《32-醇沉岗位标准操作规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《32-醇沉岗位标准操作规程（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、醇沉岗位标准操作规程醇沉岗位标准操作规程 第 1 页共 1 页文件类型生产SOP 文件文件编码SOP-PS-1032-00执行日期 执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间 起 草 人： 起草日期：审 核 人： 审核日期：批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：目的：建立醇沉岗位标准操作规程。 范围范围：醇沉岗位。 责任人：责任人：醇沉岗位人员。 内容：内容： 1操作步骤： 11 准备过程： 111 核对来料的品名、批号、数量及合格单。 112 检查全部水、电路防止接错及泄漏。 113 检查出渣门是否灵活及检查各处的坚固螺丝是否有松动，各路阀 门开闭是否灵
2、活。114 检查出渣门，加料口橡胶密封圈的完整，不允许有位移、破损。115 检查工房、设备、容器的清洁状况。116 检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按 生产指令填写工作状态。12 操作过程： 111 关闭出渣门并旋紧出渣门的螺丝。 122 根据生产指令及相对应的投料量将三效浓缩蒸发器贮罐中的浓缩液 用真空直接打入醇沉罐内，同时量好浓缩液体积。123 按照处方计算需加入乙醇的量，将加乙醇体积与原冷的浓缩液体积相加总体 积不得超过醇沉罐的容量，必须经过二人核对无误以后，然后通过管道打入规定量的乙醇 同时启动搅拌器，加完乙醇后，继续搅拌 510 分钟，检测用乙醇沉淀好
3、的药液所含乙醇 量要符合工艺要求（50 60） 。124 在状态标志，注明品名、批号、日期、时间、操作人，药液处理情况。125 将加好乙醇的药液按工艺要求静止醇沉，醇沉时间达到处方规定， （24 小时） 。126 待醇沉时间已达处方规定时，再用真空将醇沉药液的上清液吸入卧式贮罐内。127 所剩药渣，再经过离心机进行离心甩干后，把药渣弃去。13 结束过程。131 药渣排尽后，放入饮用水将醇沉罐及管道清洗干净。132 按清场 SOP 进行清场。133 及时做好各项生产记录，并在设备上挂好设备状态标志。2操作标准： 项 目标 准投料量原料药溶剂的总体积（以醇沉罐容量 2/3 为宜） 溶剂用量检测所含
4、乙醇是天灾到工艺要求（50 60） 醇沉时间达到工艺要求/（24 小时）3操作过程的控制与复核。 根据操作标准中各项目的标准要求对醇沉整个过程进行监控并利用卧式贮罐中的数 量、原料投量、溶剂用量、醇沉时间等项目进行复核，如有异常及时复查。 4操作过程的安全注意事项、劳动保护。 41 安全注意事项。 411 关闭加料口时，必须把橡胶圈复位，螺丝要旋紧。 412 当设备带压操作内尚有残余压力，严禁启动带压操作。 42 劳动保护。 421 使用乙醇时，应注意操作间室温不可过高，应有良好的通风，除湿措施。 422 操作区内应与备消防器材。 423 严禁穿钉子鞋进入操作室，禁止铁器碰撞，严禁吸烟使用明火
5、。 424 带压管路设备定期进行试压，安全阀进行定期检查。 425 压力表、真空表、温度表应完好、可靠。 5异常情况处理和报告。 生产过程中如发生异常情况，应及时处理，不得带病操作，不能及时处理的，应立 即停止操作及时向生产部及设备部汇报，正常后才能进行操作。 6设备清洗、维修和保养。 61 设备的清洗，用饮用水对设备进行冲洗，清洗后的设备应干净，无附着物，见 本色，仪器、仪表用擦布擦干净。 62 设备维修，如设备发生故障，应及时通知设备部安排维修。 63 设备保养。 631 设备停止使用期间要用清水冲净残渣余料。 632 设备停用期间投料及出渣门应放松，防止橡胶密封圈失去弹性。 633 每周定期检修与保养，及时更换有关密封圈。 7工艺卫生和环境卫生。 71 工艺卫生。 711 物流程序：三效浓缩 醇沉。 712 物净程序：原料 三效浓缩 操作区。 713 空气要求：应有良好通风，除湿设施。 714 人净标准：一般生产区操作人员应按要求进行清洁。 715 工作服标准：一般生产区工作服应进行常规清洗，每周2 次，保持工作衣 服的干净，整洁。 72 环境卫生：一般生产区设备及环境应保持清洁，卫生，地面无积料、无积水和 垃圾。
