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1、含麻黄碱类复方制剂的日常监管药品安全监管司 高 峰一、药品类易制毒化学品及其复方制剂二、近年来麻黄碱原料药和含麻黄碱类复方制剂流弊情况及采取的措施三、切实加强含麻黄碱类复方制剂的日常监管四、落实监管责任，强化日常检查，严厉行政处 罚，并与司法打击相结合一、药品类易制毒化学品及其复方制剂（一）特殊药品及其特点概念根据药品管理法的规定，国家对 麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品实行特殊管理。另外，根 据有关行政法规，对药品类易制毒化学 品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。特 点国际公约、行政法规多：国际公约n联合国1961年麻醉品单一公约 (1961年公约)n联合国1971精神药物公约
2、 (1971年公约)n联合国打击非法贩运麻醉药品和精神药物公约 (1988年公约)n联合国反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约（简称反兴奋剂国际公约，2007年生效） 行政法规麻醉药品和精神药品管理条例 2005年易制毒化学品管理条例 2005年反兴奋剂条例 2004年放射性药品管理办法 1989年医疗用毒性药品管理办法 1988年n监管责任大：已经超出安全有效、质量可控范畴，重点是药品流向和用途安全。三毒、二违禁、一放射麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用 吸毒药品类易制毒化学品流入非法渠道 制毒医疗用毒性药品不当使用 中毒违禁药物违禁饲料添加剂放射性药品（二）麻黄碱及其复方制剂n根据易制毒化
3、学品管理条例，易制 毒化学品分为三类，共 24 种。n第一类是可以用于制毒的主要原料；n第二类、第三类是可以用于制毒的化学 配剂。 第一类中麦角酸、麦角胺、麦角新碱以及麻黄素类物质为药品类易制毒化学品， 包括其原料药和单方制剂。麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 药品类易制毒化学品的非法用途n麻黄碱类 甲基苯丙胺（冰毒）n麦角胺n麦角酸 麦角酰二乙胺（LSD)n麦角新碱n麻黄碱类原料药：近30家药品生产企业有药品批准文号，目前9 家在产，其中2家为合成工艺生产。n麻黄碱单方制剂：主要为片剂和注射剂，共有100多家药品生产企业有药品批准文号，
4、实际生产的企业不多，片 剂基本不生产，目前主要是少数几个企业生产注 射剂和滴鼻液。n含麻黄碱类复方制剂目前有 1200 多个药品批准文号，涉及600 余家药品生产企业，目前在产的 385 家。二、近年来麻黄碱原料药和含麻黄碱类复方制剂流弊情况及采取的措施（一）麻黄碱类物质流弊案件2002年、2003年，宁夏区食品药品 监管局不应该批准而批准宁夏金太阳药 业有限公司将3吨盐酸伪麻黄碱抵押代存 和移库。此后，因相当长时间未履行日 常监管职责，给不法分子以可乘之机， 造成该批药品在2006年流入非法渠道。 n新疆吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司在招商引资中先后两次将企业转让给不法分子。公安机关在办
5、案过程发现2006年7月和2007年11月，该企业两次非法销售麻黄素类物质。 n2007年1-3月，内蒙古赤峰艾克制药科技 股份有限公司二名职工利用职务之便， 以改换品名的方式，逃避海关监管，将 含有麻黄浸膏粉500余公斤的混合物1000 多公斤以绿茶减肥冲剂的名义走私出境 。该案件相关责任人已被依法追究刑事 责任。被盗被抢案件n近年来，内蒙古、甘肃等地已连续发生多 起麻黄碱被抢被盗案件，反映出生产企业 储存环节保卫制度不健全，监控措施不完 善，给犯罪分子可乘之机。 u2006年9月，内蒙古正仁药业股份有限公司麻黄碱 库房被盗，丢失盐酸甲基麻黄碱86.6公斤。u2008年3月，甘肃黄羊河（集团
6、）古浪制药厂库房 被盗，丢失盐酸伪麻黄碱33.47公斤。u2008年10月，内蒙古赤峰市天山制药有限责任公司 库房被盗，丢失盐酸麻黄碱75公斤。u2009年2月，内蒙古鄂尔多斯市金驼药业有限公司 库房被抢，丢失盐酸麻黄碱125公斤（后追回）。赤峰蒙欣药业有限公司违规行为2008年11月，国家局根据群众举报，组织赤峰蒙欣药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业未经许可，擅自挪用经批准生产其它含麻黄碱类复方制剂的麻黄碱原料药，用于生产消咳宁片，存在违规行为。 含麻黄碱类复方制剂流弊案件及 违法违规行为u2006年 4.7吨u2007年 30.4吨u2008年上半年 60吨u2008年下半年 17吨u
7、2009年1至4月 1.1吨云南省近年来查获含麻黄碱类复方制剂情况云南公安禁毒部门查获的含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂流弊形势不断变化云南省公安禁毒部门反馈的信息显示，该省含麻黄碱类复方制剂流弊的势头已得到了一定程度的遏制。但含麻黄碱类复方制剂流弊出现了新情况，不法分子充分利用四川省毗邻云南，物流较为发达等便利条件，大肆进行非法套购骗购含麻黄碱类复方制剂活动，流弊情况日益严重。 湖北成城药业有限公司案件2009年4月，国家局发现湖北成城药业有 限公司（以下简称成城药业）申购生产消咳宁 片用麻黄碱原料药数量存在异常情况，立即对 该企业组织了飞行检查。检查发现，成城药业 共生产4.6243亿
8、片，其中已销售3.9613亿片，分 别销往福建、广东、四川、贵州4省的8家药品 批发企业。经相关省局调查，该8家药品批发 企业购进的成城药业消咳宁片，涉嫌直接体外 循环。目前公安部门已在非法渠道大量查获该 企业产品。n宜宾“4.08”专案重点品种麻黄碱苯海拉明片 茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱片 呋麻滴鼻液复方甘草麻黄碱片 消咳宁片复方氨酚苯海拉明片 新康泰克敏感地区云南 四川 重庆 贵州湖南 广东 福建 安徽（二）采取的措施u关于进一步加强麻黄碱管理的通知（国食药监办2007716号 ）核心内容u开展麻黄碱生产、经营、使用专项检查 u严格控制麻黄碱原料药的购用审批 （1）暂停麻黄碱苯海拉明片、茶
9、碱麻黄碱片生 产所需的麻黄碱原料药的购用审批。 10家药品生产企业麻黄碱苯海拉明片2002 2007年生产情况（2）年审批量要控制在本年度前三年购用 量平均值以下 ；（3）一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产时 ，应严格核查销售 合同等资质材料；u严格核查申请生产、经营、购买麻黄碱 的资质材料 （1）申请生产、经营麻黄碱原料药的，应先由 公安机关对申请企业有关人员有无毒品犯罪记 录进行核查；申请购买麻黄碱原料药的，应先 由公安机关对申请单位资质证明材料、购买人 员身份证明等进行核查。 （2）药品生产、批发企业销售麻黄碱复方制剂时，应当核实购买方资质，登记采购人员身份证明，无误后方可销售，
10、记录并保存核查和销 售情况。（3）药品零售企业销售麻黄碱复方制剂时，除执行药品分类管理规定外，还须登记采购人员 身份证明。 u关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管 理的通知 （国食药监办2008613号 ）核心内容n规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为（一）具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质 的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂 的批发业务。（二）药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除 执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个 最小包装。（三）除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻 黄碱类复方制剂交易。 n严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质 药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复
11、方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。 n严把含麻黄碱类复方制剂准入关（一）对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申 请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原 辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评 审批关口。（二）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内 企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复 方制剂。 n严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审 批量继续严格按照国食药监办2007716号文件要求
12、，控制对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量。 三、切实加强含麻黄碱类复方制剂的日常监管（一）对流弊案件要追根溯源吉林制药三唑仑片案件（追根）鞍山中大美施康定案件（追根溯源）河南同心药业盐酸克仑特罗片案件（溯源）湖北成城药业消咳宁片案件（追根）（二）强化日常监管u严格麻黄碱类原料药购用审批当前存在的问题（一）未严格按照前三年购用平均量审批，一些省级药品监管部门存在超量审批的情况；（二）一些常年不生产，突然恢复生产的企业麻 黄碱原料药购用数量异常增长，未能引起药监 部门警觉。 药品生产环节监管u麻黄碱原料药的购进、安全管理、生产中物料平 衡、原料及产成品库存u生产企业销售时指定专人负责，与购
13、货方签订购 销合同，索要或核实购货方合法资质证明、采购 人员的法人委托书和身份证明复印件等，并建立 客户档案。u销售含麻黄碱类复方制剂必须严格按照有关规定 开具销售票据。禁止现金交易。u严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出 库单是否相符，并确保药品送达购货方药品经营许可证所载明的仓库或门店，或者医疗机构 确定的药库。 u药品送达购货方后，应及时查验返回的随货同行 单记载内容有无异常。要确定购货付款的单位、 金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。u发现问题应暂停向对方销售含麻黄碱类复方制剂 并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。 n转变监管理念，分类监管n从严审批蛋白同化制剂、肽类
14、激素 批发企业批发环节监管反兴奋剂条例第二章第九条规定：依照药品管理法的规定取得药品经 营许可证的药品批发企业，具备下列条 件，并经省、自治区、直辖市人民政府食 品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白 同化制剂、肽类激素： （一）有专门的管理人员； （二）有专储仓库或者专储药柜； （三）有专门的验收、检查、保管、销售 和出入库登记制度； （四）法律、行政法规规定的其他条件。 u经营含麻黄碱类复方制剂，必须取得蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。u指定专人负责采购、验收入库、销售业务。购进药品时应严格按照有关要求进行验收。 u与购货方签订购销合同，索要或核实购货方合法资质证明、采购人员的法人委托书
15、和身份证明复印件等，并建立客户档案。u严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购货方药品经营许可证所载明的仓库或门店，或者医疗机构确定的药库。 u药品送达购货方后，应及时查验返回的随货同行单记载内容有无异常。要确定购货付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否相一致。u发现问题应暂停向对方销售含麻黄碱类复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。 药品零售环节监管u药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂， 除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。 u除个人因医疗用途购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。u购进和销售的记录完整。四、落实监管责任，强化日常检查，严厉行政处罚，并与司法打击相结合。充分利用药品监管的综合手段，做到 特殊药品监管、药品生产监管、药品经营 监管和药品稽查各环节有机衔接，才能做 好含麻黄碱类复方制剂的监管工作，最大 限度的遏制其流入非法渠道。原料药购 进及安全 管理药品生 产企业 销 售药品批发 企业销售药品零售 企业销售医疗机构药品批发 企业销售
