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1、* * * * 制 药 厂 管理标准-质量管理编 码SMP-QA-011-00 文件名称不合格品的处理制度 页 数11实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门营销部、生产部、生产车间、供应部目目 的：规范不合格品的管理。的：规范不合格品的管理。适用范围：不合格品是指不合格成品、原辅料、包装材料、半成品（中间体）适用范围：不合格品是指不合格成品、原辅料、包装材料、半成品（中间体） 。责责 任：总工程师、质管部及不合格品的所在部门负责人。任：总工程师、质管部及不合格品的所在部门负责人。内内 容：容：1. 不合格品处理流程图：不合格品处理流程图：2.2. 不合
2、格不合格品处理程序：品处理程序：2.1 不合格品所在部门接到质量检验部门发下的不合格品检验报告书后，应立即将不合格品移至不合格区域，每件包装上贴上不合格证，堆头挂上红色不合格标志牌。2.2 由不合格品的所在部门提出申报，填写不合格品处理审批表 ，内容包括不合格品的 名称、规格、批号、数量、来源、不合格项目、检验数据、并附上质量检验部门签发的产品检验报告单交质管部。2.3 质管部收到不合格品处理审批表的申报后，对申报的不合格品进行查证，在三个工作日内作出具体处理意见。如遇到重大的质量问题，质管部须请示厂长和总工程师后再作处理意见。不合格品所在部门：接到质量检验部门的不合格报告书后，提出处理申报附质量检验部门检验报告书质管部：查证及作出具体处理意见，如遇到重大的质量问题，质管部须请示厂长和总工程师后再作处理意见。交有关执行部门具体落实，并负责对不合格品处理的全过程监督2.4 不合格品处理由质管部交有关部门具体落实，下达不合格品的处理指令并负责不合格品处理的全过程监督 。2.5 执行部门接不合格品处理指令后，按要求进行处理，并填写处理回单交质管部备案。
