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1、浙江大学医学院附属第二医院检验科 陶志华E-mail: 免疫学检验领域实验室认可与实践医学实验室认可精髓：检验流程管理、持续改进4.4 合同的评审 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 抱怨的解决4.9 不符合项的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.14 内部审核4.15 管理评审5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告ISO15189（CNAS-CL02）内容前言1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.管理要求（4.1-4.15）5.技术要求（5.1-5.8）引言（第二段内容）医学实验实验 室的服务务是对对患
2、者医疗疗(护护理)保健的基础础，因而应满应满 足所有患者及负责负责 患者医疗疗保健的临临床人员员之需求。这这些服务务包括受理申请请，患者准备备，患者识别识别 ，样样品采集、运送、保存，临临床标标本样样品的处处理和检验检验 及结结果的确认认、解释释、报报告并提出建议议。此外，还应还应 考虑虑医学实验实验 室工作的安全性和伦伦理学问问题题。4.管理要求4.1 组织组织 和管理4.2 质质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审评审 4.5 委托实验实验 室的检验检验4.6 外部服务务和供应应 4.7 咨询询服务务 4.8 抱怨的解决4.9 不符合项项的识别识别 和控制4.10 纠纠正措施4.1
3、1 预预防措施4.12 持续续改进进4.13 质质量和技术记录术记录4.14 内部审审核4.15 管理评审评审5.技术要求5.1 人员员 5.2 设设施和环环境条件 5.3 实验实验 室设备设备 5.4 检验检验 前程序 5.5 检验检验 程序 5.6 检验检验 程序的质质量保证证 5.7 检验检验 后程序 5.8 结结果报报告免疫学领域认可存在问题：检验项目检测原理以抗原抗体反应为基础抗体针对表位差异，亲和力差异？抗原标准化和标准物质？抗原抗体反应模式多样化（竞争法、双抗原/抗体夹心法、间接法等）不同检测系统测定结果比对？（不同检测系统结果一致性）批间比对？（批间结果差异）线性范围/可报告区
4、间评价待测物抗原稳定性？（分析前质控？）测定结果溯源性？“钩状”效应(Hook effect)抗原变异问题？表位暴露和丢失？标记物/抗原/抗体稳定性？（定标周期）4.管理要求4.1 组织组织 和管理4.2 质质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审评审 4.5 委托实验实验 室的检验检验4.6 外部服务务和供应应 4.7 咨询询服务务 4.8 抱怨的解决4.9 不符合项项的识别识别 和控制4.10 纠纠正措施4.11 预预防措施4.12 持续续改进进4.13 质质量和技术记录术记录4.14 内部审审核4.15 管理评审评审n主任分工明确n管理流程清晰技术主管？ 质量主管？4.1 组织和管
5、理-管理组织结构建立：4.2 质量管理体系构建：o质量体系构建？o财务管理构建？o科室规章制度？o。文件体系质量体系构建：o质量手册o程序文件oSOP文件（仪器、项目）o实验诊断中心服务指南暨原始样本采集手册o实验室安全手册（生物、化学、信息等）o实验室信息系统使用手册4.6 外部服务和供应：o试剂和耗品采购：组织？筛选？考察？评标？ 与管理理念一致性？o验收与评价：当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用。o对供应品应有库存控制系统：采购申请？采购？验收？保管？专业组领用？专业组保管？专业组用量监控？p供应商评价：实验室应对影响检
6、验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价Cal2 ratio 0.429Cal2 ratio 0.6585.技术要求5.1 人员员 5.2 设设施和环环境条件 5.3 实验实验 室设备设备 5.4 检验检验 前程序 5.5 检验检验 程序 5.6 检验检验 程序的质质量保证证 5.7 检验检验 后程序 5.8 结结果报报告5.1 人员：人力资源的管理o 人力资源档案建设o 中级职称人员专业化o 人员上岗培训与考核n 本科生五年制度化培训硕士生两年轮训博士生一年轮训。人力资源管理o个人基本信息o科研、教学、临床o继续教育情况o免疫接种情况o职业暴露情况o人员上岗培训与考核o工作能力评估与授
7、权n 培训所涉及的范围: 仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。n 如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。n 培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。n 对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况人员培训人员授权p 免疫学检验领域岗位授权？p Lis系统权限授权？p 审核能力授权？p 操作能力和审核能力分开？5.2 设设施和环环境条件实验室安全o 生物安全o 水电管理o 消防管理o 紫外线消毒管理o 易燃易爆物品管理o 信息管理管理温度与湿度、水质控
8、制n温度控制范围评价n湿度控制范围评价措施：空调？ 加湿器？去湿机？n水质评价：电导率、微生物等环境舒适性p 尽量使使用者舒适和将发生伤害及职业性疾病的风险降至最低。应保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害。p 如果提供了原始样品采集设施，应在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适度及隐私。5.3 实验室设备适用时，在本标准中实验室设备 ：n 仪器设备n 参考物质n 消耗品n 试剂n 分析系统仪器设备-档案o设备标识；o制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别；o制造商的联系人和电话（适用时）；o到货日期和投入运行日期；o制造商的说明书或其存放处；o证实设备可以使用的设备性能
9、记录；o已执行及计划进行的维护；o设备的损坏、故障、改动或修理。仪器设备-校准：o国家标准：生化分析仪，血细胞分析仪等。o厂家标准：根据厂家技术要求制定SOP，作为科室受控文件。内容应涉及仪器本身主要性能。如免疫分析仪：温控、加样、光路系统等检测系统性能评价或验证：o初步评价（NCCLS EP10）o定量项目评价1. 正确度性能评价（NCCLS GP10）2. 精密度评价（ NCCLS EP5）o批间不精密度： o批内不精密度： 3. 线性范围（可报告范围）评价（ NCCLS EP6）4. 分析灵敏度评价5. 生物参考区间评价 （NCCLS C-28A)o定性实验方法的评价 （NCCLS EP
10、-12P）o比对及偏差（ NCCLS EP9）o性能评价意义？正确度评价n 标准物质？n 校准品（有溯源性）n 室间质评结果？n 厂家校准品不能算作参考物质，因此实验室按照参考物质来验证n 建议实验室利用PT/EQA结果进行统计处理来验证。仪器校准与检测系统校准？n 仪器校准的性能指标？l加样系统（准确性、重复性？携带污染率？）l 温控系统（准确性、重复性？）l 检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性）n 检测系统校准l 定标？l 两点定标l 六点定标为什么务必定期定标？周期？RLU 下降15%试剂的质检n 对本室所用室内质控血清检测的一致性性能？n 前后批号结果一致性？n 测定下限
11、(Detection limit)n 批内变异(10%)和批间变异( 15-25%)n “钩状”效应(Hook effect)n 变异体的检测能力(HBsAg)检验流程管理o 分析前（5.4）o 分析中（5.5 5.6）o 分析后（5.7 5.8）5.5-5.6 检验程序管理与质量控制影响检验程序质量主要因素：p检测系统性能：正确度（溯源性）；精密度；最低检测限；线性范围（可报告范围）；干扰因素。p检测系统间结果比对：两个完全不同检测系统？不同批号间？p标本编号和分样p校准曲线的校准周期与有效性p质控计划：室内质控、室间质评p异常值提醒与比对：标本自动编号与分管o 双向通讯仪器检测标本的编号？
12、o 手工检测的标本编号？o 一管血标本分管？一管血编两个以上样本号？室内质量控制的监控室内质控n 室内质控目的？n 定值质控品？n 均值确定？定性免疫测定质控物浓度的选择n 阳性质控标本选择：可选择S/CO值减去精密度测定中得到的三倍批间CV与该S/CO值 的乘积（意即三倍SD）仍大于1的质控血清作监测重复性的室内质控用S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD 1S/CO 1+3SDS/CO比值可在1.54之间n 弱阳性质控标本选择：选择S/CO处于1.01.5左右的质控血清以判断每次测定时试剂 盒测定下限的有效性。技术要求5.6 检验程序的质量保证临床化学临床免疫学应至少每年一次进行实验室
13、内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间比对试验，至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性标本进行比对，评价符合率和重复性。5.6.65.6.6实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符合附录A的要求。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。5.6.65.6.6临床化学A.1 适用时，性能标准应不低于国家标准、行业标准、地方法规的要求；A.2 自建检测系统分析性能标准：以EQA评价界限做为允许总误差（TEa）， 重复性精密度1/4 EQA评价界限或1/4TEa；中间精
14、密度1/3 EQA评价界限或 1/3TEa；A.3 实验室内分析系统比对：5个样本，覆盖测量范围，包括医学决定水平， 4个样本测量结果偏差1/2 TEa；A.4 留样再测判断标准：按照项目稳定性要求选取最长期限样本，5个样本， 覆盖测量范围，考虑医学决定水平，4个样本测量结果偏差1/3 TEa；A.5 实验室间结果比对合格标准：精密度1/12（参考区间宽度/参考区间均 值）；偏倚1/4（参考区间宽度/参考区间均值）附录附录B B 申请认可的临床化学检验项目申请认可的临床化学检验项目异常值提醒与对比等级审核制度o 化验单签名问题？o 不同职称工作人员审核权限？o 实验室授权签字人评审？审核后改动
15、的标本查询5.7-5.8 检验后程序管理与报告发放检验后程序质量控制主要内涵： p 报告单发放？病区？ 门诊？p 检验危急值监控p TAT时间监控与分析p 临床反馈与检验咨询报告单发放o 门诊化验单发放：自助取单和人工取单（凭：磁卡、条形码）o 病区化验单发放：病区医生自助打印化验单自动编号采用病历纸，页码自动编号检验危急值监控检验危急值监控危急值报告o 报告方式：电话？网络？短信？o 危急值的设置：审核时提醒？o 记录？检验结果咨询o 门诊取单处？o 中心化验室是否要设置？o 安排如何人员？技术要求5.6 检验程序的质量保证临床化学临床免疫学应至少每年一次进行实验室内部比对，包括人员和不同方
16、法/检测系统间比对试验，至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性标本进行比对，评价符合率和重复性。5.6.65.6.6实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的系统偏倚应符合附录A的要求。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。5.6.65.6.6临床化学A.1 适用时，性能标准应不低于国家标准、行业标准、地方法规的要求；A.2 自建检测系统分析性能标准：以EQA评价界限做为允许总误差（TEa）， 重复性精密度1/4 EQA评价界限或1/4TEa；中间精密度1/3 EQA评价界限或 1/3TEa；A.3 实验室内分析系统比对：5个样本，覆盖测量范围，包括医学决定水平， 4个样本测量结果偏差1/2 TEa；A.4 留样再测判断标准：按照项目稳定性要求选取最长期限样本，5个样本， 覆盖测量范围，考虑医学决定水平，4个样本测量结果
