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1、* * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-073-00 文件名称移液管校正 标准操作规程页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目目 的：制订移液管校正标准操作规程，确保药物分析的准确性。的：制订移液管校正标准操作规程，确保药物分析的准确性。适用范围：适用范围：1ml1ml、2ml2ml、3ml3ml、5ml5ml、10ml10ml、15ml15ml、20ml20ml、50ml50ml、100ml100ml 单标线吸单标线吸管的检定。管的检定。责责 任：检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承任
2、：检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。担监督检查责任。校正规程：校正规程：1. 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯化水的质量，然后按照该温度下纯水的密度，算出单标线吸管的容积。2. 检定项目和技术要求：2.1 单标线吸管的玻璃应清澈、透明。2.2 分度线和量的数值应清晰、完整、耐久，分度线应平直，分格均匀并必须与器轴相垂直，相邻两分度线的中心距离应大于 1mm。2.3 单标线吸管应具有下列标记：2.3.1 厂名和商标2.3.2 标准温度 （20）2.3.3 等待时间 t xx S2.3.4 用法标记 量出式用“Ex”2.3.5 标称总容量
3、与单位 xx ml2.3.6 准确度等级 A、B2.4 容量允差、水的流出时间和分度线宽度均应符合下表之规定。* * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-073-00 文件名称移液管校正 标准操作规程页 数4-2单标线吸管单标线吸管标称总容量 （ml）12351015202550100A0.0 070.0 100.0 150.0 200.0 250.0 300.0 50.0 8容量允差 （ml）B0.0 150.0 200.0 300.0 400.0 500.0 600.1 00.1 6A71215252030203525353545水的流出 时间（S）B51210251
4、530203525403045 分度线宽度 （mm）0.43. 检定条件:3.1 万分之一天平。3.2 温度范围 050、分度值为 0.1的温度计。3.3 分度值为 0.1 秒的秒表。3.4 称量杯、测温筒、检定架。3.5 标定工作室的室温不宜超过 205，且要稳定。3.6 纯化水。3.7 单标线吸管。4. 检定方法：4.1 水的流出时间：用洗净的单标线吸管吸取纯化水，使液面达刻度线以上约 5mm 处，速用食指堵住吸管口，慢慢将弯液面准确地调至刻度线，将食指放开并计时，使水充分流出，直至液面降至最低点的流出时间应符合 4.2.4 表中之规定。4.2 纯化水质量的标定：用洗净的单标线吸管吸取纯化
5、水，使液面达刻度线以上约 5mm 处，速用食指堵住吸管口，擦干吸管外壁的水，慢慢将液面准确地调至刻度，将已称重的称量杯放在垂直的单标线吸管下（称量杯倾斜 30 度） ，放开食指，使纯化水沿称量杯壁流下，纯化水流至尖端不流时，按规定时间等待后（A 级等待 15 秒，B 级等待 3 秒） ，精密称定 * * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-073-00 文件名称移液管校正 标准操作规程页 数4-3称量杯与水的重量，计算得纯化水的质量。4.3 记录与计算：4.3.1 计算：V20V标（P称P）V20为单标线吸管在标准温度 20时的实际容量（ml） ；V标为单标线吸管的标称容
6、量（ml） ；P称为 t时称得纯水的质量值；P 为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得 t时标称容量水的质量值。当 P称与 P 值相差很小时，其质量差可近似地看作体积差，故 V20V标V。从衡量法用表中可查得差值（P） ，因为 PV标P，故 V20P称P。4.3.2 举例：用 50ml 单标线吸管（A 级）吸取纯化水，使液面达刻度线以上约 5mm 处，速用食指堵住吸管口，擦干单标线吸管外壁的水，慢慢将弯液面准确地调至刻度，水温为23.6，将已称重的称量杯放在垂直的单标线吸管下（称量杯倾斜 30 度） ，放开食指，使纯化水沿称量杯壁流下，纯化水流至尖端不流时，等待 1
7、5s，精密称定，计算得称量杯中水的质量为 49.8560g。V20P称P49.85600.18050.0360ml此值符合 A 级标准。5. 检定结果处理和检定周期：根据上述检定项目的检定数据，查 4.2.4 表，判定其是否符合相应的标准等级。检定周期为三年，其中用于碱溶液的单标线吸管为一年。6.校正工作结束，记录于“仪器、仪表、校验、检定、维修记录”中附注：弯液面的调定弯液面的最低点应与分度线上边缘的水平面相切，视线应与分度线在同一平面上，* * * * 制 药 厂 操作标准-质量管理编 码SOP-QC-073-00 文件名称移液管校正 标准操作规程页 数4-4适当安排光线，可以使弯液面暗淡且轮廓清晰，为此应以白色背景并遮去不需要的杂光，可以在单标线吸管定位液面以下不大于 1mm 处，放置一条黑色纸带在单标线吸管壁上。
