质量管理体系2 冷链基本要求2.2 药品冷链质量管理体系质量 体系岗位 职责人员 培训制度 文件设施 设备人员 培训流程 控制
10、制度 文件设施 设备第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人 员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。2 冷链基本要求2.3 人员要求的相关条款n n质量管理机构质量管理机构：具体负责冷链药品的质量
11、管理。n n专人专人负责疫苗的质量管理与验收n n专人专人负责冷链药品的收货、运输工作n专人负责重点养护检查在库储存的药品n n专人专人负责装箱、装车等项作业n n专人专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护n必要时可成立专门的冷链药品的质量小组2 冷链基本要求2.4 职责要求2 冷链基本要求任职资格符合本规范基本规定从事储存和运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理的能力2.5 人员资格和要求n 对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、出库复 核、运输）n 对外：承运商、分销商n法律法
12、规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急 预案对象内容时间岗前、定期，变更2.6 人员培训确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有 效和可追溯2.7 制度文件2 冷链基本要求第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。制度规程文件、方案 （验证、风险、应急）记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的
13、设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备；第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温 度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体
14、内温度数据的功 能。2 冷链基本要求2.8 设施设备【附录】第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设 施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有 备用发电机组或双回路供电系统。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预 冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷 藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷 藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空 间。（
15、四）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自 动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自 动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实 时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以 记录。2 冷链基本要求2.8 设施设备n经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营 规模和品种相适应的冷库、冷藏车及冷藏箱 或保温箱、自动温湿度监控系统和设备n冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过
16、验证确认的可使用。2 冷链基本要求2.8 设施设备范围目 录1、药品冷链管理的背景2、冷链的基本要求3、冷链环节要求与流程控制2 冷链基本要求流程控制收货运输出库养护储存验收检查并记录 到货温度专人养护码放 温湿度调控 监测在冷库内 验收专人装箱 装车温度保障 温度监测3.1冷链药品购进n购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议 中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。n供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前 向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、 启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货 人员； 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输 方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制 状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药 品应当拒收。第七十五条 收货人员对符合收货要
